Léčba na míru pro lepší vnímání rizik u spánkové apnoe
Léčba na míru pro lepší vnímání rizik u spánkové apnoe.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) se vyskytuje přibližně u 6 % Američanů. Jde o závažný zdravotní stav s významnými zdravotními a psychologickými důsledky, včetně cukrovky, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Léčbou volby OSA je terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP). PAP dodává pozitivní tlak do horních cest dýchacích a vytváří „pneumatickou dlahu“, která udržuje dýchací cesty otevřené během spánku. Adherence k PAP je notoricky nízká, pouze 50 % dosáhlo minimálních pokynů pro adherenci. Jeden komplexní přehled výzkumu adherence zjistil, že adherence k PAP byla nižší než u jakékoli jiné zdravotní poruchy. Problém adherence je významný nejen kvůli zdravotním důsledkům, které z toho mohou plynout, ale také proto, že třetí strany plátci začali odmítat platit za terapii PAP, když adherence není optimální, a to i tváří v tvář klinickému zlepšení. Toto je kritický čas pro řešení tohoto problému.
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby identifikovala metody, které mohou lidem pomoci reagovat na PAP, nejběžnější terapii OSA. Identifikace těchto metod může být důležitou cestou k lepší péči o pacienty s obstrukční spánkovou apnoe. S tímto výzkumem vědci doufají, že najdou způsoby, jak pomoci lidem lépe reagovat na léčbu a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Polysomnografie (PSG) potvrdila diagnózu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
- volba PAP jako preferované léčby
- spánkoví lékaři považují za reagující na PAP
- účastníci budou považováni za reagující na PAP, pokud mají AHI nižší než 5, nechrápou a mají index vzrušení nižší než 10 při titraci na správný tlak PAP
Kritéria vyloučení:
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) < 15 na diagnostickém PSG a žádné denní funkční příznaky nebo přidružené kardiovaskulární onemocnění
- jiná porucha spánku než OSA, která způsobuje probuzení ze spánku (např. pravidelné pohyby končetin, syndrom neklidných nohou, nespavost)
- aktuální problém se zneužíváním návykových látek
- vážný zdravotní stav narušující spánek (např. konečné stadium selhání ledvin, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), těžké astma)
- významné globální kognitivní poruchy
- anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo hraniční, schizotypní nebo antisociální poruchy osobnosti a nekontrolované deprese nebo sebevražedných myšlenek
- změna antidepresiv za poslední 3 měsíce
- těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
- v současné době zařazen do jiné výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátké personalizované video (BPV)
Naše BPV intervence se zaměřuje na zvýšení vnímání rizika a snížení optimistického zkreslení tím, že pacientovi ukážeme dramatické video jeho vlastní apnoe (které ukazuje, že se snaží dýchat), a také tím, že vysvětlí fyziologické procesy spojené s apnoickou příhodou.
Specifické apnoické příhody jsou zvýrazněny a související poklesy hladiny kyslíku v krvi jsou demonstrovány prostřednictvím záznamu saturace kyslíkem, který se překrývá na videu.
Tato skupina obdrží edukační informace o OSA, jejích důsledcích a potřebě léčby.
|
Skupina BPV si prohlédne část své vlastní spánkové studie, která proběhla během jejich noční studie spánku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nepersonalizované video (NPV)
NPV bude obsahovat video někoho s apnoe, ale nebude přizpůsobené.
Tato skupina obdrží edukační informace o OSA, jejích důsledcích a potřebě léčby.
|
Skupina NPV uvidí sériové video někoho s OSA.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupině TAU se od studijního intervenčního týmu nedostane žádné zvláštní zacházení a nebude sledovat video.
|
Skupina TAU nebude sledovat video.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 90 dní
|
Dodržování léčby měřené přímo z PAP zařízení účastníka.
Adherence je objektivně monitorována tak, jak se čas při předepsaném tlaku a denní měření adherence přenášejí dálkově do místa studie každou noc pomocí bezdrátového modemu.
Existuje několik konkrétních opatření pro dodržování, která budou k dispozici od jednotek PAP.
Patří mezi ně průměrné hodiny používání za noc během všech nocí, průměrný počet hodin používání v noci, kdy se skutečně používá PAP, a procento nocí, kdy se PAP používá ve všech nocích.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Aloia, PhD, National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2809
- R01HL120693 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .