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OX40 アゴニスト PF-04518600 単独および 4-1BB アゴニスト PF-05082566 との組み合わせの研究

2022年2月18日 更新者：Pfizer

選択された局所進行がんまたは転移がん患者を対象とした単剤および PF-05082566 との併用での PF-04518600 の第 1 相非盲検用量漸増試験

PF-04518600 単独または PF-05082566 と組み合わせた PF-04518600 の用量レベルを増加させた場合の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Medical Imaging Center of Southern California, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2205
        • UConn Health, Pharmacy
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health, Neag Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital (BWH)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Chelsea、Massachusetts、アメリカ、02150
        • Massachusetts General/Chelsea HealthCare Center
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Mass General West
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital-Pathology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • Slotervaart Hospital/Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート A1 のみ: HNSCC、HCC、メラノーマ、または明細胞 RCC の組織学的または細胞学的診断を受けた患者で、標準治療で進行したか、標準治療に不耐性であり、標準治療が利用できないか、または標準治療を辞退する患者。
  • パート A2 のみ: 組織学的または細胞学的に進行性/転移性 HCC と診断された患者で、未治療で標準治療を拒否したか、少なくとも 1 種類の全身療法を受けたことがある患者。 -以前の抗PD L1 / PD 1療法は許可されています。
  • パート B1 のみ: NSCLC、HNSCC、メラノーマ、尿路上皮膀胱がん (腎盂、尿管、膀胱、尿道を含む)、子宮頸部の胃がんまたは扁平上皮がんの組織学的または細胞学的診断を受けた患者で、進行した、または不耐性である患者標準治療がない場合、または標準治療を拒否する場合。
  • パート B2

アーム 1 のみ:

  1. 進行性/転移性疾患を有する眼黒色腫患者、または
  2. -チェックポイント阻害剤（抗PD L1、抗PD 1、または抗CTLA4）に基づく治療を受けた進行/転移性疾患の皮膚/先端黒色腫患者 疾患が進行した。 [注: チェックポイント阻害剤は、併用療法に OX40 または 41BB アゴニストが含まれていない限り、併用療法の一部であった可能性があります。 以前の治療に関する質問は、スポンサーと話し合うことができます。

アーム 2 のみ:

  • -進行/転移性疾患を伴うNSCLCの組織学的または細胞学的診断。 -患者は、以前に抗PD L1または抗PD 1 mAbを投与され、疾患が進行したことがある必要があります。 [注:以前の抗 PD L1 または抗 PD 1 mAb は、組み合わせが OX40 または 41BB アゴニストを含まない限り、例えば化学療法と組み合わせて、組み合わせ療法の一部であった可能性があります。
  • 0 または 1 のパフォーマンス ステータス - 適切な骨髄、腎臓、および肝機能

除外基準:

  • ステロイドを必要とする脳転移
  • -大手術、研究開始から4週間以内の放射線療法（例外：スクリーニング中を含む研究参加中の任意の時点でスポンサーの医療モニターと相談した後、限られた分野への緩和放射線療法が許可されます）、または4週間以内の全身抗がん療法試験治療開始の時期 (マイトマイシン C またはニトロソ尿素については 6 週間)
  • -活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染
  • 活動性自己免疫疾患の病歴
  • -免疫抑制療法を必要とする免疫介在性有害事象の履歴、または以前の免疫調節療法に関連するグレード3以上でした
  • -OX40アゴニストおよび4-1BBアゴニストによる前治療（パートB1 / B2用）
  • -以前のアントラサイクリン治療と心不全のリスクがある（ニューヨーク心臓協会クラス2）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-04518600
OX40アゴニスト
薬：PF-04518600
パート A1 - PF-04518600 は、0.01 mg/kg の用量から開始して、2 人以上の患者のコホートで 14 日ごとに静脈内投与されます。 MTDが決定されるまで、用量の増加は続く
薬：PF-04518600
パートA2 - 肝細胞癌の患者は無作為化され、PF-04518600による様々な用量の静脈内投与による治療を受けます
実験的：PF-04518600 プラス PF-05082566
OX40 (CD134) アゴニスト + 4-1BB (CD137) アゴニスト
薬：PF-04518600 プラス PF-05082566
パート B1 - 2 人以上の患者のコホートでは、PF-04518600 は 0.1 mg/kg の用量から開始して 2 週間ごとに静脈内投与され、PF-05082566 は 20 mg の用量から開始して 4 週間静脈内投与されます。 用量の増加は、MTD が決定されるまで続けます。
薬：PF-04518600 プラス PF-05082566
パート B2 - 選択された腫瘍タイプ (眼黒色腫、皮膚/先端黒色腫、または非小細胞肺癌) の患者は、パート 1 で選択された OBD に基づく用量レベルで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A1 の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：治療の最初の 2 サイクル (1 日目から 28 日目まで)
DLT は、明確な別の説明がない限り、治療の最初の 2 サイクル (28 日) で発生する次の有害事象のいずれかと定義されました。グレード3以上の好中球減少症;臨床的に重大な出血を伴う、または医学的介入を必要とするグレード3以上の血小板減少症;グレード4の血小板減少症;グレード4の貧血;溶血または自己免疫疾患に関連するグレード3以上の貧血。 非血液: サイトカイン放出症候群、注入反応、アレルギー反応など、臨床的に重要と考えられるグレード 3 以上の毒性。 有害事象の重症度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 に従って等級付けされ、報告された DLT はありませんでした。
治療の最初の 2 サイクル (1 日目から 28 日目まで)
全因果関係治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）、治療関連のTEAEおよびパートAのSAEを有する参加者の数
時間枠：AE: インフォームド コンセントの日付から最終投与日 + 28 日まで、またはすべての薬物関連毒性が解決された日付。 SAE: インフォームド コンセントの日付から最初の投与日まで + 98 日、または最後の投与日まで + 60 日、および任意の報告後の期間。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.03 に従って調査員によって等級付けされ、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) を使用してコード化されました。 グレード4（生命を脅かす）のイベントにより、参加者は差し迫った死の危険にさらされました。 グレード 5 (死亡) のイベント = 有害事象に関連する死亡。 治療に起因する事象＝治験薬の初回投与から最終投与後 35 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したもの。 TEAE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が増したものとして定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE: インフォームド コンセントの日付から最終投与日 + 28 日まで、またはすべての薬物関連毒性が解決された日付。 SAE: インフォームド コンセントの日付から最初の投与日まで + 98 日、または最後の投与日まで + 60 日、および任意の報告後の期間。
パートAで臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：初回投与日から、最終投与日+35日と最初の新しい抗がん治療日（該当する場合）の間のいずれか早い方の日付まで
以下のパラメーターは、検査室検査のために分析されました。肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GT）、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム）;臨床化学（グルコース、クレアチンキナーゼ、チロキシン（T4）、甲状腺刺激ホルモン（TSH））、アミラーゼ、リパーゼ）、尿検査（試験紙[タンパク質、血液]、顕微鏡検査[尿赤血球（RBC）、白血球（WBC） )、上皮細胞]、その他[尿円柱と細菌])。
初回投与日から、最終投与日+35日と最初の新しい抗がん治療日（該当する場合）の間のいずれか早い方の日付まで
パート B1 の DLT を持つ参加者の数
時間枠：治療の最初の 2 サイクル (1 日目から 28 日目まで)
DLT は、明確な別の説明がない限り、治療の最初の 2 サイクル (28 日) で発生する次の有害事象のいずれかと定義されました。グレード3以上の好中球減少症;臨床的に重大な出血を伴う、または医学的介入を必要とするグレード3以上の血小板減少症;グレード4の血小板減少症;グレード4の貧血;溶血または自己免疫疾患に関連するグレード3以上の貧血。 非血液: サイトカイン放出症候群、注入反応、アレルギー反応など、臨床的に重要と考えられるグレード 3 以上の毒性。 有害事象の重症度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 に従って等級付けされ、報告された DLT はありませんでした。
治療の最初の 2 サイクル (1 日目から 28 日目まで)
すべての因果関係のある TEAE と SAE、およびパート B の治療関連の TEAE と SAE を持つ参加者の数
時間枠：AE: インフォームド コンセントの日付から最後の投与日まで + 60 日、またはすべての薬物関連の毒性が解決された日付。 SAE: インフォームド コンセントの日付から最初の投与日まで + 98 日、または最後の投与日まで + 60 日、および任意の報告後の期間。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.03 に従って調査員によって等級付けされ、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) を使用してコード化されました。 グレード4（生命を脅かす）のイベントにより、参加者は差し迫った死の危険にさらされました。 グレード 5 (死亡) のイベント = 有害事象に関連する死亡。 治療に起因する事象＝治験薬の初回投与から最終投与後 35 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したもの。 TEAE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が増したものとして定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE: インフォームド コンセントの日付から最後の投与日まで + 60 日、またはすべての薬物関連の毒性が解決された日付。 SAE: インフォームド コンセントの日付から最初の投与日まで + 98 日、または最後の投与日まで + 60 日、および任意の報告後の期間。
パートBで臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：初回投与日から、最終投与日+35日と最初の新しい抗がん治療日（該当する場合）の間のいずれか早い方の日付まで
以下のパラメーターは、検査室検査のために分析されました。肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GT）、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム）;臨床化学（グルコース、クレアチンキナーゼ、チロキシン（T4）、甲状腺刺激ホルモン（TSH））、アミラーゼ、リパーゼ）、尿検査（試験紙[タンパク質、血液]、顕微鏡検査[尿赤血球（RBC）、白血球（WBC） )、上皮細胞]、その他[尿円柱と細菌])。
初回投与日から、最終投与日+35日と最初の新しい抗がん治療日（該当する場合）の間のいずれか早い方の日付まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートAの固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1および固形腫瘍における免疫関連反応評価基準（irRECIST）によって評価された客観的反応率（ORR）
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。

ORR は、適切な解析セットと比較して、CR または PR の全体的な反応 (BOR) が最良であった患者のパーセンテージとして定義されました。

CR: 完全奏効は、(RECIST 1.1 に従って) すべての標的および非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

PR: 部分奏効は、(RECIST 1.1 に従って) ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。

全体的な免疫関連完全奏効（irCR）：すべての病変（測定可能かどうかにかかわらず）が完全に消失し、新しい病変はありません。 測定可能なすべてのリンパ節も、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

全体的な免疫関連部分反応（irPR）：標的病変と新たな測定可能な病変の直径（非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は最短）の合計が 30% 以上減少します。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート A における無増悪生存期間中央値 (PFS) の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン

PFS は、無作為化日から、RECIST、irRECIST、または何らかの原因による死亡に基づく進行性疾患 (PD) の最初の文書化日までの時間として定義されました。

PD は開始日以降に進行が記録されており、RECIST では CR、PR、または SD として認定されていません。
最初の投与後 24 か月までのベースライン
パート A の中央値進行時間 (TTP) の Kaplan-Meier 推定
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン
TTPは、開始日からPDの最初の文書化日までの時間として定義されました。 PD は開始日以降に文書化され、RECIST では CR、PR、または SD として認定されませんでした。
最初の投与後 24 か月までのベースライン
パートAで病状が安定（SD）している参加者の数
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。
SDは、非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルとして定義されました。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート A の応答期間中央値 (DoR) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。

DoR は、PR または CR の最初の記録から、客観的反応を示した患者の何らかの原因による PD または死亡の最初の記録までの時間として定義されました。

CR は、リンパ節病変を除くすべての標的病変の完全な消失として定義され、すべての標的リンパ節は正常なサイズ (短軸 <10 mm) に減少し、すべての標的病変を評価する必要があります。

PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少した場合と定義されました。 短径は標的リンパ節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用され、すべての標的病変を評価する必要があります。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート A の全生存期間中央値 (OS) の Kaplan-Meier 推定
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。 OS は、死亡日または最後の既知の生存日 (死亡日が不明な場合) から被験薬の初回投与日を引いたものに 1 を加えて 30.44 で割った値として計算されました。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート A の 6、12、および 24 か月での全生存率
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。
試験治療の初回投与後 6、12、および 24 か月での生存確率。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート A のサイクル 1 日 1 (C1D1) での単回投与後の PF-04518600 の最大血清濃度 (Cmax) およびサイクル 3 日 1 (C3D1) での複数回投与後の定常状態最大血清濃度 (Css,Max)
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。

Cmax は、観察された最大血清濃度として定義され、データから直接観察できます。

Css,max は C3D1 の Cmax です。
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パートAのC1D1での単回投与後およびC3D1での複数回投与後のPF-04518600の時間0から時間タウ（AUCtau）までの濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
AUCtau は、投与間隔が 2 週間である場合に、時間 0 から投与間隔の終わりまでの濃度曲線下の面積として定義されました。
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート A の C1D1 の単回投与後および C3D1 の複数回投与後の PF-04518600 の時間 0 外挿から無限時間 (AUCinf) までの濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
ＡＵＣｉｎｆは、ゼロ時間（投与前）から外挿された無限時間（０～ｉｎｆ）までの血漿濃度対時間曲線（ＡＵＣ）の下の面積として定義された。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) から得られました。
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート A の C1D1 への単回投与後および C3D1 への複数回投与後の PF-04518600 の最終半減期 (t1/2)
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
t1/2 は、血清濃度が初期濃度の 1/2 に減少するまでの測定時間として定義されました。
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート A の C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 の投与間隔 (Cmin) 中に観察された最低血清濃度。
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Cmin は、投与間隔中に観察された最低濃度として定義され、データから直接観察できます。
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート A の C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 の投与間隔 (Cav) にわたる平均血清濃度
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Cav は、投与間隔にわたる平均血清濃度として定義されました。
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート A の C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 のクリアランス (CL)
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度 (薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または除去される速度) の定量的尺度でした。 CL=投与量/AUCss,tau
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート A の C3D1 での複数回投与後の PF-04518600 の定常状態での見かけの分布体積 (Vss)。
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Vss は、定常状態での分布の体積として定義されました。
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パートAのC3D1での複数回投与後のC3D1でのPF-04518600の蓄積率（Rac）
時間枠：パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
蓄積率は、サイクル 3 の 1 日目の濃度時間曲線下面積 (AUC) から得られた Rac を、サイクル 1 の 1 日目の AUC で割った値として計算されました。
パート A1 については、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前、投与後 1、および 4 時間。パー A2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パートAのPF-04518600に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 14 週間)。
ADA非陽性は、どの時点でも陽性のADA結果がないこととして定義されました。 ADA の常時陽性は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性の ADA 結果として定義されました。 nAb非陽性は、任意の時点で陽性のnAb結果がないこととして定義され、nAb常に陽性は、任意の時点で少なくとも1つの陽性nAb結果として定義されました。
治療終了までのベースライン (最大 14 週間)。
パート A1 の平均非結合細胞表面 OX40
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目、投与後 4 時間および 24 時間、サイクル 1 ～ 3 の 8 日目、その後、サイクル 4 および 7 の投与前、およびパート A1 の治療の終了
末梢血中の平均非結合細胞表面 OX40 を測定して、ベースラインおよび複数回投与時の PF-04518600 によるターゲット エンゲージメント (TE) の程度を特徴付けました。
投与前、サイクル 1 の 1 日目、投与後 4 時間および 24 時間、サイクル 1 ～ 3 の 8 日目、その後、サイクル 4 および 7 の投与前、およびパート A1 の治療の終了
パート B の RECIST バージョン 1.1 および irRECIST によって評価された ORR
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。

ORR は、適切な解析セットと比較して、CR または PR の全体的な反応 (BOR) が最良であった患者のパーセンテージとして定義されました。

CR: 完全奏効は、(RECIST 1.1 に従って) すべての標的および非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

PR: 部分奏効は、(RECIST 1.1 に従って) ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。

全体的な免疫関連完全奏効（irCR）：すべての病変（測定可能かどうかにかかわらず）が完全に消失し、新しい病変はありません。 測定可能なすべてのリンパ節も、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

全体的な免疫関連部分反応（irPR）：標的病変と新たな測定可能な病変の直径（非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は最短）の合計が 30% 以上減少します。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート B の PFS 中央値の Kaplan-Meier 推定
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。

PFS は、無作為化日から、RECIST、irRECIST、または何らかの原因による死亡に基づく進行性疾患 (PD) の最初の文書化日までの時間として定義されました。

PD は開始日以降に進行が記録されており、RECIST では CR、PR、または SD として認定されていません。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート B の TTP 中央値の Kaplan-Meier 推定
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。
TTPは、開始日からPDの最初の文書化日までの時間として定義されました。 PD は開始日以降に文書化され、RECIST では CR、PR、または SD として認定されませんでした。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート B で SD を有する参加者の数
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。
SDは、非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルとして定義されました。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート B の DoR 中央値の Kaplan-Meier 推定
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。

DoR は、PR または CR の最初の記録から、客観的反応を示した患者の何らかの原因による PD または死亡の最初の記録までの時間として定義されました。

CR は、リンパ節病変を除くすべての標的病変の完全な消失として定義され、すべての標的リンパ節は正常なサイズ (短軸 <10 mm) に減少し、すべての標的病変を評価する必要があります。

PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少した場合と定義されました。 短径は標的リンパ節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用され、すべての標的病変を評価する必要があります。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート B の OS 中央値の Kaplan-Meier 推定
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの週または月の時間として定義されました。 OS は、死亡日または最後の既知の生存日 (死亡日が不明な場合) から治験薬の初回投与日を差し引いて 1 を 7 で割った値、または月数の場合は 30.44 として計算されました。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
パート B の 6、12、および 24 か月での全生存率
時間枠：最初の投与後 24 か月までのベースライン。
試験治療の初回投与後 6、12、および 24 か月での生存確率。
最初の投与後 24 か月までのベースライン。
C1D1 の単回投与後の PF-04518600 の Cmax およびパート B の C3D1 の複数回投与後の Css,Max
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。

Cmax は、観察された最大血清濃度として定義され、データから直接観察できます。

Css,max は C3D1 の Cmax です。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C1D1 の単回投与および C3D1 の複数回投与後の PF-04518600 の AUCtau
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
AUCtau は、投与間隔が 2 週間である場合に、時間 0 から投与間隔の終わりまでの濃度曲線下の面積として定義されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C1D1 に対する単回投与および C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 の AUCinf
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
ＡＵＣｉｎｆは、ゼロ時間（投与前）から外挿された無限時間（０～ｉｎｆ）までの血漿濃度対時間曲線（ＡＵＣ）の下の面積として定義された。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) から得られました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
PF-04518600 の t1/2 (パート B の C1D1 への単回投与後および C3D1 への複数回投与後)
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
t1/2 は、血清濃度が初期濃度の 1/2 に減少するまでの測定時間として定義されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 の Cmin
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Cmin は、投与間隔中に観察された最低濃度として定義され、データから直接観察できます。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 の Cav
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Cav は、投与間隔にわたる平均血清濃度として定義されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 の CL
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度 (薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または除去される速度) の定量的尺度でした。 CL=投与量/AUCss,tau
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 の Vss
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Vss は、定常状態での分布の体積として定義されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後の PF-04518600 の Rac
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
蓄積率は、サイクル 3 の 1 日目の濃度時間曲線下面積 (AUC) から得られた Rac を、サイクル 1 の 1 日目の AUC で割った値として計算されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C1D1 に対する単回投与後のウトミルマブの Cmax および C3D1 に対する複数回投与後の Css,Max
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。

Cmax は、観察された最大血清濃度として定義され、データから直接観察できます。

Css,max は C3D1 の Cmax です。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C1D1 への単回投与後および C3D1 への複数回投与後のウトミルマブの AUCtau
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
AUCtau は、投与間隔が 2 週間である場合に、時間 0 から投与間隔の終わりまでの濃度曲線下の面積として定義されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C1D1 への単回投与後および C3D1 への複数回投与後のウトミルマブの AUCinf
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
ＡＵＣｉｎｆは、ゼロ時間（投与前）から外挿された無限時間（０～ｉｎｆ）までの血漿濃度対時間曲線（ＡＵＣ）の下の面積として定義された。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) から得られました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C1D1 に対する単回投与後および C3D1 に対する複数回投与後のウトミルマブの t1/2
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
t1/2 は、血清濃度が初期濃度の 1/2 に減少するまでの測定時間として定義されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後のウトミルマブの Cmin
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Cmin は、投与間隔中に観察された最低濃度として定義され、データから直接観察できます。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後のウトミルマブの Cav
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Cav は、投与間隔にわたる平均血清濃度として定義されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後のウトミルマブの CL
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度 (薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または除去される速度) の定量的尺度でした。 CL=投与量/AUCss,tau
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後のウトミルマブの対比
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
Vss は、定常状態での分布の体積として定義されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の C3D1 に対する複数回投与後のウトミルマブの Rac
時間枠：パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
蓄積率は、サイクル 3 の 1 日目の濃度時間曲線下面積 (AUC) から得られた Rac を、サイクル 1 の 1 日目の AUC で割った値として計算されました。
パート B1 の場合、C1D1 の投与前、投与後 1、4、および 24 時間、投与前、サイクル 3 の 1 日目の投与後 1 時間。パート B2 については、C1D1 の投与前、投与後 1 時間および 4 時間、サイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後 1 時間。
パート B の PF-04518600 に対する ADA および NAb を持つ参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 14 週間)。
ADA非陽性は、どの時点でも陽性のADA結果がないこととして定義されました。 ADA の常時陽性は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性の ADA 結果として定義されました。 nAb非陽性は、任意の時点で陽性のnAb結果がないこととして定義され、nAb常に陽性は、任意の時点で少なくとも1つの陽性nAb結果として定義されました。
治療終了までのベースライン (最大 14 週間)。
パート B の Utomilumab に対する ADA および NAb を有する参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 14 週間)。
ADA非陽性は、どの時点でも陽性のADA結果がないこととして定義されました。 ADA の常時陽性は、任意の時点で少なくとも 1 つの陽性の ADA 結果として定義されました。 nAb非陽性は、任意の時点で陽性のnAb結果がないこととして定義され、nAb常に陽性は、任意の時点で少なくとも1つの陽性nAb結果として定義されました。
治療終了までのベースライン (最大 14 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月23日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2014年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0601002 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2014-004107-75 (EudraCT番号)
  • OX40 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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