6～11歳のアフリカの子供を対象に、プラジカンテル（PZQ）とL-PZQの新しい口腔崩壊錠（ODT）と現行のPZQ錠の嗜好性を評価するクロスオーバー研究
6～11歳のアフリカの子供を対象に、PZQおよびL-PZQの新しい口腔内崩壊錠と現行のPZQ錠のおいしさを評価するための無作為化、単盲検、クロスオーバー研究
この試験の主な目的は、新しい口腔内崩壊型 L-プラジカンテル (L-PZQ ODT)、新しいラセミ体 PZQ ODT (Rac-PZQ ODT)、および現在入手可能なラセミ体 PZQ 錠剤の「総合的なおいしさ」を比較することです (参考)。人間の味覚テスト (5 ポイントの顔面快楽スケールを組み込むことで修正された 100 ミリメートル [mm] 視覚アナログ スケール [VAS] スコア) によって評価されます。
二次的な目標は、
- 自由回答形式のアンケートを使用して、さまざまな製剤の味について子供たちからフィードバックを得る
- 研究薬の受け入れに関する不快感やその他の観察を文書化するため
調査の概要
詳細な説明
最初に、生徒は両親と一緒に学校に招待され、そこで研究への同意/承諾を求められ、味覚研究の手順をどのようにフォローするかについて指導されます。 登録は、継続的なトレーニングの終了時にイクキリリ/キビティの医療施設で行われます。 研究に参加する前に、両親および保護者からのインフォームドコンセントと子供からの同意が得られます。 この研究は、人間用医療製品委員会（CHMP）の反映論文「小児集団に選択される製剤」の推奨に従って、6 歳以上の学童を対象に実施されます。
-これは、薬物を飲み込まず、味見後に吐き出す、無作為化、5期間クロスオーバー、単一中心のスウィルおよび吐き出す味の研究です。
1 日目に、被験者はランダム化された順序で次のアームのおいしさを評価します。
- L-PZQ ODT（150mg）口内に入れると崩壊する
- Rac-PZQ ODT（150mg）口内に入れると崩壊する
2 日目に、被験者はランダム化された順序で次のアームのおいしさを評価します。
- L-PZQ ODT（150mg）を水に分散させて口腔内投与
- Rac-ODT（150mg）を水に分散させて口腔内に投与
- 現行PZQ錠150mg（600mg錠の1/4）を粉砕し、水に分散させて口腔内に投与
味覚研究は、試飲直後および治験薬が吐き出されてから 2 ～ 5 分後に、さまざまな製剤に対して実施されます。
すべてのボランティアは、「全体的な美味しさ」を評価するための 5 ポイントの快楽スケールを組み込んだ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、線に沿ってマークを付けるように求められます。
さらに、治験薬の受け入れに関連した不快感やその他の観察（例：薬を吐き出すなど）は、親または治験責任医師によって報告されます。
ウォッシュアウト期間中に、各子供に対して自由回答式のアンケート（口の感触の説明と味の説明）が実施されます。 試験後、治療用量のプラジクアンテルが地元の保健委員会と管理チームに提供され、参加する学校に提供される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rufiji
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Ikwiriri、Rufiji、タンザニア
- Ifakara Health Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から11歳までの男性または女性の子供（両端を含む）
- 親または保護者は治験関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与え、子供も同意した
- 治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、治験実施計画書の要件と制限を理解し、治験全体の要件に喜んで従うことができる
- 被験者は、2 ミリリットル (mL) の適切なジュースを飲み込まずに 10 秒間口の中に保持でき、キャンディーを飲み込まずに 20 秒間口の中に保持できる必要があります。
- さまざまなソフトドリンクの味を適切に評価し、区別できる子供たち
- 快楽スケールを使用できる子供 (子供は研究前に訓練を受けています)
除外基準:
- プロトコールの要件、指示、治験関連の制限に従う可能性が低い。例: 非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、治験を完了する可能性が低い。
- 嗅覚や味覚を妨げる病気や食習慣のある子供、薬物の摂取（パラセタモールを除く）
- 過去 2 週間以内に重篤な病気にかかった小児
- 研究者の意見において、研究の目的、実施または評価を妨げる可能性がある、研究への被験者の参加に対するリスクまたは禁忌を構成するあらゆる外科的または医学的状態、または重大な疾患
- 過去4週間以内に臨床研究に参加した小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間1と2
A-B または B-A、A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) を舌に装着。 B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) をタンに装着
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L-PZQ ODT (MSC2499550A) 錠剤 150 ミリグラム (mg) を水なしで口に入れると崩壊します。
他の名前：
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) 錠剤 150 mg を水なしで口に入れると崩壊します。
他の名前：
L-PZQ (MSC2499550A) 錠剤 150 mg を水に分散
他の名前：
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) 錠剤 (水に分散した 150 mg の用量)
他の名前：
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実験的：ピリオド3、4、5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C ここで、C: 水に分散された L-PZQ ODT (MSC 2499550A)。 D: 水に分散した Rac-PZQ ODT (MSC1028703A)。 E: セゾール® 150 mg 水中で粉砕
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L-PZQ ODT (MSC2499550A) 錠剤 150 ミリグラム (mg) を水なしで口に入れると崩壊します。
他の名前：
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) 錠剤 150 mg を水なしで口に入れると崩壊します。
他の名前：
L-PZQ (MSC2499550A) 錠剤 150 mg を水に分散
他の名前：
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) 錠剤 (水に分散した 150 mg の用量)
他の名前：
セゾール®錠剤150mgを水で砕いたもの
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な嗜好性視覚アナログスケール (VAS) スコア 0 分 (治験薬 [IMP] の吐き出し直後)
時間枠：0分（IMPの吐き出し直後）
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全体的なおいしさは 0 ～ 100 単位の VAS スケールで評価され、スコアが高いほどおいしさが優れていることを示します。
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0分（IMPの吐き出し直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2～5分での全体的なおいしさVASスコア
時間枠：2 ～ 5 分 (IMP が吐き出された後)
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全体的なおいしさは 0 ～ 100 単位の VAS スケールで評価され、スコアが高いほどおいしさが優れていることを示します。
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2 ～ 5 分 (IMP が吐き出された後)
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食感・味の説明評価対象者数
時間枠：2 ～ 5 分 (IMP が吐き出された後)
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口の感触は、治験薬を服用した被験者の経験に従って、「甘い」、「苦い」、「ねっとりする」、または「滑らか」という言葉で表現されました。
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2 ～ 5 分 (IMP が吐き出された後)
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研究薬の受け入れに関連して不快感または所見が見られた被験者の数
時間枠：2～5分
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2～5分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EMR200661-002
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