Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę smakowitości nowych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODT) prazikwantelu (PZQ) i L-PZQ w porównaniu z obecnymi tabletkami PZQ u afrykańskich dzieci w wieku 6-11 lat

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, pojedynczo ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę smakowitości nowych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej PZQ i L-PZQ w porównaniu z obecnymi tabletkami PZQ u afrykańskich dzieci w wieku 6-11 lat

Głównym celem badania jest porównanie „ogólnej smakowitości” nowego rozpadającego się w ustach L-prazykwantelu (L-PZQ ODT), nowego racematu PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) i obecnie dostępnych racematów PZQ w tabletkach (referencja) oceniane za pomocą testów czucia smakowego u ludzi (100-milimetrowa [mm] wizualna skala analogowa [VAS] zmodyfikowana przez włączenie 5-punktowej hedonicznej skali twarzy).

Cele drugorzędne to

  • Uzyskanie informacji zwrotnej od dzieci na temat smaku różnych preparatów za pomocą otwartego kwestionariusza
  • Udokumentować wszelkie dolegliwości lub inne obserwacje związane z przyjęciem badanego leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początek uczniowie zostaną zaproszeni wraz z rodzicami do szkoły, gdzie zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie oraz zostaną poinstruowani, jak postępować zgodnie z procedurami badania smaku. Zapisy będą odbywać się w placówkach służby zdrowia w Ikwiriri/Kibiti po zakończeniu kolejnych szkoleń. Świadoma zgoda rodziców i opiekunów oraz zgoda dziecka zostanie uzyskana przed udziałem w badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci w wieku szkolnym w wieku 6 lat i starszych, zgodnie z zaleceniami dokumentu analitycznego Komitetu ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP): preparaty z wyboru dla populacji pediatrycznej.

- Jest to randomizowane, pięciookresowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie smaku połykania i śliny, w którym lek nie zostanie połknięty, ale wypluty po degustacji.

Pierwszego dnia badani ocenią smakowitość następujących grup w losowej kolejności:

  • L-PZQ ODT (150 mg) rozkłada się i rozkłada w ustach
  • Rac- PZQ ODT (150 mg) układa się i rozpada w ustach

W drugim dniu badani ocenią smakowitość następujących grup w losowej kolejności:

  • L-PZQ ODT (150 mg) rozproszony w wodzie podawany do jamy ustnej
  • Rac-ODT (150 mg) zdyspergowany w wodzie podawany do jamy ustnej
  • 150 mg aktualna tabletka PZQ (1/4 tabletki 600 mg) rozkruszona, rozpuszczona w wodzie i podana do jamy ustnej

Badania wrażeń smakowych zostaną przeprowadzone na różnych preparatach natychmiast po degustacji i 2-5 minut po wypluciu badanego leku.

Wszyscy ochotnicy zostaną poproszeni o umieszczenie znaku wzdłuż linii za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, która obejmuje 5-punktową skalę hedoniczną dla „ogólnej smakowitości”.

Ponadto rodzice lub badacz zgłaszają wszelkie dolegliwości lub inne obserwacje związane z przyjmowaniem badanego leku (przykład: wyplucie leku).

Otwarty kwestionariusz (opis odczuć w jamie ustnej i opis smaku) zostanie przeprowadzony dla każdego dziecka w okresie wypłukiwania. Po badaniu terapeutyczna dawka prazikwantelu zostanie udostępniona lokalnej radzie ds. zdrowia i zespołowi zarządzającemu w celu dostarczenia uczestniczącej szkole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Rufiji
      • Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-11 lat (włącznie)
  2. Rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, a dziecko wyraziło zgodę
  3. Zdolny do dobrej komunikacji z badaczem, rozumiejący wymagania protokołu i ograniczenia oraz chętny do przestrzegania wymagań całego badania
  4. Badani powinni być w stanie utrzymać 2 mililitry (ml) dowolnego odpowiedniego soku w ustach przez 10 sekund bez połykania go oraz trzymać cukierka w ustach przez 20 sekund bez połykania
  5. Dzieci, które potrafią właściwie ocenić i rozróżnić smaki różnych napojów bezalkoholowych
  6. Dzieci, które potrafią posługiwać się skalą hedoniczną (dzieci były szkolone przed badaniem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, na przykład: niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania
  2. Dzieci z jakimkolwiek schorzeniem lub nawykiem żywieniowym, o którym wiadomo, że zakłóca zmysł węchu i smaku, przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem paracetamolu)
  3. Dzieci z poważną chorobą w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, lub jakakolwiek istotna choroba, która w opinii badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu, które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  5. Dzieci, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1 i 2
A-B lub B-A gdzie A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) na język; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) zakładany na język
Lek: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tabletka w dawce 150 miligramów (mg) wkładana i rozpadająca się w jamie ustnej bez wody
Inne nazwy:
  • MSC 2499550A
Lek: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tabletka w dawce 150 mg wkładana i rozpadająca się w jamie ustnej bez wody
Inne nazwy:
  • MSC1028703
Lek: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) tabletka w dawce 150 mg rozproszona w wodzie
Inne nazwy:
  • MSC 2499550A
Lek: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tabletka w dawce 150 mg rozproszona w wodzie
Inne nazwy:
  • MSC1028703A
Eksperymentalny: Okres 3, 4 i 5
CDE; C-E-D; DEC; DCE; E-C-D; E-D-C gdzie C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) rozproszony w wodzie; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) zdyspergowany w wodzie; E: Cesol® 150 mg rozkruszony w wodzie
Lek: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tabletka w dawce 150 miligramów (mg) wkładana i rozpadająca się w jamie ustnej bez wody
Inne nazwy:
  • MSC 2499550A
Lek: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tabletka w dawce 150 mg wkładana i rozpadająca się w jamie ustnej bez wody
Inne nazwy:
  • MSC1028703
Lek: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) tabletka w dawce 150 mg rozproszona w wodzie
Inne nazwy:
  • MSC 2499550A
Lek: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tabletka w dawce 150 mg rozproszona w wodzie
Inne nazwy:
  • MSC1028703A
Lek: Cesol®
Tabletka Cesol® w dawce 150 mg rozkruszona w wodzie
Inne nazwy:
  • PZQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena smakowitości w wizualnej skali analogowej (VAS) w 0 minucie (zaraz po wypluciu badanego produktu leczniczego [IMP])
Ramy czasowe: 0 minut (tuż po wypluciu IMP)
Ogólną smakowitość oceniano w skali VAS od 0 do 100 jednostek, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą smakowitość.
0 minut (tuż po wypluciu IMP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik VAS smakowitości po 2-5 minutach
Ramy czasowe: 2-5 minut (po wypluciu IMP)
Ogólną smakowitość oceniano w skali VAS od 0 do 100 jednostek, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą smakowitość.
2-5 minut (po wypluciu IMP)
Liczba badanych z oceną odczuć w ustach i opisu smaku
Ramy czasowe: 2-5 minut (po wypluciu IMP)
Odczucie w ustach opisano jako „słodkie”, „gorzkie”, „lepkie” lub „gładkie”, zgodnie z doświadczeniem podmiotu z badanym lekiem.
2-5 minut (po wypluciu IMP)
Liczba pacjentów z dyskomfortem lub obserwacjami dotyczącymi przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: 2-5 minut
2-5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200661-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-PZQ ODT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj