Cross-over-studie for å evaluere smakbarheten til nye oralt disintegrerende tabletter (ODT) av Praziquantel (PZQ) og L-PZQ versus nåværende PZQ-tabletter hos afrikanske barn i alderen 6-11 år
Randomisert, enkeltblind, cross-over-studie for å evaluere smakbarheten til nye oralt desintegrerende tabletter av PZQ og L-PZQ versus nåværende PZQ-tabletter hos afrikanske barn i alderen 6-11 år
Hovedmålet med forsøket er å sammenligne den "generelle smaken" til de nye oralt desintegrerende L-Praziquantel (L-PZQ ODT), det nye racematet PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) og de nåværende tilgjengelige racemat PZQ tablettene (referanse) som vurdert ved hjelp av tester for smaksfølelse hos mennesker (100 millimeter [mm] visuell analog skala [VAS]-poengsum modifisert ved inkorporering av en 5-punkts hedonisk ansiktsskala).
De sekundære målene er
- Å få tilbakemeldinger fra barn angående smaken av ulike formuleringer ved hjelp av et åpent spørreskjema
- For å dokumentere eventuelle ubehag eller andre observasjoner i forhold til aksept av studiemedisinen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I første omgang vil elevene bli invitert sammen med foreldrene til skolen hvor de vil bli bedt om å gi samtykke/samtykke til studien og de vil bli instruert om hvordan de skal følge opp prosedyrene for smaksstudiet. Påmelding vil skje i helsefasilitetene i Ikwiriri/Kibiti ved slutten av påfølgende opplæring. Informert samtykke fra foreldre og foresatte og samtykke fra barnet vil bli innhentet før deltakelse i studien. Studien vil bli utført på skolebarn 6 år og eldre som anbefalt av komiteen for medisinsk produkt til menneskelig bruk (CHMP) refleksjonspapir: valgfrie formuleringer for den pediatriske befolkningen.
-Dette er en randomisert, fem-perioders cross-over, enkelt senter swill- og spyttsmakstudie der stoffet ikke vil bli svelget, men spyttes ut etter smaking.
På dag 1 vil forsøkspersonene vurdere smaken til følgende armer i en randomisert sekvens:
- L-PZQ ODT (150 mg) satt og desintegrert i munnen
- Rac-PZQ ODT (150 mg) satt og desintegrert i munnen
På dag 2 vil forsøkspersonene vurdere smaken til følgende armer i en randomisert sekvens:
- L-PZQ ODT (150 mg) dispergert i vann administrert i munnhulen
- Rac-ODT (150 mg) dispergert i vann administrert i munnhulen
- 150 mg aktuell PZQ-tablett (1/4 av en 600 mg tablett) knust, dispergert i vann og administrert i munnhulen
Studier av smaksfølelse vil bli utført på de forskjellige formuleringene umiddelbart etter smaking og 2-5 minutter etter at studiemedikamentet har blitt spyttet ut.
Alle frivillige vil bli bedt om å sette et merke langs linjen med bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) som inneholder en 5-punkts hedonisk skala for "generell velsmak".
I tillegg vil ethvert ubehag eller annen observasjon i forhold til aksept av studiemedisinen (Eksempel: spytting av medisinen) rapporteres av foreldrene eller etterforskeren.
Et åpent spørreskjema (beskrivelse av munnfølelse og smaksbeskrivelse) vil bli gjennomført for hvert barn i utvaskingsperioden. Etter utprøvingen vil en terapeutisk dose av Praziquantel bli gjort tilgjengelig for det lokale helserådet og ledergruppen for å gi til den deltakende skolen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rufiji
-
Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mann eller kvinne i alderen 6-11 år (inkludert)
- Foreldre eller foresatte ga skriftlig informert samtykke før en eventuell prøverelatert prosedyre, og barnet ga samtykke
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå protokollkravene og restriksjonene, og villig til å overholde kravene i hele rettssaken
- Forsøkspersonene skal kunne holde 2 milliliter (ml) av passende juice i munnen i 10 sekunder uten å svelge den og holde et godteri i munnen i 20 sekunder uten å svelge det
- Barn som er i stand til å vurdere og differensiere smaker av forskjellige brus på riktig måte
- Barn som er i stand til å bruke en hedonisk skala (barn ble opplært før studien)
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner, eksempel: lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre prøven
- Barn med en hvilken som helst tilstand eller kostvaner som er kjent for å forstyrre luktesansen og smakssansen, inntak av medisiner (unntatt paracetamol)
- Barn med betydelig sykdom de siste 2 ukene
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, eller enhver betydelig sykdom som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i studien som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
- Barn som har deltatt i en klinisk undersøkelse i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1 og 2
A-B eller B-A hvor A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) satt på tungen; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) satt på tungen
|
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tablett i en dose på 150 milligram (mg) satt og desintegrert i munnen uten vann
Andre navn:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablett i en dose på 150 mg satt og desintegrert i munnen uten vann
Andre navn:
L-PZQ (MSC2499550A) tablett i en dose på 150 mg dispergert i vann
Andre navn:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablett i en dose på 150 mg dispergert i vann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 3, 4 og 5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C hvor C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) dispergert i vann; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) dispergert i vann; E: Cesol® 150 mg knust i vann
|
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tablett i en dose på 150 milligram (mg) satt og desintegrert i munnen uten vann
Andre navn:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablett i en dose på 150 mg satt og desintegrert i munnen uten vann
Andre navn:
L-PZQ (MSC2499550A) tablett i en dose på 150 mg dispergert i vann
Andre navn:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablett i en dose på 150 mg dispergert i vann
Andre navn:
Cesol® tablett i en dose på 150 mg knust i vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total smakelighet Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved 0 minutter (rett etter spyttet ut av det undersøkelsesmedisinske produktet [IMP])
Tidsramme: 0 minutt (rett etter spyttet ut av IMP)
|
Samlet smak ble vurdert på en VAS-skala på 0 til 100 enheter, der høyere skår indikerer bedre smak.
|
0 minutt (rett etter spyttet ut av IMP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smakelighet VAS-score etter 2-5 minutter
Tidsramme: 2-5 minutter (etter at IMP har blitt spyttet ut)
|
Samlet smak ble vurdert på en VAS-skala på 0 til 100 enheter, der høyere skår indikerer bedre smak.
|
2-5 minutter (etter at IMP har blitt spyttet ut)
|
|
Antall emner med munnfølelse og smaksbeskrivelse Evaluering
Tidsramme: 2-5 minutter (etter at IMP har blitt spyttet ut)
|
Munnfølelse ble beskrevet i termer av "søt", "bitter", "klebrig" eller "glatt" i henhold til pasientens erfaring med prøvemedisinen.
|
2-5 minutter (etter at IMP har blitt spyttet ut)
|
|
Antall personer med ubehag eller observasjoner knyttet til aksept av studiemedisinen
Tidsramme: 2-5 minutter
|
2-5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EMR200661-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .