Estudo cruzado para avaliar a palatabilidade dos novos comprimidos de desintegração oral (ODTs) de praziquantel (PZQ) e L-PZQ versus os atuais comprimidos de PZQ em crianças africanas de 6 a 11 anos
Estudo randomizado, simples cego, cruzado para avaliar a palatabilidade de novos comprimidos de desintegração oral de PZQ e L-PZQ versus comprimidos atuais de PZQ em crianças africanas de 6 a 11 anos
O objetivo principal do estudo é comparar a "palatabilidade geral" do novo L-Praziquantel de desintegração oral (L-PZQ ODT), o novo racemato PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) e os comprimidos racemato PZQ disponíveis atualmente (referência) conforme avaliado por meio de testes de sensação gustativa humana (pontuação da escala visual analógica [VAS] de 100 milímetros [mm] modificada pela incorporação de uma escala hedônica facial de 5 pontos).
Os objetivos secundários são
- Obter feedback das crianças sobre o sabor de diferentes formulações usando um questionário aberto
- Para documentar qualquer desconforto ou outra observação em relação à aceitação da medicação do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente os alunos serão convidados com os seus pais à escola onde lhes será pedido o consentimento/consentimento para o estudo e serão instruídos sobre como dar seguimento aos procedimentos do estudo do gosto. As inscrições ocorrerão nas unidades de saúde em Ikwiriri/Kibiti no final do treinamento sucessivo. O consentimento informado dos pais e responsáveis e o consentimento da criança serão obtidos antes da participação no estudo. O estudo será realizado em crianças em idade escolar de 6 anos ou mais, conforme recomendado pelo documento de reflexão do Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP): formulações de escolha para a população pediátrica.
-Este é um estudo randomizado, cruzado de cinco períodos, de centro único e sabor de saliva, onde a droga não será engolida, mas será cuspida após a degustação.
No Dia 1, os sujeitos avaliarão a palatabilidade dos seguintes braços em uma sequência aleatória:
- L-PZQ ODT (150 mg) colocado e desintegrado na boca
- Rac- PZQ ODT (150 mg) colocado e desintegrado na boca
No dia 2, os sujeitos avaliarão a palatabilidade dos seguintes braços em uma sequência aleatória:
- L-PZQ ODT (150 mg) disperso em água administrado na cavidade bucal
- Rac-ODT (150 mg) disperso em água administrado na cavidade bucal
- Comprimido de 150 mg de PZQ atual (1/4 de um comprimido de 600 mg) triturado, disperso em água e administrado na cavidade bucal
Os estudos de sensação gustativa serão realizados nas diferentes formulações imediatamente após a degustação e 2-5 minutos após a droga do estudo ter sido cuspida.
Todos os voluntários serão solicitados a colocar uma marca ao longo da linha com o uso de uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm que incorpora uma escala hedônica de 5 pontos para "palatabilidade geral".
Além disso, qualquer desconforto ou outra observação em relação à aceitação do medicamento do estudo (Exemplo: cuspir o medicamento) será relatado pelos pais ou investigador.
Um questionário aberto (descrição da sensação na boca e descrição do paladar) será aplicado para cada criança durante o período de washout. Após o ensaio, uma dose terapêutica de Praziquantel será disponibilizada ao conselho de saúde local e equipe gestora para entrega à escola participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rufiji
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Ikwiriri, Rufiji, Tanzânia
- Ifakara Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino de 6 a 11 anos (inclusive)
- Os pais ou responsáveis deram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e a criança deu consentimento
- Capaz de se comunicar bem com o investigador, entendendo os requisitos e restrições do protocolo e disposto a cumprir os requisitos de todo o estudo
- Os indivíduos devem ser capazes de segurar 2 mililitros (mL) de qualquer suco apropriado na boca por 10 segundos sem engoli-lo e manter um doce na boca por 20 segundos sem engoli-lo
- Crianças que são capazes de avaliar e diferenciar adequadamente os sabores de diferentes refrigerantes
- Crianças que são capazes de usar uma escala hedônica (as crianças foram treinadas antes do estudo)
Critério de exclusão:
- É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, exemplo: atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
- Crianças com qualquer condição ou hábito alimentar conhecido por interferir no sentido do olfato e paladar, ingestão de qualquer medicamento (exceto paracetamol)
- Crianças com doença significativa nas últimas 2 semanas
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, ou qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do sujeito no estudo que possa interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo
- Crianças que participaram de qualquer investigação clínica nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1 e 2
A-B ou B-A onde A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) colocado na língua; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) colocado na língua
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L-PZQ ODT (MSC2499550A) comprimido na dose de 150 miligramas (mg) colocado e desintegrado na boca sem água
Outros nomes:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimido na dose de 150 mg colocado e desintegrado na boca sem água
Outros nomes:
L-PZQ (MSC2499550A) comprimido na dose de 150 mg disperso em água
Outros nomes:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimido na dose de 150 mg disperso em água
Outros nomes:
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Experimental: Período 3, 4 e 5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C onde C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) disperso em água; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) disperso em água; E: Cesol® 150 mg triturado em água
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L-PZQ ODT (MSC2499550A) comprimido na dose de 150 miligramas (mg) colocado e desintegrado na boca sem água
Outros nomes:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimido na dose de 150 mg colocado e desintegrado na boca sem água
Outros nomes:
L-PZQ (MSC2499550A) comprimido na dose de 150 mg disperso em água
Outros nomes:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimido na dose de 150 mg disperso em água
Outros nomes:
Cesol® comprimido na dose de 150 mg triturado em água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral da Escala Visual Analógica de Palatabilidade (VAS) no minuto 0 (logo após o cuspir do medicamento experimental [IMP])
Prazo: 0 minuto (logo após o cuspir do IMP)
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A palatabilidade geral foi avaliada em uma escala VAS de 0 a 100 unidades, em que pontuações mais altas indicam melhor palatabilidade.
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0 minuto (logo após o cuspir do IMP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS de palatabilidade geral em 2-5 minutos
Prazo: 2-5 minutos (após o IMP ter sido cuspido)
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A palatabilidade geral foi avaliada em uma escala VAS de 0 a 100 unidades, em que pontuações mais altas indicam melhor palatabilidade.
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2-5 minutos (após o IMP ter sido cuspido)
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Número de indivíduos com avaliação da sensação na boca e descrição do paladar
Prazo: 2-5 minutos (após o IMP ter sido cuspido)
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A sensação na boca foi descrita em termos de "doce", "amargo", "pegajoso" ou "suave" de acordo com a experiência do sujeito com a medicação em estudo.
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2-5 minutos (após o IMP ter sido cuspido)
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Número de Sujeitos com Desconforto ou Observações Relacionadas à Aceitação da Medicação do Estudo
Prazo: 2-5 minutos
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2-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMR200661-002
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