Перекрестное исследование для оценки вкусовых качеств новых перорально распадающихся таблеток (ODT) празиквантела (PZQ) и L-PZQ по сравнению с текущими таблетками PZQ у африканских детей в возрасте 6–11 лет.
Рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование для оценки вкусовых качеств новых перорально распадающихся таблеток PZQ и L-PZQ по сравнению с текущими таблетками PZQ у африканских детей в возрасте 6–11 лет.
Основная цель исследования — сравнить «общую вкусовую привлекательность» нового перорально распадающегося L-празиквантела (L-PZQ ODT), нового рацемата PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) и доступного в настоящее время рацемата PZQ в таблетках (эталон). согласно оценке с помощью тестов на вкусовые ощущения человека (100-миллиметровая [мм] визуальная аналоговая шкала [ВАШ], модифицированная включением 5-балльной лицевой гедонистической шкалы).
Второстепенными целями являются
- Получить обратную связь от детей о вкусе различных составов с помощью анкеты открытого типа.
- Для документирования любого дискомфорта или других наблюдений, связанных с приемом исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально учеников вместе с родителями будут приглашать в школу, где их попросят дать согласие на участие в исследовании и проинструктируют, как выполнять процедуры изучения вкуса. Зачисление будет происходить в медицинских учреждениях в Иквирири/Кибити по окончании очередного обучения. Перед участием в исследовании необходимо получить информированное согласие родителей и опекунов, а также согласие ребенка. Исследование будет проводиться у школьников в возрасте 6 лет и старше в соответствии с рекомендацией Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) в документе для размышлений: составы выбора для педиатрической популяции.
- Это рандомизированное пятипериодное перекрестное исследование вкуса пойла и слюны в одном центре, в котором препарат не проглатывается, а выплевывается после дегустации.
В день 1 испытуемые будут оценивать вкусовые качества следующих групп в рандомизированной последовательности:
- L-PZQ ODT (150 мг) помещают и растворяют во рту.
- Rac-PZQ ODT (150 мг) помещают и растворяют во рту.
На 2-й день испытуемые будут оценивать вкусовые качества следующих рук в рандомизированной последовательности:
- L-PZQ ODT (150 мг), диспергированный в воде, вводимый в ротовую полость
- Rac-ODT (150 мг), диспергированный в воде, вводимый в ротовую полость.
- Текущая таблетка PZQ 150 мг (1/4 таблетки 600 мг), измельченная, диспергированная в воде и введенная в полость рта
Исследования вкусовых ощущений будут проводиться для различных составов сразу после дегустации и через 2-5 минут после того, как исследуемое лекарство будет выплюнуто.
Всех добровольцев попросят поставить отметку вдоль линии с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая включает 5-балльную гедонистическую шкалу для «общей вкусовой привлекательности».
Кроме того, родители или исследователь сообщают о любом дискомфорте или других наблюдениях, связанных с приемом исследуемого препарата (например, выплевывание лекарства).
Открытый вопросник (описание ощущения во рту и описание вкуса) будет проводиться для каждого ребенка в течение периода вымывания. После испытания терапевтическая доза празиквантела будет предоставлена местному совету здравоохранения и руководящей группе для предоставления участвующей школе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rufiji
-
Ikwiriri, Rufiji, Танзания
- Ifakara Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского или женского пола в возрасте 6-11 лет (включительно)
- Родители или опекуны дали письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с испытанием, и ребенок дал согласие
- Способен хорошо общаться с исследователем, понимает требования и ограничения протокола и готов соблюдать требования всего испытания.
- Субъекты должны быть в состоянии удерживать 2 миллилитра (мл) любого подходящего сока во рту в течение 10 секунд, не проглатывая его, и держать леденец во рту в течение 20 секунд, не проглатывая его.
- Дети, способные правильно оценивать и различать вкусы различных безалкогольных напитков.
- Дети, умеющие пользоваться гедонистической шкалой (дети прошли обучение перед исследованием)
Критерий исключения:
- Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с испытанием, например: отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения испытания.
- Дети с любым состоянием или диетическими привычками, которые, как известно, мешают обонянию и вкусу, приему любых лекарств (кроме парацетамола)
- Дети со значительным заболеванием в предыдущие 2 недели
- Любое хирургическое или медицинское состояние или любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании, которое может помешать целям, проведению или оценке исследования.
- Дети, участвовавшие в любом клиническом исследовании в течение предшествующих 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1 и 2
A-B или B-A, где A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) наносится на язык; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) надевается на язычок
|
Таблетка L-PZQ ODT (MSC2499550A) в дозе 150 миллиграмм (мг) помещается и растворяется во рту без воды.
Другие имена:
Таблетка Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) в дозе 150 мг помещается и распадается во рту без воды.
Другие имена:
Таблетка L-PZQ (MSC2499550A) в дозе 150 мг, диспергированная в воде
Другие имена:
Таблетка Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) в дозе 150 мг, диспергированная в воде
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 3, 4 и 5
С-Д-Е; C-E-D; Д-Е-С; DCE; E-C-D; E-D-C, где C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A), диспергированный в воде; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A), диспергированный в воде; E: Цезол® 150 мг, измельченный в воде.
|
Таблетка L-PZQ ODT (MSC2499550A) в дозе 150 миллиграмм (мг) помещается и растворяется во рту без воды.
Другие имена:
Таблетка Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) в дозе 150 мг помещается и распадается во рту без воды.
Другие имена:
Таблетка L-PZQ (MSC2499550A) в дозе 150 мг, диспергированная в воде
Другие имена:
Таблетка Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) в дозе 150 мг, диспергированная в воде
Другие имена:
Таблетка Цезол® в дозе 150 мг, измельченная в воде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей вкусовой привлекательности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 0 минут (сразу после выплевывания исследуемого лекарственного препарата [ИМП])
Временное ограничение: 0 минут (сразу после выплевывания ИМП)
|
Общая вкусовая привлекательность оценивалась по шкале ВАШ от 0 до 100 единиц, где более высокие баллы указывают на лучшую вкусовую привлекательность.
|
0 минут (сразу после выплевывания ИМП)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка вкусовых качеств по ВАШ через 2-5 минут
Временное ограничение: 2-5 минут (после того, как ИМФ выплюнут)
|
Общая вкусовая привлекательность оценивалась по шкале ВАШ от 0 до 100 единиц, где более высокие баллы указывают на лучшую вкусовую привлекательность.
|
2-5 минут (после того, как ИМФ выплюнут)
|
|
Количество субъектов с ощущением во рту и вкусом Описание Оценка
Временное ограничение: 2-5 минут (после того, как ИМФ выплюнут)
|
Ощущение во рту описывалось как «сладкое», «горькое», «липкое» или «гладкое» в зависимости от опыта субъекта с исследуемым лекарством.
|
2-5 минут (после того, как ИМФ выплюнут)
|
|
Количество субъектов с дискомфортом или наблюдениями, связанными с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: 2-5 минут
|
2-5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200661-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .