Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over-tutkimus uusien suun kautta hajoavien pratsikvanteli- (PZQ) ja L-PZQ-tablettien (ODT) maun arvioimiseksi verrattuna nykyisiin PZQ-tabletteihin 6–11-vuotiailla afrikkalaisilla lapsilla

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, yksisokkoinen, ristikkäinen tutkimus uusien suussa hajoavien PZQ- ja L-PZQ-tablettien makuun verrattuna nykyisiin PZQ-tabletteihin 6–11-vuotiailla afrikkalaisilla lapsilla

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata uuden suussa hajoavan L-Prazikvantelin (L-PZQ ODT), uuden rasemaatin PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) ja nykyisin saatavilla olevien rasemaatti-PZQ-tablettien "yleistä makua" (viite). ihmisen makuaistin testeillä arvioituna (100 millimetrin [mm] visuaalinen analoginen asteikko [VAS] pisteytys muutettu sisällyttämällä 5 pisteen kasvojen hedoninen asteikko).

Toissijaiset tavoitteet ovat

  • Saada lapsilta palautetta eri formulaatioiden mausta avoimella kyselylomakkeella
  • Dokumentoida kaikki epämukavuus tai muut havainnot, jotka liittyvät tutkimuslääkkeen hyväksymiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluksi oppilaat kutsutaan vanhempiensa kanssa kouluun, jossa heiltä pyydetään suostumus tutkimukseen ja heille opastetaan makututkimuksen menettelytapoja. Ilmoittautuminen tapahtuu Ikwiririn/Kibitin terveyslaitoksissa peräkkäisen koulutuksen lopussa. Ennen tutkimukseen osallistumista hankitaan tietoinen suostumus vanhemmilta ja huoltajilta sekä lapsen suostumus. Tutkimus suoritetaan 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koululaisilla ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) pohdintapaperin suosituksen mukaisesti: lapsille tarkoitettuja valmisteita.

-Tämä on satunnaistettu, viiden jakson ristikkäinen, yhden keskuksen roska- ja sylkemakututkimus, jossa lääkettä ei niellä, vaan se syljetään ulos maistamisen jälkeen.

Päivänä 1 koehenkilöt arvioivat seuraavien käsivarsien maun satunnaistetussa järjestyksessä:

  • L-PZQ ODT (150 mg) laitettiin ja hajosi suussa
  • Rac- PZQ ODT (150 mg) laitettiin ja hajosi suussa

Päivänä 2 koehenkilöt arvioivat seuraavien käsivarsien maun satunnaistetussa järjestyksessä:

  • L-PZQ ODT (150 mg) veteen dispergoituna suuonteloon annosteltuna
  • Rac-ODT (150 mg) veteen dispergoituna suuonteloon annosteltuna
  • Nykyinen 150 mg:n PZQ-tabletti (1/4 600 mg:n tabletista) murskattuna, veteen dispergoituna ja suuontelossa

Makuaistien tutkimukset tehdään eri formulaatioille heti maistamisen jälkeen ja 2-5 min sen jälkeen, kun tutkimuslääke on syljetty ulos.

Kaikkia vapaaehtoisia pyydetään merkitsemään viivaa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka sisältää 5 pisteen hedonisen asteikon "kokonaismakua".

Lisäksi vanhemmat tai tutkija raportoivat kaikista epämukavista tunteista tai muista havainnoista, jotka liittyvät tutkimuslääkkeen hyväksymiseen (esimerkiksi lääkkeen sylkeminen).

Jokaiselle lapselle suoritetaan avoin kysely (suuntuntuman kuvaus ja makukuvaus) huuhtelujakson aikana. Kokeen jälkeen terapeuttinen annos Prazikvantelia annetaan paikallisen terveysneuvoston ja johtoryhmän käyttöön osallistuvan koulun käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
    • Rufiji
      • Ikwiriri, Rufiji, Tansania
        • Ifakara Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset miehet tai naiset 6-11 vuotta (mukaan lukien)
  2. Vanhemmat tai huoltajat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiin liittyvää menettelyä ja lapsi antoi suostumuksensa
  3. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää protokollan vaatimukset ja rajoitukset ja on valmis noudattamaan koko kokeen vaatimuksia
  4. Koehenkilöiden tulee pystyä pitämään suussaan 2 millilitraa (ml) mitä tahansa sopivaa mehua 10 sekuntia nielemättä sitä ja pitämään karkkia suussa 20 sekuntia nielemättä sitä
  5. Lapset, jotka osaavat oikein arvioida ja erottaa eri virvoitusjuomien makuja
  6. Lapset, jotka pystyvät käyttämään hedonista asteikkoa (lapset koulutettiin ennen tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeeseen liittyviä rajoituksia, esimerkiksi: yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kokeen valmistumisen epätodennäköisyys
  2. Lapset, joilla on mikä tahansa sairaus tai ruokailutottumus, jonka tiedetään häiritsevän haju- ja makuaistia, minkä tahansa lääkkeen (paitsi parasetamolin) nauttiminen
  3. Lapset, joilla on vakava sairaus viimeisen 2 viikon aikana
  4. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen ja joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  5. Lapset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksot 1 ja 2
A-B tai B-A, jossa A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) asetettu kielelle; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) laitettu kielelle
Lääke: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tabletti annoksella 150 milligrammaa (mg) laitetaan ja hajoaa suussa ilman vettä
Muut nimet:
  • MSC 2499550A
Lääke: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tabletti annoksella 150 mg laitetaan ja hajoaa suussa ilman vettä
Muut nimet:
  • MSC1028703
Lääke: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) tabletti annoksella 150 mg veteen dispergoituna
Muut nimet:
  • MSC 2499550A
Lääke: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tabletti annoksella 150 mg veteen dispergoituna
Muut nimet:
  • MSC1028703A
Kokeellinen: Jaksot 3, 4 ja 5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C jossa C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) dispergoituna veteen; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) dispergoituna veteen; E: Cesol® 150 mg veteen murskattuna
Lääke: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tabletti annoksella 150 milligrammaa (mg) laitetaan ja hajoaa suussa ilman vettä
Muut nimet:
  • MSC 2499550A
Lääke: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tabletti annoksella 150 mg laitetaan ja hajoaa suussa ilman vettä
Muut nimet:
  • MSC1028703
Lääke: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) tabletti annoksella 150 mg veteen dispergoituna
Muut nimet:
  • MSC 2499550A
Lääke: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tabletti annoksella 150 mg veteen dispergoituna
Muut nimet:
  • MSC1028703A
Lääke: Cesol®
Cesol®-tabletti annoksella 150 mg veteen murskattuna
Muut nimet:
  • PZQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismaku Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet 0 minuutissa (heti tutkittavan lääkkeen sylkemisen jälkeen [IMP])
Aikaikkuna: 0 minuuttia (Heti IMP:n sylkemisen jälkeen)
Kokonaismaku arvioitiin 0-100 yksikön VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa makua.
0 minuuttia (Heti IMP:n sylkemisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismaku VAS-pisteet 2-5 minuuttia
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia (kun IMP on syljetty ulos)
Kokonaismaku arvioitiin 0-100 yksikön VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa makua.
2-5 minuuttia (kun IMP on syljetty ulos)
Kohteiden lukumäärä, joilla on suutuntuma ja makukuvaus Arviointi
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia (kun IMP on syljetty ulos)
Suutuntuma kuvattiin termillä "makea", "karvas", "tahmea" tai "pehmeä" koelääkkeen kokemuksen mukaan.
2-5 minuuttia (kun IMP on syljetty ulos)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epämukavuutta tai havaintoja tutkimuslääkkeen hyväksymisestä
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia
2-5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Swiss Tropical & Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200661-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-PZQ ODT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa