Cross-over-onderzoek om de smakelijkheid van nieuwe oraal desintegrerende tabletten (ODT's) van Praziquantel (PZQ) en L-PZQ te evalueren versus huidige PZQ-tabletten bij Afrikaanse kinderen van 6-11 jaar
Gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie om de smakelijkheid te evalueren van nieuwe oraal desintegrerende tabletten van PZQ en L-PZQ versus huidige PZQ-tabletten bij Afrikaanse kinderen van 6-11 jaar
Het primaire doel van de proef is het vergelijken van de "algehele smakelijkheid" van het nieuwe oraal desintegrerende L-Praziquantel (L-PZQ ODT), het nieuwe racemaat PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) en de huidige beschikbare racemaat PZQ-tabletten (referentie) zoals beoordeeld door middel van menselijke smaaksensatietests (100 millimeter [mm] visuele analoge schaal [VAS] score aangepast door de opname van een 5-punts hedonische gezichtsschaal).
De secundaire doelstellingen zijn
- Feedback van kinderen krijgen over de smaak van verschillende formuleringen met behulp van een open vragenlijst
- Om elk ongemak of andere observatie met betrekking tot de acceptatie van de onderzoeksmedicatie te documenteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie zullen de leerlingen samen met hun ouders op school worden uitgenodigd, waar hen zal worden gevraagd om toestemming te geven voor het onderzoek en ze zullen worden geïnstrueerd over hoe de procedures voor het smaakonderzoek moeten worden gevolgd. Inschrijvingen vinden plaats in de gezondheidsfaciliteiten in Ikwiriri/Kibiti aan het einde van opeenvolgende trainingen. Geïnformeerde toestemming van ouders en voogden en toestemming van het kind zal worden verkregen vóór deelname aan het onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij schoolkinderen van 6 jaar en ouder, zoals aanbevolen door de discussienota van het Comité voor medische producten voor menselijk gebruik (CHMP): formuleringen naar keuze voor de pediatrische populatie.
-Dit is een gerandomiseerde, cross-over, vijf-periode, single-center spoel- en spuug-smaakstudie waarbij het medicijn niet wordt ingeslikt maar na het proeven wordt uitgespuugd.
Op dag 1 beoordelen de proefpersonen de smakelijkheid van de volgende armen in een willekeurige volgorde:
- L-PZQ ODT (150 mg) in de mond gedaan en uiteengevallen
- Rac-PZQ ODT (150 mg) in de mond gedaan en uiteengevallen
Op dag 2 beoordelen de proefpersonen de smakelijkheid van de volgende armen in een willekeurige volgorde:
- L-PZQ ODT (150 mg) gedispergeerd in water toegediend in de mondholte
- Rac-ODT (150 mg) gedispergeerd in water toegediend in de mondholte
- 150 mg huidige PZQ-tablet (1/4 van een tablet van 600 mg) geplet, gedispergeerd in water en toegediend in de mondholte
Smaaksensatiestudies zullen worden uitgevoerd op de verschillende formuleringen onmiddellijk na het proeven en 2-5 minuten nadat het onderzoeksgeneesmiddel is uitgespuugd.
Alle vrijwilligers zullen worden gevraagd om een markering langs de lijn te plaatsen met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) die een 5-punts hedonische schaal bevat voor "algehele smakelijkheid".
Bovendien zal elk ongemak of andere waarneming met betrekking tot de acceptatie van de studiemedicatie (bijvoorbeeld: uitspugen van het medicijn) worden gemeld door de ouders of onderzoeker.
Tijdens de wash-outperiode wordt voor elk kind een open vragenlijst (beschrijving van mondgevoel en smaakbeschrijving) afgenomen. Na de proef zal een therapeutische dosis praziquantel beschikbaar worden gesteld aan de lokale gezondheidsraad en het managementteam om aan de deelnemende school te verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rufiji
-
Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen mannelijk of vrouwelijk van 6-11 jaar (inclusief)
- Ouders of voogden gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procesgerelateerde procedure en het kind gaf toestemming
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, de vereisten en beperkingen van het protocol te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
- Proefpersonen moeten 2 milliliter (ml) van elk geschikt sap in hun mond kunnen houden gedurende 10 seconden zonder het door te slikken en een snoepje 20 seconden in de mond kunnen houden zonder het door te slikken
- Kinderen die smaken van verschillende frisdranken goed kunnen beoordelen en onderscheiden
- Kinderen die een hedonische schaal kunnen gebruiken (kinderen zijn vóór het onderzoek getraind)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen, bijvoorbeeld: onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid
- Kinderen met een aandoening of voedingsgewoonte waarvan bekend is dat ze het reuk- en smaakvermogen verstoren, inname van medicatie (behalve paracetamol)
- Kinderen met ernstige ziekte in de afgelopen 2 weken
- Elke chirurgische of medische aandoening, of elke significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek en die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Kinderen die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1 en 2
A-B of B-A waarbij A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) op de tong wordt aangebracht; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) op de tong
|
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tablet in een dosis van 150 milligram (mg) zonder water in de mond te doen en uiteen te vallen
Andere namen:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablet in een dosis van 150 mg zonder water in de mond te zetten en uiteen te vallen
Andere namen:
L-PZQ (MSC2499550A) tablet in een dosis van 150 mg gedispergeerd in water
Andere namen:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablet in een dosis van 150 mg gedispergeerd in water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 3, 4 en 5
CDE; C-E-D; D-E-C; DCE; E-C-D; E-D-C waarbij C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) gedispergeerd in water; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) gedispergeerd in water; E: Cesol® 150 mg geplet in water
|
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tablet in een dosis van 150 milligram (mg) zonder water in de mond te doen en uiteen te vallen
Andere namen:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablet in een dosis van 150 mg zonder water in de mond te zetten en uiteen te vallen
Andere namen:
L-PZQ (MSC2499550A) tablet in een dosis van 150 mg gedispergeerd in water
Andere namen:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablet in een dosis van 150 mg gedispergeerd in water
Andere namen:
Cesol®-tablet in een dosis van 150 mg fijngemaakt in water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele smakelijkheid Visuele analoge schaal (VAS) Score op 0 minuut (direct na het uitspugen van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP])
Tijdsspanne: 0 minuut (direct na het uitspugen van de IMP)
|
De algehele smakelijkheid werd beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100 eenheden, waarbij hogere scores een betere smakelijkheid aangeven.
|
0 minuut (direct na het uitspugen van de IMP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele smakelijkheid VAS-score na 2-5 minuten
Tijdsspanne: 2-5 minuten (nadat de IMP is uitgespuugd)
|
De algehele smakelijkheid werd beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100 eenheden, waarbij hogere scores een betere smakelijkheid aangeven.
|
2-5 minuten (nadat de IMP is uitgespuugd)
|
|
Aantal proefpersonen met mondgevoel en smaak Beschrijving Evaluatie
Tijdsspanne: 2-5 minuten (nadat de IMP is uitgespuugd)
|
Mondgevoel werd beschreven in termen van "zoet", "bitter", "plakkerig" of "glad", volgens de ervaring van de proefpersoon met de proefmedicatie.
|
2-5 minuten (nadat de IMP is uitgespuugd)
|
|
Aantal proefpersonen met ongemak of observaties met betrekking tot acceptatie van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: 2-5 minuten
|
2-5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200661-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .