Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-undersøgelse for at evaluere smagsevnen af ​​nye oralt disintegrerende tabletter (ODT'er) af Praziquantel (PZQ) og L-PZQ versus nuværende PZQ-tabletter hos afrikanske børn i alderen 6-11 år

12. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomiseret, enkeltblind, cross-over-undersøgelse til evaluering af smagen af ​​nye oralt desintegrerende tabletter af PZQ og L-PZQ versus nuværende PZQ-tabletter hos afrikanske børn i alderen 6-11 år

Det primære formål med forsøget er at sammenligne den "overordnede smag" af de nye oralt disintegrerende L-Praziquantel (L-PZQ ODT), det nye racemat PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) og de nuværende tilgængelige racemat PZQ tabletter (reference) som vurderet ved hjælp af human smagsfornemmelsestest (100 millimeter [mm] visuel analog skala [VAS]-scoring modificeret ved inkorporering af en 5-punkts hedonisk ansigtsskala).

De sekundære mål er

  • At få feedback fra børn om smagen af ​​forskellige formuleringer ved hjælp af et åbent spørgeskema
  • At dokumentere ethvert ubehag eller anden observation i forhold til accept af undersøgelsesmedicinen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første omgang vil eleverne blive inviteret med deres forældre i skole, hvor de vil blive bedt om at give samtykke/samtykke til undersøgelsen, og de vil blive instrueret i, hvordan de skal følge op på smagsundersøgelsesprocedurerne. Tilmelding vil ske i sundhedsfaciliteterne i Ikwiriri/Kibiti ved afslutningen af ​​successiv træning. Informeret samtykke fra forældre og værger og samtykke fra barnet vil blive indhentet før deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i skolebørn på 6 år og ældre som anbefalet af udvalget for medicinske produkter til human brug (CHMP) refleksionspapir: valgfri formuleringer til den pædiatriske befolkning.

-Dette er en randomiseret, fem-periods cross-over, enkelt center-swill- og spytsmagsundersøgelse, hvor stoffet ikke vil blive slugt, men vil blive spyttet ud efter smagning.

På dag 1 vil forsøgspersonerne vurdere smagen af ​​følgende arme i en randomiseret rækkefølge:

  • L-PZQ ODT (150 mg) sat og desintegreret i munden
  • Rac-PZQ ODT (150 mg) sat og desintegreret i munden

På dag 2 vil forsøgspersonerne vurdere smagen af ​​følgende arme i en randomiseret rækkefølge:

  • L-PZQ ODT (150 mg) dispergeret i vand indgivet i mundhulen
  • Rac-ODT (150 mg) dispergeret i vand indgivet i mundhulen
  • 150 mg nuværende PZQ-tablet (1/4 af en 600 mg tablet) knust, dispergeret i vand og indgivet i mundhulen

Undersøgelser af smagsfornemmelse vil blive udført på de forskellige formuleringer umiddelbart efter smagning og 2-5 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er blevet spyttet ud.

Alle frivillige vil blive bedt om at placere et mærke langs linjen ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der inkorporerer en 5-punkts hedonisk skala for "generel velsmag".

Derudover vil ethvert ubehag eller anden observation i forhold til accept af undersøgelsesmedicinen (Eksempel: udspytning af medicinen) blive rapporteret af forældrene eller investigator.

Et åbent spørgeskema (beskrivelse af mundfølelse og smagsbeskrivelse) vil blive udført for hvert barn i udvaskningsperioden. Efter forsøget vil en terapeutisk dosis af Praziquantel blive stillet til rådighed for det lokale sundhedsråd og ledelsesteamet til at give den deltagende skole.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Rufiji
      • Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mænd eller kvinder i alderen 6-11 år (inklusive)
  2. Forældre eller værger gav skriftligt informeret samtykke forud for enhver retssagsrelateret procedure, og barnet gav samtykke
  3. Er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstår protokolkravene og begrænsningerne og er villig til at overholde kravene i hele forsøget
  4. Forsøgspersoner skal være i stand til at holde 2 milliliter (ml) af enhver passende juice i munden i 10 sekunder uden at sluge det og holde en slik i munden i 20 sekunder uden at sluge den
  5. Børn, der er i stand til korrekt at vurdere og differentiere smagsvarianter af forskellige læskedrikke
  6. Børn, der er i stand til at bruge en hedonisk skala (børn blev trænet før undersøgelsen)

Eksklusionskriterier:

  1. Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner, f.eks.: usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre forsøget
  2. Børn med enhver tilstand eller kostvane, der vides at forstyrre lugte- og smagssansen, indtagelse af medicin (undtagen paracetamol)
  3. Børn med betydelig sygdom inden for de foregående 2 uger
  4. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller enhver væsentlig sygdom, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, som kunne forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  5. Børn, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1 og 2
A-B eller B-A hvor A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) sat på tungen; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) sat på tungen
Medicin: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tablet i en dosis på 150 milligram (mg) puttet og desintegreret i munden uden vand
Andre navne:
  • MSC 2499550A
Medicin: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablet i en dosis på 150 mg puttet og desintegreret i munden uden vand
Andre navne:
  • MSC1028703
Medicin: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) tablet i en dosis på 150 mg fordelt i vand
Andre navne:
  • MSC 2499550A
Medicin: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablet i en dosis på 150 mg fordelt i vand
Andre navne:
  • MSC1028703A
Eksperimentel: Periode 3, 4 og 5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C hvor C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) dispergeret i vand; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) dispergeret i vand; E: Cesol® 150 mg knust i vand
Medicin: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tablet i en dosis på 150 milligram (mg) puttet og desintegreret i munden uden vand
Andre navne:
  • MSC 2499550A
Medicin: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablet i en dosis på 150 mg puttet og desintegreret i munden uden vand
Andre navne:
  • MSC1028703
Medicin: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) tablet i en dosis på 150 mg fordelt i vand
Andre navne:
  • MSC 2499550A
Medicin: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablet i en dosis på 150 mg fordelt i vand
Andre navne:
  • MSC1028703A
Medicin: Cesol®
Cesol® tablet i en dosis på 150 mg knust i vand
Andre navne:
  • PZQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet velsmagende Visual Analogue Scale (VAS)-score ved 0 minut (lige efter udspyttet af undersøgelseslægemidlet [IMP])
Tidsramme: 0 minut (lige efter udspytningen af ​​IMP)
Samlet velsmag blev vurderet på en VAS-skala fra 0 til 100 enheder, hvor højere score indikerer bedre smag.
0 minut (lige efter udspytningen af ​​IMP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet velsmag VAS-score efter 2-5 minutter
Tidsramme: 2-5 minutter (efter at IMP er blevet spyttet ud)
Samlet velsmag blev vurderet på en VAS-skala fra 0 til 100 enheder, hvor højere score indikerer bedre smag.
2-5 minutter (efter at IMP er blevet spyttet ud)
Antal emner med mundfølelse og smagsbeskrivelse Evaluering
Tidsramme: 2-5 minutter (efter at IMP er blevet spyttet ud)
Mundfornemmelse blev beskrevet i termer af "sød", "bitter", "klæbrig" eller "glat" i henhold til forsøgspersonens oplevelse med forsøgsmedicinen.
2-5 minutter (efter at IMP er blevet spyttet ud)
Antal forsøgspersoner med ubehag eller observationer i forbindelse med accept af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 2-5 minutter
2-5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200661-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-PZQ ODT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner