Cross-over-studie för att utvärdera smakligheten hos nya oralt sönderfallande tabletter (ODT) av Praziquantel (PZQ) och L-PZQ kontra nuvarande PZQ-tabletter hos afrikanska barn i åldern 6-11 år
Randomiserad, enkelblind, cross-over-studie för att utvärdera smakligheten hos nya oralt sönderfallande tabletter av PZQ och L-PZQ kontra nuvarande PZQ-tabletter hos afrikanska barn i åldern 6-11 år
Det primära syftet med försöket är att jämföra den "övergripande smakligheten" hos de nya oralt sönderfallande L-Praziquantel (L-PZQ ODT), det nya racematet PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) och de nuvarande tillgängliga racemat PZQ tabletterna (referens) bedömd med hjälp av tester för smakkänsla hos människor (100 millimeter [mm] visuell analog skala [VAS] poäng modifierad genom inkorporering av en 5-punkts hedonisk ansiktsskala).
De sekundära målen är
- Att få feedback från barn angående smaken av olika formuleringar med hjälp av ett öppet frågeformulär
- Att dokumentera eventuellt obehag eller annan observation i samband med godkännande av studiemedicinen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till en början kommer eleverna att bjudas in tillsammans med sina föräldrar till skolan där de kommer att bli ombedda att ge sitt samtycke/samtycke till studien och de kommer att få instruktioner om hur de ska följa upp smakstudieprocedurerna. Inskrivningar kommer att ske på hälsoinrättningarna i Ikwiriri/Kibiti i slutet av efterföljande utbildning. Informerat samtycke från föräldrar och vårdnadshavare och samtycke från barnet kommer att erhållas innan deltagande i studien. Studien kommer att genomföras på skolbarn 6 år och äldre enligt rekommendationer från kommittén för medicinska produkter för humant bruk (CHMP) reflektionspapper: valfria formuleringar för den pediatriska populationen.
-Detta är en randomiserad, fem-periods cross-over, enkelcenters swill- och spottsmakstudie där läkemedlet inte kommer att sväljas utan spottas ut efter provning.
På dag 1 kommer försökspersonerna att bedöma smakligheten hos följande armar i en randomiserad sekvens:
- L-PZQ ODT (150 mg) satt och sönderdelade i munnen
- Rac-PZQ ODT (150 mg) satt och sönderdelade i munnen
På dag 2 kommer försökspersonerna att bedöma smakligheten hos följande armar i en randomiserad sekvens:
- L-PZQ ODT (150 mg) dispergerad i vatten som administreras i munhålan
- Rac-ODT (150 mg) dispergerat i vatten administrerat i munhålan
- 150 mg nuvarande PZQ tablett (1/4 av en 600 mg tablett) krossad, dispergerad i vatten och administrerad i munhålan
Smaksensationsstudier kommer att utföras på de olika formuleringarna omedelbart efter provning och 2-5 minuter efter att studieläkemedlet har spottats ut.
Alla frivilliga kommer att uppmanas att sätta ett märke längs linjen med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) som innehåller en 5-poängs hedonisk skala för "övergripande smaklighet".
Dessutom kommer alla obehag eller andra observationer i samband med acceptans av studiemedicinen (Exempel: spotta ut läkemedlet) att rapporteras av föräldrarna eller utredaren.
Ett öppet frågeformulär (beskrivning av munkänsla och smakbeskrivning) kommer att genomföras för varje barn under tvättperioden. Efter prövningen kommer en terapeutisk dos av Praziquantel att göras tillgänglig för det lokala hälsorådet och ledningsgruppen för att tillhandahålla den deltagande skolan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rufiji
-
Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn män eller kvinnor i åldern 6-11 år (inklusive)
- Föräldrar eller vårdnadshavare gav skriftligt informerat samtycke innan någon rättegångsrelaterad procedur och barnet gav sitt samtycke
- Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå protokollkraven och begränsningarna och villig att följa kraven för hela rättegången
- Försökspersonerna ska kunna hålla 2 milliliter (ml) av lämplig juice i munnen i 10 sekunder utan att svälja den och ha en godis i munnen i 20 sekunder utan att svälja den
- Barn som kan bedöma och särskilja smaker av olika läskedrycker korrekt
- Barn som kan använda en hedonisk skala (barn tränades före studien)
Exklusions kriterier:
- Det är osannolikt att det kommer att följa protokollkraven, instruktionerna och prövningsrelaterade restriktioner, till exempel: osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra prövningen
- Barn med alla tillstånd eller kostvanor som är kända för att störa lukt- och smaksinnet, intag av någon medicin (förutom paracetamol)
- Barn med betydande sjukdom under de senaste 2 veckorna
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, eller någon betydande sjukdom som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller en kontraindikation för försökspersonens deltagande i studien som skulle kunna störa studiens mål, genomförande eller utvärdering
- Barn som har deltagit i någon klinisk undersökning inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1 och 2
A-B eller B-A där A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) satt på tungan; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) satt på tungan
|
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tablett i en dos av 150 milligram (mg) satt och upplöst i munnen utan vatten
Andra namn:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablett i en dos på 150 mg satt och sönderdelat i munnen utan vatten
Andra namn:
L-PZQ (MSC2499550A) tablett i en dos av 150 mg dispergerad i vatten
Andra namn:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablett i en dos av 150 mg dispergerad i vatten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 3, 4 och 5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C där C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) dispergerad i vatten; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) dispergerad i vatten; E: Cesol® 150 mg krossad i vatten
|
L-PZQ ODT (MSC2499550A) tablett i en dos av 150 milligram (mg) satt och upplöst i munnen utan vatten
Andra namn:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablett i en dos på 150 mg satt och sönderdelat i munnen utan vatten
Andra namn:
L-PZQ (MSC2499550A) tablett i en dos av 150 mg dispergerad i vatten
Andra namn:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) tablett i en dos av 150 mg dispergerad i vatten
Andra namn:
Cesol® tablett i en dos av 150 mg krossad i vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt smakvärde Visual Analogue Scale (VAS)-poäng vid 0 minuter (direkt efter spottningen av undersökningsläkemedlet [IMP])
Tidsram: 0 minut (direkt efter spottningen av IMP)
|
Den totala smakligheten bedömdes på en VAS-skala på 0 till 100 enheter, där högre poäng indikerar bättre smaklighet.
|
0 minut (direkt efter spottningen av IMP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt smakvärde VAS-poäng efter 2-5 minuter
Tidsram: 2-5 minuter (efter att IMP har spottats ut)
|
Den totala smakligheten bedömdes på en VAS-skala på 0 till 100 enheter, där högre poäng indikerar bättre smaklighet.
|
2-5 minuter (efter att IMP har spottats ut)
|
|
Antal ämnen med munkänsla och smakbeskrivning Utvärdering
Tidsram: 2-5 minuter (efter att IMP har spottats ut)
|
Munkänsla beskrevs i termer av "söt", "bitter", "klibbig" eller "len" enligt upplevelsen av försökspersonen med prövningsläkemedlet.
|
2-5 minuter (efter att IMP har spottats ut)
|
|
Antal försökspersoner med obehag eller observationer relaterade till godkännande av studiemedicinen
Tidsram: 2-5 minuter
|
2-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EMR200661-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .