Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení chutnosti nových orálně se rozpadajících tablet (ODT) praziquantelu (PZQ) a L-PZQ oproti současným PZQ tabletám u afrických dětí ve věku 6-11 let

12. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení chutnosti nových perorálně se rozpadajících tablet PZQ a L-PZQ oproti současným tabletám PZQ u afrických dětí ve věku 6–11 let

Primárním cílem studie je porovnat „celkovou chutnost“ nového orálně se rozpadajícího L-Prazikvantelu (L-PZQ ODT), nového racemátu PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) a aktuálně dostupných racemátových tablet PZQ (referenční) jak bylo hodnoceno pomocí testů lidských chuťových vjemů (100 milimetrová [mm] vizuální analogová škála [VAS] skórování upravená začleněním 5bodové obličejové hedonické škály).

Vedlejšími cíli jsou

  • Získat zpětnou vazbu od dětí ohledně chuti různých formulací pomocí otevřeného dotazníku
  • Zdokumentovat jakékoli nepohodlí nebo jiná pozorování ve vztahu k přijetí studijní medikace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve budou žáci spolu s rodiči pozváni do školy, kde budou požádáni o souhlas/souhlas se studiem a budou instruováni, jak postupovat při studiu chuti. Zápisy proběhnou ve zdravotnických zařízeních v Ikwiriri/Kibiti na konci následného školení. Před účastí ve studii bude získán informovaný souhlas rodičů a opatrovníků a souhlas dítěte. Studie bude provedena u školních dětí ve věku 6 let a starších podle doporučení Výboru pro humánní léčivý přípravek (CHMP) reflexní papír: formulace volby pro pediatrickou populaci.

-Toto je randomizovaná pětidobá zkřížená studie chuti s jedním středem a plivání, kde lék nebude spolknut, ale po ochutnání bude vyplivnut.

V den 1 subjekty vyhodnotí chutnost následujících ramen v randomizované sekvenci:

  • L-PZQ ODT (150 mg) se vloží a rozpadne v ústech
  • Rac-PZQ ODT (150 mg) se vložil a rozpadl v ústech

V den 2 subjekty vyhodnotí chutnost následujících ramen v randomizované sekvenci:

  • L-PZQ ODT (150 mg) dispergovaný ve vodě podávaný do dutiny ústní
  • Rac-ODT (150 mg) dispergovaný ve vodě podávaný do dutiny ústní
  • 150 mg současná tableta PZQ (1/4 600 mg tablety) rozdrcená, dispergovaná ve vodě a podaná do dutiny ústní

Studie chuťových vjemů se provedou na různých formulacích ihned po ochutnání a 2-5 minut po vyplivnutí studovaného léčiva.

Všichni dobrovolníci budou požádáni, aby umístili značku podél čáry pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), která zahrnuje 5bodovou hédonickou stupnici pro „celkovou chutnost“.

Kromě toho rodiče nebo zkoušející oznámí jakékoli nepohodlí nebo jiné pozorování ve vztahu k přijetí studovaného léku (Příklad: vyplivnutí léku).

Během vymývacího období bude pro každé dítě proveden otevřený dotazník (popis pocitu v ústech a popis chuti). Po testu bude terapeutická dávka Praziquantelu dána k dispozici místní zdravotní radě a řídícímu týmu, aby ji poskytla zúčastněné škole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Rufiji
      • Ikwiriri, Rufiji, Tanzanie
        • Ifakara Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti muži nebo ženy ve věku 6-11 let (včetně)
  2. Rodiče nebo opatrovníci dali písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se soudem a dítě souhlas dalo
  3. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům a omezením protokolu a ochotna vyhovět požadavkům celé studie
  4. Subjekty by měly být schopny podržet 2 mililitry (ml) jakékoli vhodné šťávy v ústech po dobu 10 sekund, aniž by ji spolkly, a udržet bonbón v ústech po dobu 20 sekund, aniž by jej spolkly.
  5. Děti, které dokážou správně posoudit a rozlišit příchutě různých nealko nápojů
  6. Děti, které jsou schopny používat hédonickou stupnici (děti byly trénovány před studií)

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem, příklad: nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  2. Děti s jakýmkoli onemocněním nebo stravovacím návykem, o kterém je známo, že narušuje čich a chuť, požívání jakýchkoli léků (kromě paracetamolu)
  3. Děti se závažným onemocněním v předchozích 2 týdnech
  4. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo jakékoli závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii, které by mohlo narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  5. Děti, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení během předchozích 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1 a 2
A-B nebo B-A, kde A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) nasazen na jazyk; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) nasazený na jazyk
Lék: L-PZQ ODT
Tableta L-PZQ ODT (MSC2499550A) v dávce 150 miligramů (mg) se vloží a rozpadne v ústech bez vody
Ostatní jména:
  • MSC 2499550A
Lék: Rac-PZQ ODT
Tableta Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) v dávce 150 mg se vloží a rozpadne v ústech bez vody
Ostatní jména:
  • MSC1028703
Lék: L-PZQ ODT
Tableta L-PZQ (MSC2499550A) v dávce 150 mg dispergovaná ve vodě
Ostatní jména:
  • MSC 2499550A
Lék: Rac-PZQ ODT
Tableta Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) v dávce 150 mg dispergovaná ve vodě
Ostatní jména:
  • MSC1028703A
Experimentální: Období 3, 4 a 5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C, kde C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) dispergovaný ve vodě; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) dispergovaný ve vodě; E: Cesol® 150 mg rozdrcený ve vodě
Lék: L-PZQ ODT
Tableta L-PZQ ODT (MSC2499550A) v dávce 150 miligramů (mg) se vloží a rozpadne v ústech bez vody
Ostatní jména:
  • MSC 2499550A
Lék: Rac-PZQ ODT
Tableta Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) v dávce 150 mg se vloží a rozpadne v ústech bez vody
Ostatní jména:
  • MSC1028703
Lék: L-PZQ ODT
Tableta L-PZQ (MSC2499550A) v dávce 150 mg dispergovaná ve vodě
Ostatní jména:
  • MSC 2499550A
Lék: Rac-PZQ ODT
Tableta Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) v dávce 150 mg dispergovaná ve vodě
Ostatní jména:
  • MSC1028703A
Lék: Cesol®
Cesol® tableta v dávce 150 mg rozdrcená ve vodě
Ostatní jména:
  • PZQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre chutnosti vizuální analogové škály (VAS) v 0 minutě (hned po vyplivnutí zkoumaného léčivého přípravku [IMP])
Časové okno: 0 minut (hned po vyplivnutí IMP)
Celková chutnost byla hodnocena na stupnici 0 až 100 jednotek VAS, kde vyšší skóre značí lepší chutnost.
0 minut (hned po vyplivnutí IMP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková chutnost VAS skóre za 2-5 minut
Časové okno: 2-5 minut (po vyplivnutí IMP)
Celková chutnost byla hodnocena na stupnici 0 až 100 jednotek VAS, kde vyšší skóre značí lepší chutnost.
2-5 minut (po vyplivnutí IMP)
Počet subjektů s pocitem v ústech a hodnocením chuti
Časové okno: 2-5 minut (po vyplivnutí IMP)
Pocit v ústech byl popsán jako "sladký", "hořký", "lepkavý" nebo "hladký" podle zkušenosti subjektu se zkušebním lékem.
2-5 minut (po vyplivnutí IMP)
Počet subjektů s nepohodlí nebo pozorováními souvisejícími s přijetím studijního léku
Časové okno: 2-5 minut
2-5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMR200661-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na L-PZQ ODT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit