Étude croisée pour évaluer la palatabilité des nouveaux comprimés à désintégration orale (ODT) de praziquantel (PZQ) et de L-PZQ par rapport aux comprimés actuels de PZQ chez les enfants africains âgés de 6 à 11 ans
Étude randomisée, à simple insu et croisée pour évaluer la palatabilité des nouveaux comprimés à désintégration orale de PZQ et L-PZQ par rapport aux comprimés actuels de PZQ chez les enfants africains âgés de 6 à 11 ans
L'objectif principal de l'essai est de comparer la "palatabilité globale" du nouveau L-Praziquantel à désintégration orale (L-PZQ ODT), du nouveau racémate PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) et des comprimés de racémate PZQ actuellement disponibles (référence) tel qu'évalué au moyen de tests de sensation gustative humaine (échelle visuelle analogique [EVA] de 100 millimètres [mm] modifiée par l'incorporation d'une échelle hédonique faciale à 5 points).
Les objectifs secondaires sont
- Obtenir des commentaires des enfants concernant le goût de différentes formulations à l'aide d'un questionnaire ouvert
- Pour documenter tout inconfort ou autre observation en relation avec l'acceptation du médicament à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un premier temps, les élèves seront invités avec leurs parents à l'école où il leur sera demandé de donner leur consentement/assentiment à l'étude et ils recevront des instructions sur la manière de suivre les procédures d'étude du goût. Les inscriptions se feront dans les formations sanitaires d'Ikwiriri/Kibiti à l'issue des formations successives. Le consentement éclairé des parents et des tuteurs et l'assentiment de l'enfant seront obtenus avant la participation à l'étude. L'étude sera menée chez des écoliers de 6 ans et plus, comme recommandé par le document de réflexion du comité sur les produits médicaux à usage humain (CHMP) : formulations de choix pour la population pédiatrique.
-Il s'agit d'une étude randomisée, croisée sur cinq périodes, à centre unique sur le goût des eaux grasses et des crachats, dans laquelle le médicament ne sera pas avalé mais recraché après la dégustation.
Le jour 1, les sujets évalueront la palatabilité des bras suivants dans une séquence aléatoire :
- L-PZQ ODT (150 mg) mis et désintégré dans la bouche
- Rac- PZQ ODT (150 mg) mis et désintégré dans la bouche
Le jour 2, les sujets évalueront la palatabilité des bras suivants dans une séquence aléatoire :
- L-PZQ ODT (150 mg) dispersé dans de l'eau administrée dans la cavité buccale
- Rac-ODT (150 mg) dispersé dans de l'eau administrée dans la cavité buccale
- Comprimé PZQ actuel de 150 mg (1/4 d'un comprimé de 600 mg) écrasé, dispersé dans l'eau et administré dans la cavité buccale
Des études de sensation gustative seront effectuées sur les différentes formulations immédiatement après la dégustation et 2 à 5 minutes après que le médicament à l'étude a été recraché.
Tous les volontaires seront invités à placer une marque le long de la ligne à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm qui intègre une échelle hédonique à 5 points pour la "appétence globale".
De plus, tout inconfort ou autre observation en relation avec l'acceptation du médicament à l'étude (Exemple : cracher du médicament) sera signalé par les parents ou l'investigateur.
Un questionnaire ouvert (description de la sensation en bouche et description du goût) sera réalisé pour chaque enfant pendant la période de sevrage. Après l'essai, une dose thérapeutique de Praziquantel sera mise à la disposition du conseil de santé local et de l'équipe de gestion pour qu'elle la fournisse à l'école participante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rufiji
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Ikwiriri, Rufiji, Tanzanie
- Ifakara Health Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 11 ans (inclus)
- Les parents ou les tuteurs ont donné leur consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai et l'enfant a donné son consentement
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur, comprenant les exigences et les restrictions du protocole, et disposé à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai
- Les sujets doivent être capables de tenir 2 millilitres (mL) de tout jus approprié dans leur bouche pendant 10 secondes sans l'avaler et de garder un bonbon dans la bouche pendant 20 secondes sans l'avaler
- Enfants capables d'évaluer et de différencier correctement les saveurs de différentes boissons gazeuses
- Enfants capables d'utiliser une échelle hédonique (les enfants ont été formés avant l'étude)
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai, par exemple : attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'essai
- Enfants ayant une condition ou une habitude alimentaire connue pour interférer avec l'odorat et le goût, l'ingestion de tout médicament (à l'exception du paracétamol)
- Enfants atteints d'une maladie grave au cours des 2 semaines précédentes
- Toute condition chirurgicale ou médicale, ou toute maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du sujet à l'étude qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Enfants ayant participé à une investigation clinique au cours des 4 semaines précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période 1 et 2
A-B ou B-A où A : L-PZQ ODT (MSC 2499550A) mis sur la langue ; B : Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) mis sur la langue
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L-PZQ ODT (MSC2499550A) comprimé à la dose de 150 milligrammes (mg) mis et désintégré dans la bouche sans eau
Autres noms:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimé à la dose de 150 mg mis et désintégré dans la bouche sans eau
Autres noms:
L-PZQ (MSC2499550A) comprimé à la dose de 150 mg dispersé dans l'eau
Autres noms:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimé à la dose de 150 mg dispersé dans l'eau
Autres noms:
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Expérimental: Période 3, 4 et 5
C-D-E ; C-E-D ; DÉC; D-C-E ; E-C-D ; E-D-C où C : L-PZQ ODT (MSC 2499550A) dispersé dans l'eau ; D : Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) dispersé dans l'eau ; E : Cesol® 150 mg broyé dans l'eau
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L-PZQ ODT (MSC2499550A) comprimé à la dose de 150 milligrammes (mg) mis et désintégré dans la bouche sans eau
Autres noms:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimé à la dose de 150 mg mis et désintégré dans la bouche sans eau
Autres noms:
L-PZQ (MSC2499550A) comprimé à la dose de 150 mg dispersé dans l'eau
Autres noms:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimé à la dose de 150 mg dispersé dans l'eau
Autres noms:
Comprimé de Cesol® dosé à 150 mg écrasé dans l'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de palatabilité sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 0 minute (juste après le recrachement du médicament expérimental [IMP])
Délai: 0 minute (juste après le recrachement de l'IMP)
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L'appétence globale a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 100 unités, où des scores plus élevés indiquent une meilleure appétence.
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0 minute (juste après le recrachement de l'IMP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA global de palatabilité à 2-5 minutes
Délai: 2-5 minutes (Après que l'IMP ait été recraché)
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L'appétence globale a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 100 unités, où des scores plus élevés indiquent une meilleure appétence.
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2-5 minutes (Après que l'IMP ait été recraché)
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Nombre de sujets ayant la bouche Sensation et goût Description Évaluation
Délai: 2-5 minutes (Après que l'IMP ait été recraché)
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La sensation dans la bouche a été décrite en termes de « douce », « amère », « collante » ou « douce » selon l'expérience du sujet avec le médicament d'essai.
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2-5 minutes (Après que l'IMP ait été recraché)
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Nombre de sujets souffrant d'inconfort ou d'observations relatives à l'acceptation du médicament à l'étude
Délai: 2-5 minutes
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2-5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200661-002
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