6-11세 아프리카 어린이를 대상으로 Praziquantel(PZQ) 및 L-PZQ의 새로운 구강 붕해 정제(ODT) 대 기존 PZQ 정제의 기호성을 평가하기 위한 교차 연구
6-11세 아프리카 어린이를 대상으로 PZQ 및 L-PZQ의 새로운 구강 붕해 정제 대 기존 PZQ 정제의 기호성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 교차 연구
시험의 주요 목적은 새로운 구강 내 붕괴 L-Praziquantel(L-PZQ ODT), 새로운 라세미체 PZQ ODT(Rac-PZQ ODT) 및 현재 사용 가능한 라세미체 PZQ 정제(참조)의 "전반적인 기호성"을 비교하는 것입니다. 인간의 미각 테스트(100밀리미터[mm] 시각적 아날로그 척도[VAS] 점수는 5점 안면 감각 척도의 통합으로 수정됨)에 의해 평가됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 개방형 설문지를 사용하여 다양한 제형의 맛에 대한 어린이의 피드백을 얻기 위해
- 연구 약물의 수용과 관련하여 모든 불편함 또는 기타 관찰 사항을 기록하기 위해
연구 개요
상세 설명
처음에 학생은 부모와 함께 학교에 초대되어 연구에 대한 동의를 요청하고 미각 연구 절차를 수행하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 연속 교육이 끝나면 Ikwiriri/Kibiti의 의료 시설에서 등록이 이루어집니다. 연구에 참여하기 전에 부모 및 보호자의 정보에 입각한 동의와 아동의 동의를 얻을 것입니다. 이 연구는 인간 사용을 위한 의료 제품(CHMP) 반사 논문: 소아 인구를 위한 선택 제형에 대한 위원회에서 권장한 대로 6세 이상의 학교 어린이에서 수행될 것입니다.
-이것은 약물을 삼키지 않고 시식 후 뱉어내는 무작위, 5주기 교차, 단일 센터 스윌 및 침 맛 연구입니다.
1일차에 대상자는 무작위 순서로 다음 아암의 기호성을 평가합니다.
- L-PZQ ODT(150mg)를 입에 넣고 붕해
- Rac-PZQ ODT(150mg)를 입에 넣고 붕해
2일차에 피험자는 무작위 순서로 다음 군의 기호성을 평가합니다.
- L-PZQ ODT(150mg)를 구강 내 투여되는 물에 분산
- Rac-ODT(150mg)를 구강 내 투여된 물에 분산
- 150mg 현행 PZQ 정제(600mg 정제의 1/4)를 분쇄하여 물에 분산시켜 구강 내 투여
미각 연구는 시식 직후 및 연구 약물을 뱉은 후 2-5분 후에 상이한 제형에 대해 수행될 것이다.
모든 지원자는 "전반적인 기호성"에 대한 5점 쾌락 척도를 포함하는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 선을 따라 표시하도록 요청받을 것입니다.
또한, 연구 약물의 수락과 관련된 모든 불편함 또는 기타 관찰(예: 약물을 뱉어내는 것)은 부모 또는 조사자가 보고할 것입니다.
세척 기간 동안 각 어린이에 대해 개방형 설문지(입의 느낌 및 미각 설명)를 실시합니다. 시험이 끝난 후 Praziquantel의 치료 용량은 참여 학교에 제공하기 위해 지역 보건 위원회와 관리 팀에 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rufiji
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Ikwiriri, Rufiji, 탄자니아
- Ifakara Health Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6-11세의 남녀 어린이(포함)
- 부모 또는 보호자는 재판 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며 자녀는 동의했습니다.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 프로토콜 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고, 전체 시험의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 2밀리리터(mL)의 적절한 주스를 삼키지 않고 10초 동안 입안에 담을 수 있어야 하며 사탕을 삼키지 않고 20초 동안 입에 유지할 수 있어야 합니다.
- 다양한 청량음료의 맛을 적절하게 평가하고 구별할 수 있는 어린이
- 쾌락 척도를 사용할 수 있는 어린이(어린이는 연구 전에 훈련을 받았습니다)
제외 기준:
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 낮음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 시험 완료 가능성 없음)
- 후각 및 미각, 약물 섭취를 방해하는 것으로 알려진 상태 또는 식습관이 있는 어린이(파라세타몰 제외)
- 지난 2주 동안 심각한 질병을 앓은 어린이
- 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 연구에 피험자의 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 모든 외과적 또는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 중요한 질병
- 지난 4주 이내에 임상 조사에 참여한 적이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 및 2
A-B 또는 B-A 여기서 A: L-PZQ ODT(MSC 2499550A)를 혀에 대고; B: 혀에 붙인 Rac-PZQ ODT(MSC1028703A)
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L-PZQ ODT(MSC2499550A) 정제 150밀리그램(mg)을 물 없이 입안에 넣고 붕해
다른 이름들:
Rac-PZQ ODT(MSC1028703A) 정제 150mg을 물 없이 입안에 넣고 붕해
다른 이름들:
물에 분산된 150mg 용량의 L-PZQ(MSC2499550A) 정제
다른 이름들:
물에 분산된 150mg 용량의 Rac-PZQ ODT(MSC1028703A) 정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 3, 4, 5
C-D-E; C-E-D; D-E-C; D-C-E; E-C-D; E-D-C 여기서 C: 물에 분산된 L-PZQ ODT(MSC 2499550A); D: 물에 분산된 Rac-PZQ ODT(MSC1028703A); E: 물에 부순 Cesol® 150mg
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L-PZQ ODT(MSC2499550A) 정제 150밀리그램(mg)을 물 없이 입안에 넣고 붕해
다른 이름들:
Rac-PZQ ODT(MSC1028703A) 정제 150mg을 물 없이 입안에 넣고 붕해
다른 이름들:
물에 분산된 150mg 용량의 L-PZQ(MSC2499550A) 정제
다른 이름들:
물에 분산된 150mg 용량의 Rac-PZQ ODT(MSC1028703A) 정제
다른 이름들:
물에 으깬 150mg 용량의 Cesol® 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0분에 전반적인 기호성 Visual Analogue Scale(VAS) 점수(IMP(Investigational Medicinal Product)의 타출 직후)
기간: 0분 (IMP 토출 직후)
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전반적인 기호성은 0에서 100 단위 VAS 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 기호성이 더 우수함을 나타냅니다.
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0분 (IMP 토출 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-5분에서 전반적인 기호성 VAS 점수
기간: 2~5분(IMP를 뱉은 후)
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전반적인 기호성은 0에서 100 단위 VAS 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 기호성이 더 우수함을 나타냅니다.
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2~5분(IMP를 뱉은 후)
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미각 및 미각을 가진 피험자의 수 설명 평가
기간: 2~5분(IMP를 뱉은 후)
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구강 느낌은 실험 약물에 대한 피험자의 경험에 따라 "달콤함", "쓴맛", "끈적한" 또는 "부드러운" 용어로 기술되었습니다.
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2~5분(IMP를 뱉은 후)
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연구 약물의 수용과 관련하여 불편함 또는 관찰이 있는 대상체의 수
기간: 2-5분
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2-5분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EMR200661-002
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