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Studio incrociato per valutare l'appetibilità delle nuove compresse a disintegrazione orale (ODT) di Praziquantel (PZQ) e L-PZQ rispetto alle attuali compresse PZQ nei bambini africani di età compresa tra 6 e 11 anni

12 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato per valutare l'appetibilità delle nuove compresse a disintegrazione orale di PZQ e L-PZQ rispetto alle attuali compresse di PZQ nei bambini africani di età compresa tra 6 e 11 anni

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la "appetibilità complessiva" del nuovo L-Praziquantel che si disintegra per via orale (L-PZQ ODT), del nuovo racemato PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) e delle attuali compresse racemate PZQ disponibili (riferimento) come valutato mediante test di sensazione gustativa umana (punteggio della scala analogica visiva [VAS] di 100 millimetri [mm] modificato dall'incorporazione di una scala edonica facciale a 5 punti).

Gli obiettivi secondari sono

  • Ottenere feedback dai bambini riguardo al gusto di diverse formulazioni utilizzando un questionario a risposta aperta
  • Documentare qualsiasi disagio o altra osservazione in relazione all'accettazione del farmaco in studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente gli alunni saranno invitati con i loro genitori a scuola dove verrà chiesto loro di dare il consenso allo studio e saranno istruiti su come seguire le procedure di studio del gusto. Le iscrizioni avverranno presso le strutture sanitarie di Ikwiriri/Kibiti al termine della formazione successiva. Il consenso informato dei genitori e dei tutori e il consenso del bambino saranno ottenuti prima della partecipazione allo studio. Lo studio sarà condotto su bambini in età scolare di età pari o superiore a 6 anni, come raccomandato dal documento di riflessione del Comitato per i prodotti medici per uso umano (CHMP): formulazioni di scelta per la popolazione pediatrica.

-Si tratta di uno studio randomizzato, incrociato di cinque periodi, unidirezionale, in cui il farmaco non verrà ingerito ma verrà sputato dopo l'assaggio.

Il giorno 1, i soggetti valuteranno l'appetibilità dei seguenti bracci in una sequenza randomizzata:

  • L-PZQ ODT (150 mg) messo e disintegrato in bocca
  • Rac- PZQ ODT (150 mg) messo e disintegrato in bocca

Il giorno 2, i soggetti valuteranno l'appetibilità dei seguenti bracci in una sequenza randomizzata:

  • L-PZQ ODT (150 mg) disperso in acqua somministrato nella cavità orale
  • Rac-ODT (150 mg) disperso in acqua somministrato nella cavità orale
  • Compressa di PZQ corrente da 150 mg (1/4 di una compressa da 600 mg) frantumata, dispersa in acqua e somministrata nella cavità orale

Gli studi sulla sensazione gustativa verranno eseguiti sulle diverse formulazioni immediatamente dopo la degustazione e 2-5 minuti dopo che il farmaco in studio è stato sputato.

A tutti i volontari verrà chiesto di apporre un segno lungo la linea con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che incorpora una scala edonica a 5 punti per "appetibilità complessiva".

Inoltre, qualsiasi disagio o altra osservazione in relazione all'accettazione del farmaco in studio (Esempio: sputare fuori il medicinale) sarà segnalato dai genitori o dallo sperimentatore.

Un questionario a risposta aperta (descrizione della sensazione in bocca e descrizione del gusto) sarà condotto per ogni bambino durante il periodo di washout. Dopo la sperimentazione, una dose terapeutica di Praziquantel sarà messa a disposizione del consiglio sanitario locale e del team di gestione da fornire alla scuola partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Rufiji
      • Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini maschi o femmine di età compresa tra 6 e 11 anni (inclusi)
  2. I genitori o tutori hanno dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata al processo e il bambino ha dato il consenso
  3. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendendo i requisiti e le restrizioni del protocollo e disposto a rispettare i requisiti dell'intero studio
  4. I soggetti dovrebbero essere in grado di trattenere in bocca 2 millilitri (ml) di qualsiasi succo appropriato per 10 secondi senza inghiottirlo e di tenere una caramella in bocca per 20 secondi senza inghiottirla
  5. Bambini che sono in grado di valutare correttamente e differenziare i sapori di diverse bevande analcoliche
  6. Bambini che sono in grado di utilizzare una scala edonica (i bambini sono stati formati prima dello studio)

Criteri di esclusione:

  1. Improbabilità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, ad esempio: atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
  2. Bambini con qualsiasi condizione o abitudine alimentare nota per interferire con l'olfatto e il gusto, ingestione di qualsiasi farmaco (tranne il paracetamolo)
  3. Bambini con malattia significativa nelle 2 settimane precedenti
  4. Qualsiasi condizione chirurgica o medica o qualsiasi malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto allo studio che potrebbe interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio
  5. Bambini che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1 e 2
A-B o B-A dove A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) messo sulla linguetta; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) messo sulla linguetta
Droga: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) compressa alla dose di 150 milligrammi (mg) messa e disintegrata in bocca senza acqua
Altri nomi:
  • MSC2499550A
Droga: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) compressa alla dose di 150 mg messa e disintegrata in bocca senz'acqua
Altri nomi:
  • MSC1028703
Droga: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) compressa alla dose di 150 mg dispersi in acqua
Altri nomi:
  • MSC2499550A
Droga: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) compressa alla dose di 150 mg dispersi in acqua
Altri nomi:
  • MSC1028703A
Sperimentale: Periodo 3, 4 e 5
CDE; C-E-D; D-E-C; DCE; E-C-D; E-D-C dove C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) disperso in acqua; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) disperso in acqua; E: Cesol® 150 mg frantumato in acqua
Droga: L-PZQ ODT
L-PZQ ODT (MSC2499550A) compressa alla dose di 150 milligrammi (mg) messa e disintegrata in bocca senza acqua
Altri nomi:
  • MSC2499550A
Droga: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) compressa alla dose di 150 mg messa e disintegrata in bocca senz'acqua
Altri nomi:
  • MSC1028703
Droga: L-PZQ ODT
L-PZQ (MSC2499550A) compressa alla dose di 150 mg dispersi in acqua
Altri nomi:
  • MSC2499550A
Droga: Rac-PZQ ODT
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) compressa alla dose di 150 mg dispersi in acqua
Altri nomi:
  • MSC1028703A
Droga: Cesol®
Cesol® compressa alla dose di 150 mg frantumata in acqua
Altri nomi:
  • PZQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di appetibilità complessiva a 0 minuti (subito dopo lo sputo del medicinale sperimentale [IMP])
Lasso di tempo: 0 minuti (subito dopo lo sputo dell'IMP)
L'appetibilità complessiva è stata valutata su una scala VAS da 0 a 100 unità, dove punteggi più alti indicano una migliore appetibilità.
0 minuti (subito dopo lo sputo dell'IMP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS di appetibilità generale a 2-5 minuti
Lasso di tempo: 2-5 minuti (dopo che l'IMP è stato sputato fuori)
L'appetibilità complessiva è stata valutata su una scala VAS da 0 a 100 unità, dove punteggi più alti indicano una migliore appetibilità.
2-5 minuti (dopo che l'IMP è stato sputato fuori)
Numero di soggetti con sensazione in bocca e descrizione del gusto Valutazione
Lasso di tempo: 2-5 minuti (dopo che l'IMP è stato sputato fuori)
La sensazione in bocca è stata descritta in termini di "dolce", "amaro", "appiccicoso" o "liscio" in base all'esperienza del soggetto con il farmaco di prova.
2-5 minuti (dopo che l'IMP è stato sputato fuori)
Numero di soggetti con disagio o osservazioni relative all'accettazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2-5 minuti
2-5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200661-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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