Estudio cruzado para evaluar la palatabilidad de las nuevas tabletas de desintegración oral (ODT) de praziquantel (PZQ) y L-PZQ frente a las tabletas PZQ actuales en niños africanos de 6 a 11 años
Estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado para evaluar la palatabilidad de las nuevas tabletas de desintegración oral de PZQ y L-PZQ frente a las tabletas actuales de PZQ en niños africanos de 6 a 11 años
El objetivo principal del ensayo es comparar la "palatabilidad general" del nuevo L-Praziquantel de desintegración oral (L-PZQ ODT), el nuevo racemato PZQ ODT (Rac-PZQ ODT) y las tabletas de racemato PZQ actualmente disponibles (referencia) según lo evaluado por medio de pruebas de sensación gustativa humana (100 milímetros [mm] escala analógica visual [VAS] puntuación modificada por la incorporación de una escala hedónica facial de 5 puntos).
Los objetivos secundarios son
- Obtener retroalimentación de los niños sobre el sabor de diferentes formulaciones utilizando un cuestionario abierto
- Para documentar cualquier molestia u otra observación en relación con la aceptación de la medicación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, se invitará a los alumnos con sus padres a la escuela, donde se les pedirá su consentimiento/asentimiento para el estudio y se les indicará cómo realizar el seguimiento de los procedimientos del estudio del gusto. Las inscripciones se realizarán en los establecimientos de salud de Ikwiriri/Kibiti al final de la capacitación sucesiva. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres y tutores y el asentimiento del niño antes de participar en el estudio. El estudio se llevará a cabo en niños en edad escolar a partir de los 6 años, según lo recomendado por el documento de reflexión sobre productos médicos para uso humano (CHMP) del Comité: formulaciones de elección para la población pediátrica.
-Este es un estudio aleatorizado, cruzado de cinco períodos, de un solo centro sobre el sabor de la comida y el escupir, en el que el fármaco no se tragará, sino que se escupe después de probarlo.
El día 1, los sujetos evaluarán la palatabilidad de los siguientes brazos en una secuencia aleatoria:
- L-PZQ ODT (150 mg) puesto y desintegrado en la boca
- Rac- PZQ ODT (150 mg) puesto y desintegrado en la boca
El Día 2, los sujetos evaluarán la palatabilidad de los siguientes brazos en una secuencia aleatoria:
- L-PZQ ODT (150 mg) dispersa en agua administrada en la cavidad bucal
- Rac-ODT (150 mg) dispersa en agua administrada en la cavidad bucal
- Comprimido actual de PZQ de 150 mg (1/4 de un comprimido de 600 mg) triturado, dispersado en agua y administrado en la cavidad bucal
Se realizarán estudios de sensación gustativa en las diferentes formulaciones inmediatamente después de la degustación y 2-5 min después de que se haya escupido el fármaco en estudio.
Se pedirá a todos los voluntarios que coloquen una marca a lo largo de la línea con el uso de una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que incorpora una escala hedónica de 5 puntos para "palatabilidad general".
Además, cualquier molestia u otra observación en relación con la aceptación del medicamento del estudio (Ejemplo: escupir el medicamento) será informada por los padres o el investigador.
Se realizará un cuestionario abierto (descripción de la sensación en la boca y descripción del sabor) para cada niño durante el período de lavado. Después de la prueba, se pondrá a disposición del consejo de salud local y el equipo de gestión una dosis terapéutica de Praziquantel para que se la proporcionen a la escuela participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rufiji
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Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, hombres o mujeres, de 6 a 11 años (inclusive)
- Los padres o tutores dieron su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo y el niño dio su consentimiento.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender los requisitos y restricciones del protocolo y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
- Los sujetos deben poder retener 2 mililitros (mL) de cualquier jugo apropiado en la boca durante 10 segundos sin tragarlo y mantener un caramelo en la boca durante 20 segundos sin tragarlo.
- Niños que pueden evaluar y diferenciar correctamente los sabores de diferentes refrescos.
- Niños que pueden usar una escala hedónica (los niños fueron entrenados antes del estudio)
Criterio de exclusión:
- Es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, por ejemplo: actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el ensayo
- Niños con cualquier condición o hábito dietético que interfiera con el sentido del olfato y el gusto, ingestión de cualquier medicamento (excepto paracetamol)
- Niños con enfermedad significativa en las 2 semanas previas
- Cualquier condición quirúrgica o médica, o cualquier enfermedad importante que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Niños que han participado en alguna investigación clínica en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1 y 2
A-B o B-A donde A: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) puesto en la lengua; B: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) puesto en la lengüeta
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Tableta de L-PZQ ODT (MSC2499550A) a una dosis de 150 miligramos (mg) puesta y desintegrada en la boca sin agua
Otros nombres:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimido a dosis de 150 mg puesto y desintegrado en la boca sin agua
Otros nombres:
L-PZQ (MSC2499550A) comprimido a dosis de 150 mg disperso en agua
Otros nombres:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimido a dosis de 150 mg disperso en agua
Otros nombres:
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Experimental: Período 3, 4 y 5
C-D-E; SECCIÓN DE LA ECONOMÍA; DIC; D-C-E; E-C-D; E-D-C donde C: L-PZQ ODT (MSC 2499550A) dispersa en agua; D: Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) dispersado en agua; E: Cesol® 150 mg triturado en agua
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Tableta de L-PZQ ODT (MSC2499550A) a una dosis de 150 miligramos (mg) puesta y desintegrada en la boca sin agua
Otros nombres:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimido a dosis de 150 mg puesto y desintegrado en la boca sin agua
Otros nombres:
L-PZQ (MSC2499550A) comprimido a dosis de 150 mg disperso en agua
Otros nombres:
Rac-PZQ ODT (MSC1028703A) comprimido a dosis de 150 mg disperso en agua
Otros nombres:
Tableta Cesol® a la dosis de 150 mg triturada en agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de la escala analógica visual (VAS) de palatabilidad en el minuto 0 (justo después de escupir el medicamento en investigación [IMP])
Periodo de tiempo: 0 minuto (justo después del escupitajo del IMP)
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La palatabilidad general se evaluó en una escala VAS de 0 a 100 unidades, donde las puntuaciones más altas indican una mejor palatabilidad.
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0 minuto (justo después del escupitajo del IMP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje VAS de palatabilidad general a los 2-5 minutos
Periodo de tiempo: 2-5 minutos (después de que se haya escupido el IMP)
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La palatabilidad general se evaluó en una escala VAS de 0 a 100 unidades, donde las puntuaciones más altas indican una mejor palatabilidad.
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2-5 minutos (después de que se haya escupido el IMP)
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Número de sujetos con sensación en la boca y sabor Descripción Evaluación
Periodo de tiempo: 2-5 minutos (después de que se haya escupido el IMP)
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La sensación en la boca se describió en términos de "dulce", "amarga", "pegajosa" o "suave" según la experiencia del sujeto con la medicación del ensayo.
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2-5 minutos (después de que se haya escupido el IMP)
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Número de sujetos con molestias u observaciones relacionadas con la aceptación de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
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2-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CHMP. (2005). Reflection paper: formulation of choice for the paediatric population. EMA
- Mahende MK, Huber E, Kourany-Lefoll E, Ali A, Hayward B, Bezuidenhout D, Bagchus W, Kabanywanyi AM. Comparative palatability of orally disintegrating tablets (ODTs) of Praziquantel (L-PZQ and Rac-PZQ) versus current PZQ tablet in African children: A randomized, single-blind, crossover study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 9;15(6):e0007370. doi: 10.1371/journal.pntd.0007370. eCollection 2021 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMR200661-002
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