早期レスポンダーにおけるネリネチド（NA-1）療法のフィールドランダム化 (FRONTIER)
2023年5月11日 更新者：NoNO Inc.
発症から 3 時間以内の急性脳虚血の現場で救急隊員が開始した静脈内 NA-1 の有効性と安全性を判断するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ネリネチド (NA-1) が、発症後早期に投与された場合、急性脳虚血患者の全体的な障害を軽減するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ネリネチド (NA-1) は、発症後早期に投与した場合、急性脳虚血患者の全体的な障害を軽減することを目的とした緊急治療薬として開発されています。
主な目的は、急性脳卒中患者の全体的な障害を軽減するネリネチドの有効性を判断することです。 二次的な目的は、機能的依存の軽減、死亡率の低下、脳卒中の悪化の軽減、神経学的転帰の改善、および日常生活動作の改善におけるネリネチドの有効性を判断することです。
主要な安全目標は、現場の救急隊員が重篤な有害事象および 90 - 日の死亡率。
この試験は、救急車で病院前に開始された、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験です。 カナダでは緊急医療サービス（EMS）を利用して実施されています。 急性脳卒中が疑われる被験者は、現地のEMSシステムで使用されている承認された脳卒中プロトコルを使用して、訓練を受けた救急隊員によって現場で特定され、オンコール治験医師による適格性と承認についてさらにスクリーニングされます。 救急隊員が治験薬を投与します。 救急部門に到着すると、被験者は標準治療を受けます。
独立データ監視委員会が臨床データの安全性レビューを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
532
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5M 4X6
- British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所脳卒中トリアージツールを使用して救急隊員によって特定された急性脳卒中の暫定診断
- 呼吸数 毎分 12 ～ 24 回の呼吸
- 室内空気の酸素飽和度≧90%
- 収縮期血圧 < 90 または > 220 mmHg
- 体重 45～120kg
- -通常の健康状態で最後に見られたのは、予想される治験薬の開始前3時間以内です
- イベント前にデバイスの有無にかかわらず独立して歩行可能
- -LAMSスコアが少なくとも15分間2〜5で、無作為化時に2〜5のまま
除外基準:
- IVアクセスの欠如
- Canadian Triage and Acuity Scale Level 1および/または未修正の気道、呼吸、または重大な循環の問題
- 血糖値 < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
- 症状の発症時または救急隊員によって観察された発作
- グラスゴー昏睡スコアが10未満
- 過去 3 か月間の主な頭部外傷
- 過去 3 か月間の最近の脳卒中
- 妊娠または授乳の既知または推定の徴候
- 囚人
- 介護施設入居者
- 蘇生しないという既知の事前指示書
- -治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への既知の参加 この試験の前の30日
- -既存の神経学的、精神医学的、または高度な全身状態で、神経学的または機能的結果の評価を得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネリネチド（NA-1）
2.60 mg/kg のネリネチド (最大用量 270 mg まで) を、脳卒中症状の発症後早期に携帯用注入ポンプを使用して 10 分間の 1 回の IV 注入として投与します。
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、脳卒中症状の発症後早期に、外来注入ポンプを使用して 10 分間の 1 回の IV 注入として投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキン スケール (mRS) スケール
時間枠：90日
|
MRS のスライディング二分法を使用したレスポンダーの割合
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
mRSシフト分析
時間枠：90 日または最後の評価
|
MRS のスコアの分布全体にわたって分析された機能的依存の減少への移行
|
90 日または最後の評価
|
|
死亡率
時間枠：90日
|
イベント率によって定義される死亡率の減少 (比率、パーセンテージで表される)
|
90日
|
|
脳卒中率の悪化
時間枠：90日
|
脳卒中が悪化した参加者の割合の減少。
脳卒中の悪化は、研究 CRF に記載されているように、(i) 生命を脅かすと見なされる、および/または (ii)入院中のNIHSSが最も低い、および/または（iii）死亡に至る。
|
90日
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：90 日または最後の評価
|
NIHSS で 0 ～ 1 のスコアによって定義される、神経学的転帰が良好な被験者の割合
|
90 日または最後の評価
|
|
バーセル指数
時間枠：90 日または最後の評価
|
Barthel Index で 95 以上のスコアによって定義される、日常生活動作における機能的独立性を備えた被験者の割合
|
90 日または最後の評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jim Christenson, M.D.、University of British Columbia
- 主任研究者：Richard Swartz, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月26日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NA-1-005
- HC6-24-c 195121 (その他の識別子：Health Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。