Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fältrandomisering av Nerinetid (NA-1) terapi hos tidiga svarspersoner (FRONTIER)

11 maj 2023 uppdaterad av: NoNO Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av intravenös NA-1 initierad av sjukvårdare inom området för akut cerebral ischemi inom tre timmar efter symtomdebut

Syftet med denna studie är att fastställa om nerinetid (NA-1) är effektivt för att minska global funktionsnedsättning hos patienter med akut cerebral ischemi om det administreras tidigt efter symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nerinetid (NA-1) utvecklas som ett akutläkemedel som syftar till att minska global funktionsnedsättning hos patienter med akut cerebral ischemi om det administreras tidigt efter symtomdebut.

Det primära målet är att fastställa effektiviteten av nerinetid för att minska globalt handikapp hos patienter med akut stroke. De sekundära målen är att fastställa effektiviteten av nerinetid för att minska funktionellt beroende, minska dödligheten, minska försämring av stroke, förbättra neurologiska resultat och förbättra dagliga aktiviteter.

De ledande säkerhetsmålen är att fastställa effekten av att administrera en måldos på 2,60 mg/kg (upp till en maximal dos på 270 mg) IV-infusion av nerinetid inom tre timmar efter symtomdebut av ambulanspersonal på fältet på allvarliga biverkningar och 90 -dagars dödlighet.

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldosstudie initierad prehospital i ambulans. Det genomförs med hjälp av Emergency Medical Services (EMS) i Kanada. Försökspersoner med misstänkt akut stroke kommer att identifieras i fält av utbildad ambulanspersonal med det godkända strokeprotokollet som används av det lokala EMS-systemet, och ytterligare screenas för behörighet och godkännande av en jourhavande läkare. Ambulanspersonalen kommer att administrera studieläkemedlet. Vid ankomsten till akutmottagningen kommer försökspersonerna att få standardvård.

En oberoende dataövervakningskommitté kommer att utföra säkerhetsgranskningar av kliniska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

532

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 4X6
        • British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Provisorisk diagnos av akut stroke som identifierats av ambulanspersonal med hjälp av det lokala stroketriageverktyget
  • Andningsfrekvens 12-24 andetag per minut
  • Syremättnad ≥ 90 % på rumsluft
  • Systoliskt blodtryck < 90 eller > 220 mmHg
  • Vikt 45-120 kg
  • Såg senast i vanligt hälsotillstånd mindre än 3 timmar före förväntad studieläkemedelsstart
  • Självständigt ambulerande med eller utan apparater före evenemanget
  • LAMS poäng på 2-5 i minst 15 minuter och förblir 2-5 vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Brist på IV-tillgång
  • Canadian Triage and Acuity Scale Level 1 och/eller okorrigerade luftvägar, andning eller betydande cirkulationsproblem
  • Blodsocker < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
  • Anfall vid uppkomsten av symtom eller observeras av ambulanspersonal
  • Glasgow koma poäng på <10
  • Stort huvudtrauma under de senaste tre månaderna
  • Senaste stroke under de senaste tre månaderna
  • Kända eller presumtiva tecken på graviditet eller amning
  • Fånge
  • Boende på långtidsvårdsanstalt
  • Känt förhandsdirektiv att inte återuppliva
  • Känt deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före denna prövning
  • Redan existerande neurologiska, psykiatriska eller avancerade systemiska tillstånd som skulle utesluta erhållande av neurologiska eller funktionella resultatutvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nerinetid (NA-1)
2,60 mg/kg nerinetid (upp till en maximal dos på 270 mg) administrerat som en enda 10 minuters IV-infusion med hjälp av en ambulatorisk infusionspump tidigt efter strokesymptom.
Läkemedel: Nerinetid (NA-1)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat som en enda 10 minuters IV-infusion med hjälp av en ambulatorisk infusionspump tidigt efter strokesymptom.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS) skala
Tidsram: 90 dagar
Andelen svarande som använder en glidande dikotomi på mRS
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS-skiftanalys
Tidsram: 90 dagar eller det senaste betyget
Skift till reducerat funktionellt beroende analyserat över hela fördelningen av poäng på mRS
90 dagar eller det senaste betyget
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
En minskning av dödligheten definierad av händelsefrekvensen (andel, uttryckt i procent)
90 dagar
Försämring av strokefrekvens
Tidsram: 90 dagar
En minskning av andelen deltagare med försämring av stroke. Försämring av stroke definieras som progression, eller hemorragisk transformation, av indexslagan som dokumenterats i studien CRF som (i) bedöms som livshotande och/eller (ii) resulterar i ökad funktionsnedsättning mätt med en ökning på ≥4 poäng från lägsta NIHSS under sjukhusvistelse och/eller (iii) resulterar i dödsfall.
90 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar eller det senaste betyget
Andel försökspersoner med bra neurologiskt resultat, definierat av en poäng på 0-1 på NIHSS
90 dagar eller det senaste betyget
Barthel Index
Tidsram: 90 dagar eller det senaste betyget
Andel försökspersoner med funktionellt oberoende i aktiviteter i det dagliga livet, enligt definitionen av en poäng på ≥ 95 på Barthel Index
90 dagar eller det senaste betyget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NoNO Inc.

Samarbetspartners

University of British Columbia
University of Toronto
University of Calgary
Genome British Columbia
Canadian Stroke Network
Brain Canada
Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
  • Huvudutredare: Richard Swartz, M.D., SunnyBrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA-1-005
  • HC6-24-c 195121 (Annan identifierare: Health Canada)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut cerebral ischemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera