Polní randomizace terapie nerinetidem (NA-1) u pacientů s ranou odezvou (FRONTIER)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti intravenózního NA-1 zahájená záchranáři v terénu pro akutní mozkovou ischemii do tří hodin od nástupu příznaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerinetid (NA-1) je vyvíjen jako nouzový lék zaměřený na snížení celkové invalidity u pacientů s akutní cerebrální ischemií, pokud je podán časně po nástupu symptomů.
Primárním cílem je určit účinnost nerinetidu při snižování celkové invalidity u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Sekundárními cíli je stanovení účinnosti nerinetidu při snižování funkční závislosti, snižování úmrtnosti, snižování zhoršení cévní mozkové příhody, zlepšování neurologických výsledků a zlepšování aktivit každodenního života.
Hlavními bezpečnostními cíli je stanovit účinek podání cílové dávky 2,60 mg/kg (až do maximální dávky 270 mg) IV infuze nerinetidu do tří hodin od nástupu příznaků záchranáři v terénu na závažné nežádoucí účinky a 90 -denní úmrtnost.
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou zahájená přednemocničně v ambulanci. Provádí se pomocí Emergency Medical Services (EMS) v Kanadě. Subjekty s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu budou v terénu identifikovány vyškolenými záchranáři pomocí schváleného protokolu o cévní mozkové příhodě používaného místním systémem EMS a dále budou vyšetřeni na způsobilost a schválení zkušebním lékařem na zavolání. Zdravotníci budou podávat zkoumaný lék. Po příjezdu na oddělení urgentního příjmu se subjektům dostane standardní péče.
Nezávislý výbor pro monitorování údajů provede bezpečnostní kontroly klinických údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 4X6
- British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provizorní diagnostika akutní cévní mozkové příhody, kterou záchranáři identifikovali pomocí místního nástroje pro třídění cévní mozkové příhody
- Dechová frekvence 12-24 dechů za minutu
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 90 %.
- Systolický krevní tlak < 90 nebo > 220 mmHg
- Hmotnost 45-120 kg
- Naposledy pozorováno v obvyklém zdravotním stavu méně než 3 hodiny před předpokládaným zahájením studie
- Nezávisle ambulantní s nebo bez zařízení před akcí
- LAMS skóre 2-5 po dobu alespoň 15 minut a zůstává 2-5 v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek IV přístupu
- Kanadská třída a stupnice ostrosti úrovně 1 a/nebo nekorigované dýchací cesty, dýchání nebo významný oběhový problém
- Krevní cukr < 3 mmol/l (< 55 mg/dl)
- Záchvat při nástupu příznaků nebo pozorovaný záchranářem
- Skóre glasgowského kómatu <10
- Velké poranění hlavy za poslední tři měsíce
- Nedávná mrtvice za poslední tři měsíce
- Známé nebo předpokládané známky těhotenství nebo kojení
- Vězeň
- Rezident v zařízení dlouhodobé péče
- Známý předběžný pokyn neresuscitovat
- Známá účast na klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před tímto hodnocením
- Preexistující neurologický, psychiatrický nebo pokročilý systémový stav, který by znemožňoval získání neurologických nebo funkčních hodnocení výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nerinetid (NA-1)
2,60 mg/kg nerinetidu (až do maximální dávky 270 mg) podávané jako jediná 10minutová IV infuze pomocí ambulantní infuzní pumpy časně po nástupu příznaků mrtvice.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako jediná 10minutová IV infuze pomocí ambulantní infuzní pumpy brzy po nástupu příznaků mrtvice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS).
Časové okno: 90 dní
|
Procento respondentů pomocí klouzavé dichotomie na mRS
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza posunu mRS
Časové okno: 90 dní nebo poslední hodnocení
|
Posun ke snížené funkční závislosti analyzován napříč celou distribucí skóre na mRS
|
90 dní nebo poslední hodnocení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Snížení úmrtnosti definované četností událostí (proporce, vyjádřená v procentech)
|
90 dní
|
|
Zhoršení frekvence mrtvic
Časové okno: 90 dní
|
Snížení podílu účastníků se zhoršením mrtvice.
Zhoršení cévní mozkové příhody je definováno jako progrese nebo hemoragická transformace indexové cévní mozkové příhody, jak je dokumentováno ve studii CRF, která (i) je považována za život ohrožující a/nebo (ii) vede ke zvýšené invaliditě měřené zvýšením o ≥ 4 body od nejnižší NIHSS během hospitalizace a/nebo (iii) vede k úmrtí.
|
90 dní
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 90 dní nebo poslední hodnocení
|
Podíl subjektů s dobrým neurologickým výsledkem, jak je definováno skóre 0-1 na NIHSS
|
90 dní nebo poslední hodnocení
|
|
Barthelův index
Časové okno: 90 dní nebo poslední hodnocení
|
Podíl subjektů s funkční nezávislostí v činnostech každodenního života, jak je definováno skóre ≥ 95 na Barthelově indexu
|
90 dní nebo poslední hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA-1-005
- HC6-24-c 195121 (Jiný identifikátor: Health Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní cerebrální ischemie
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland