Feltrandomisering af Nerinetid (NA-1) terapi hos tidlige respondenter (FRONTIER)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af intravenøs NA-1 initieret af paramedicinere i felten for akut cerebral iskæmi inden for tre timer efter symptomdebut
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nerinetid (NA-1) udvikles som et nødlægemiddel, der har til formål at reducere globalt handicap hos patienter med akut cerebral iskæmi, hvis det administreres tidligt efter symptomdebut.
Det primære mål er at bestemme effektiviteten af nerinetid til at reducere globalt handicap hos patienter med akut slagtilfælde. De sekundære mål er at bestemme effektiviteten af nerinetid til at reducere funktionel afhængighed, reducere dødeligheden, reducere forværring af slagtilfælde, forbedre neurologiske resultater og forbedre dagligdagens aktiviteter.
De førende sikkerhedsmål er at bestemme effekten af at administrere en måldosis på 2,60 mg/kg (op til en maksimal dosis på 270 mg) IV-infusion af nerinetid inden for tre timer efter symptomdebut af paramedicinere i felten på alvorlige bivirkninger og 90 -dages dødelighed.
Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis studie påbegyndt præhospitalt i ambulancen. Det udføres ved hjælp af Emergency Medical Services (EMS) i Canada. Forsøgspersoner med mistanke om akut slagtilfælde vil blive identificeret i felten af uddannede paramedicinere ved hjælp af den godkendte slagtilfældeprotokol, der anvendes af det lokale EMS-system, og yderligere screenet for egnethed og godkendelse af en vagtlæge. Paramedicinerne vil administrere undersøgelsesmidlet. Ved ankomst til akutmodtagelsen vil forsøgspersoner modtage standard-of-care.
En uafhængig dataovervågningskomité vil udføre sikkerhedsgennemgange af de kliniske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 4X6
- British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foreløbig diagnose af akut slagtilfælde som identificeret af paramedicinere ved hjælp af det lokale slagtilfældetriageværktøj
- Respirationsfrekvens 12-24 vejrtrækninger i minuttet
- Iltmætning ≥ 90 % på rumluft
- Systolisk blodtryk < 90 eller > 220 mmHg
- Vægt 45-120 kg
- Sidst set i normal helbredstilstand mindre end 3 timer før forventet påbegyndelse af studielægemidlet
- Uafhængigt ambulerende med eller uden enheder før arrangementet
- LAMS-score på 2-5 i mindst 15 minutter og forbliver 2-5 på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende IV-adgang
- Canadian Triage and Acuity Scale Level 1 og/eller ukorrigerede luftveje, vejrtrækning eller betydelige kredsløbsproblemer
- Blodsukker < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
- Anfald ved begyndende symptomer eller observeret af paramediciner
- Glasgow coma-score på <10
- Større hovedtraume i de sidste tre måneder
- Seneste slagtilfælde i de sidste tre måneder
- Kendte eller formodede tegn på graviditet eller amning
- Fange
- Langtidsplejehjemsbeboer
- Kendt forhåndsdirektiv om ikke at genoplive
- Kendt deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage forud for dette forsøg
- Eksisterende neurologisk, psykiatrisk eller fremskreden systemisk tilstand, der ville udelukke opnåelse af neurologiske eller funktionelle resultatevalueringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nerinetid (NA-1)
2,60 mg/kg nerinetid (op til en maksimal dosis på 270 mg) administreret som en enkelt 10 minutters IV-infusion ved hjælp af en ambulatorisk infusionspumpe tidligt efter symptomdebut i slagtilfælde.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som en enkelt 10 minutters IV-infusion ved hjælp af en ambulatorisk infusionspumpe tidligt efter slagtilfældesymptom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) skala
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdelen af respondenter, der bruger en glidende dikotomi på mRS
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS skift analyse
Tidsramme: 90 dage eller den sidste vurdering
|
Skift til reduceret funktionel afhængighed analyseret på tværs af hele fordelingen af score på mRS
|
90 dage eller den sidste vurdering
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
|
En reduktion i dødelighed som defineret ved hændelsesrate (andel, udtrykt i procent)
|
90 dage
|
|
Forværring af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
En reduktion i andelen af deltagere med forværring af slagtilfælde.
Forværring af slagtilfælde er defineret som progression eller hæmoragisk transformation af indeksslagtilfældet som dokumenteret i studiet CRF, der (i) anses for livstruende og/eller (ii) resulterer i øget invaliditet målt ved en stigning på ≥4 point fra laveste NIHSS under indlæggelse og/eller (iii) resulterer i dødsfald.
|
90 dage
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage eller den sidste vurdering
|
Andel af forsøgspersoner med godt neurologisk resultat, som defineret ved en score på 0-1 på NIHSS
|
90 dage eller den sidste vurdering
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage eller den sidste vurdering
|
Andel af forsøgspersoner med funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter, som defineret ved en score på ≥ 95 på Barthel Index
|
90 dage eller den sidste vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-1-005
- HC6-24-c 195121 (Anden identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .