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Aleatorización de campo de la terapia con nerinetida (NA-1) en respondedores tempranos (FRONTIER)

11 de mayo de 2023 actualizado por: NoNO Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad del NA-1 intravenoso iniciado por paramédicos en el campo para la isquemia cerebral aguda dentro de las tres horas posteriores al inicio de los síntomas

El propósito de este estudio es determinar si la nerinetida (NA-1) es efectiva para reducir la discapacidad global en pacientes con isquemia cerebral aguda si se administra poco después del inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nerinetide (NA-1) se está desarrollando como un fármaco de emergencia destinado a reducir la discapacidad global en pacientes con isquemia cerebral aguda si se administra poco después del inicio de los síntomas.

El objetivo principal es determinar la eficacia de la nerinetida para reducir la discapacidad global en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Los objetivos secundarios son determinar la eficacia de la nerinetida para reducir la dependencia funcional, reducir la tasa de mortalidad, reducir el empeoramiento del accidente cerebrovascular, mejorar el resultado neurológico y mejorar las actividades de la vida diaria.

Los principales objetivos de seguridad son determinar el efecto de la administración de una dosis objetivo de 2,60 mg/kg (hasta una dosis máxima de 270 mg) en infusión IV de nerinetida dentro de las tres horas posteriores al inicio de los síntomas por parte de paramédicos en el campo sobre eventos adversos graves y 90 -mortalidad diaria.

Este ensayo es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única iniciado antes del hospital en la ambulancia. Se lleva a cabo utilizando los Servicios Médicos de Emergencia (EMS) en Canadá. Los sujetos con sospecha de accidente cerebrovascular agudo serán identificados en el campo por paramédicos capacitados utilizando el protocolo de accidente cerebrovascular aprobado en uso por el sistema EMS local, y un médico de prueba de guardia los evaluará para determinar su elegibilidad y aprobación. Los paramédicos administrarán el fármaco del estudio. Al llegar al departamento de emergencias, los sujetos recibirán atención estándar.

Un Comité de Monitoreo de Datos Independiente realizará revisiones de seguridad de los datos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Tymaisnki, M.D.
  • Número de teléfono: (416) 603-5899
  • Correo electrónico: mtymianski@nonoinc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathy Heard, M.Sc.
  • Número de teléfono: (416) 603-5899
  • Correo electrónico: kheard@nonoinc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 4X6
        • British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico provisional de accidente cerebrovascular agudo identificado por paramédicos utilizando la herramienta de triaje de accidente cerebrovascular local
  • Frecuencia respiratoria 12-24 respiraciones por minuto
  • Saturación de oxígeno ≥ 90% en aire ambiente
  • Presión arterial sistólica < 90 o > 220 mmHg
  • Peso 45-120 kg
  • Visto por última vez en estado de salud habitual menos de 3 horas antes del inicio previsto del fármaco del estudio
  • Deambulación independiente con o sin dispositivos antes del evento
  • Puntaje LAMS de 2 a 5 durante al menos 15 minutos y permanece de 2 a 5 en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Falta de acceso intravenoso
  • Nivel 1 de la escala canadiense de triaje y agudeza y/o vía aérea no corregida, problemas respiratorios o circulatorios significativos
  • Azúcar en sangre < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
  • Convulsión al inicio de los síntomas u observada por un paramédico
  • Puntuación de coma de Glasgow <10
  • Trauma craneoencefálico mayor en los últimos tres meses
  • Accidente cerebrovascular reciente en los últimos tres meses
  • Signos conocidos o presuntos de embarazo o lactancia.
  • Prisionero
  • Residente de un centro de atención a largo plazo
  • Instrucciones anticipadas conocidas para no reanimar
  • Participación conocida en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a este ensayo
  • Condición neurológica, psiquiátrica o sistémica avanzada preexistente que impediría obtener las evaluaciones de resultados neurológicos o funcionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nerinetida (NA-1)
2,60 mg/kg de nerinetida (hasta una dosis máxima de 270 mg) administrados como una infusión IV única de 10 minutos utilizando una bomba de infusión ambulatoria poco después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Droga: Nerinetida (NA-1)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como una infusión IV única de 10 minutos utilizando una bomba de infusión ambulatoria poco después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
El porcentaje de respondedores, utilizando una dicotomía deslizante en el mRS
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de cambio de mRS
Periodo de tiempo: 90 días o la última calificación
Cambio a dependencia funcional reducida analizado en toda la distribución de puntajes en el mRS
90 días o la última calificación
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Una reducción de la mortalidad definida por la tasa de eventos (proporción, expresada como porcentaje)
90 dias
Empeoramiento de la frecuencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
Una reducción en la proporción de participantes con empeoramiento del accidente cerebrovascular. El empeoramiento del accidente cerebrovascular se define como la progresión, o transformación hemorrágica, del accidente cerebrovascular índice según se documenta en el CRF del estudio que (i) se considera potencialmente mortal y/o (ii) produce una mayor discapacidad medida por un aumento de ≥4 puntos de NIHSS más bajo durante la hospitalización y/o (iii) resulta en la muerte.
90 dias
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 días o la última calificación
Proporción de sujetos con buen resultado neurológico, definido por una puntuación de 0-1 en el NIHSS
90 días o la última calificación
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días o la última calificación
Proporción de sujetos con independencia funcional en las actividades de la vida diaria, definida por una puntuación ≥ 95 en el índice de Barthel
90 días o la última calificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NoNO Inc.

Colaboradores

University of British Columbia
University of Toronto
University of Calgary
Genome British Columbia
Canadian Stroke Network
Brain Canada
Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
  • Investigador principal: Richard Swartz, M.D., SunnyBrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA-1-005
  • HC6-24-c 195121 (Otro identificador: Health Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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