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Feld-Randomisierung der Nerinetid (NA-1)-Therapie bei Patienten mit frühem Ansprechen (FRONTIER)

11. Mai 2023 aktualisiert von: NoNO Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem NA-1, initiiert von Sanitätern im Feld für akute zerebrale Ischämie innerhalb von drei Stunden nach Auftreten der Symptome

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Nerinetid (NA-1) bei der Verringerung der globalen Behinderung bei Patienten mit akuter zerebraler Ischämie wirksam ist, wenn es früh nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nerinetide (NA-1) wird als Notfallmedikament entwickelt, das darauf abzielt, die globale Behinderung bei Patienten mit akuter zerebraler Ischämie zu reduzieren, wenn es früh nach Auftreten der Symptome verabreicht wird.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Nerinetid bei der Verringerung der globalen Behinderung bei Patienten mit akutem Schlaganfall. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit von Nerinetid bei der Verringerung der funktionellen Abhängigkeit, der Verringerung der Sterblichkeitsrate, der Verringerung der Verschlechterung des Schlaganfalls, der Verbesserung des neurologischen Outcomes und der Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die wichtigsten Sicherheitsziele sind die Bestimmung der Wirkung der Verabreichung einer Zieldosis von 2,60 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 270 mg) intravenöser Infusion von Nerinetid innerhalb von drei Stunden nach Auftreten der Symptome durch Sanitäter im Feld auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 90 -Tagessterblichkeit.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie, die präklinisch im Krankenwagen initiiert wurde. Es wird mit Emergency Medical Services (EMS) in Kanada durchgeführt. Probanden mit Verdacht auf akuten Schlaganfall werden vor Ort von geschulten Sanitätern unter Verwendung des genehmigten Schlaganfallprotokolls des lokalen Rettungssystems identifiziert und von einem Bereitschaftsarzt auf Eignung und Genehmigung weiter untersucht. Die Sanitäter werden das Studienmedikament verabreichen. Bei der Ankunft in der Notaufnahme erhalten die Probanden den Pflegestandard.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss führt Sicherheitsüberprüfungen der klinischen Daten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 4X6
        • British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorläufige Diagnose eines akuten Schlaganfalls, wie sie von Sanitätern mithilfe des lokalen Schlaganfall-Triage-Tools identifiziert wurde
  • Atemfrequenz 12-24 Atemzüge pro Minute
  • Sauerstoffsättigung ≥ 90 % der Raumluft
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder > 220 mmHg
  • Gewicht 45-120 kg
  • Zuletzt im gewohnten Gesundheitszustand weniger als 3 Stunden vor dem erwarteten Beginn des Studienmedikaments gesehen
  • Selbstständig ambulant mit oder ohne Geräte vor der Veranstaltung
  • LAMS-Score von 2-5 für mindestens 15 Minuten und bleibt 2-5 zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender IV-Zugang
  • Canadian Triage and Acuity Scale Level 1 und/oder unkorrigierte Atemwege, Atmung oder signifikante Kreislaufprobleme
  • Blutzucker < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
  • Krampfanfall bei Auftreten der Symptome oder vom Sanitäter beobachtet
  • Glasgow-Koma-Score von <10
  • Schweres Kopftrauma in den letzten drei Monaten
  • Kürzlicher Schlaganfall in den letzten drei Monaten
  • Bekannte oder mutmaßliche Anzeichen einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Häftling
  • Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Bekannte Patientenverfügung, nicht wiederzubeleben
  • Bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  • Vorbestehende neurologische, psychiatrische oder fortgeschrittene systemische Erkrankung, die den Erhalt der neurologischen oder funktionellen Ergebnisbewertungen ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nerinetid (NA-1)
2,60 mg/kg Nerinetid (bis zu einer Höchstdosis von 270 mg), verabreicht als einzelne 10-minütige intravenöse Infusion mit einer ambulanten Infusionspumpe kurz nach Beginn der Schlaganfallsymptome.
Arzneimittel: Nerinetid (NA-1)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als einzelne 10-minütige IV-Infusion mit einer ambulanten Infusionspumpe, früh nach Auftreten der Schlaganfallsymptome.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Responder unter Verwendung einer gleitenden Dichotomie auf dem mRS
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Verschiebungsanalyse
Zeitfenster: 90 Tage oder die letzte Bewertung
Verschiebung zu reduzierter funktioneller Abhängigkeit, analysiert über die gesamte Verteilung der Werte auf dem mRS
90 Tage oder die letzte Bewertung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Eine Verringerung der Sterblichkeit, definiert durch die Ereignisrate (Anteil, ausgedrückt in Prozent)
90 Tage
Verschlechterung der Schlagzahl
Zeitfenster: 90 Tage
Eine Verringerung des Anteils der Teilnehmer mit Verschlechterung des Schlaganfalls. Verschlechterung des Schlaganfalls ist definiert als Fortschreiten oder hämorrhagische Transformation des Index-Schlaganfalls, wie in der Studie CRF dokumentiert, der (i) als lebensbedrohlich angesehen wird und/oder (ii) zu einer zunehmenden Behinderung führt, gemessen an einem Anstieg von ≥ 4 Punkten niedrigsten NIHSS während des Krankenhausaufenthalts und/oder (iii) zum Tod führt.
90 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage oder die letzte Bewertung
Anteil der Probanden mit gutem neurologischem Ergebnis, definiert durch eine Punktzahl von 0-1 im NIHSS
90 Tage oder die letzte Bewertung
Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage oder die letzte Bewertung
Anteil der Probanden mit funktionaler Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, definiert durch einen Wert von ≥ 95 auf dem Barthel-Index
90 Tage oder die letzte Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NoNO Inc.

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Toronto
University of Calgary
Genome British Columbia
Canadian Stroke Network
Brain Canada
Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
  • Hauptermittler: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-1-005
  • HC6-24-c 195121 (Andere Kennung: Health Canada)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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