Randomizacja terenowa terapii nerinetydem (NA-1) u osób wcześnie reagujących (FRONTIER)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego NA-1 zainicjowane przez ratowników medycznych w terenie z powodu ostrego niedokrwienia mózgu w ciągu trzech godzin od wystąpienia objawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerinetyd (NA-1) jest opracowywany jako lek ratunkowy mający na celu zmniejszenie ogólnej niepełnosprawności u pacjentów z ostrym niedokrwieniem mózgu, jeśli zostanie podany wcześnie po wystąpieniu objawów.
Głównym celem jest określenie skuteczności nerinetydu w zmniejszaniu ogólnej niesprawności u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności nerinetydu w zmniejszaniu uzależnienia funkcjonalnego, zmniejszaniu śmiertelności, zmniejszaniu nasilenia udaru mózgu, poprawie wyników neurologicznych i poprawie czynności życia codziennego.
Wiodącymi celami bezpieczeństwa są określenie wpływu podania dawki docelowej 2,60 mg/kg (do dawki maksymalnej 270 mg) dożylnego wlewu nerinetydu w ciągu trzech godzin od wystąpienia objawów przez ratowników medycznych w terenie na poważne zdarzenia niepożądane oraz 90 -dzień śmiertelności.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą dawką, rozpoczętym przedszpitalnie w karetce. Jest prowadzony za pomocą ratownictwa medycznego (EMS) w Kanadzie. Pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru zostaną zidentyfikowani w terenie przez przeszkolonych ratowników medycznych przy użyciu zatwierdzonego protokołu udaru używanego przez lokalny system EMS, a następnie poddani badaniu kwalifikacyjnemu i zatwierdzeniu przez lekarza na wezwanie. Sanitariusze podają badany lek. Po przybyciu na oddział ratunkowy pacjenci otrzymają standardową opiekę.
Niezależny Komitet Monitorujący Dane przeprowadzi przeglądy bezpieczeństwa danych klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 4X6
- British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępna diagnoza ostrego udaru zidentyfikowana przez ratowników medycznych za pomocą lokalnego narzędzia do segregacji udarów
- Częstość oddechów 12-24 oddechów na minutę
- Nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 220 mmHg
- Waga 45-120 kg
- Ostatni raz widziany w normalnym stanie zdrowia na mniej niż 3 godziny przed przewidywanym rozpoczęciem podawania badanego leku
- Niezależnie ambulatoryjne z urządzeniami lub bez przed wydarzeniem
- Wynik LAMS 2-5 przez co najmniej 15 minut i pozostaje 2-5 w momencie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu IV
- Canadian Triage and Acuity Scale Poziom 1 i/lub nieskorygowane drogi oddechowe, oddychanie lub znaczny problem z krążeniem
- Cukier we krwi < 3 mmol/l (< 55 mg/dl)
- Napad padaczkowy na początku objawów lub obserwowany przez ratownika medycznego
- Wynik w śpiączce Glasgow <10
- Poważny uraz głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niedawny udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znane lub przypuszczalne objawy ciąży lub karmienia piersią
- Więzień
- Rezydent placówki opieki długoterminowej
- Znana z góry dyrektywa, aby nie reanimować
- Znany udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
- Istniejący wcześniej stan neurologiczny, psychiatryczny lub zaawansowany układowy, który wykluczałby uzyskanie oceny wyników neurologicznych lub czynnościowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nerinetyd (NA-1)
2,60 mg/kg nerinetydu (do maksymalnej dawki 270 mg) podawane w pojedynczym 10-minutowym wlewie dożylnym za pomocą ambulatoryjnej pompy infuzyjnej wcześnie po wystąpieniu objawów udaru.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w pojedynczej 10-minutowej infuzji dożylnej za pomocą ambulatoryjnej pompy infuzyjnej wcześnie po wystąpieniu objawów udaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek osób odpowiadających, stosując przesuwaną dychotomię na mRS
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza przesunięcia mRS
Ramy czasowe: 90 dni lub ostatnia ocena
|
Przejście do zredukowanej zależności funkcjonalnej analizowanej w całym rozkładzie wyników w mRS
|
90 dni lub ostatnia ocena
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmniejszenie śmiertelności określone przez częstość zdarzeń (proporcja wyrażona w procentach)
|
90 dni
|
|
Pogorszenie częstości udarów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmniejszenie odsetka uczestników z pogorszeniem udaru.
Pogorszenie udaru definiuje się jako progresję lub transformację krwotoczną udaru wskazującego, jak udokumentowano w badaniu CRF, które (i) uznaje się za zagrażające życiu i/lub (ii) powoduje zwiększoną niesprawność ocenianą jako wzrost o ≥4 punkty od najniższy NIHSS podczas hospitalizacji i/lub (iii) prowadzi do śmierci.
|
90 dni
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni lub ostatnia ocena
|
Odsetek pacjentów z dobrymi wynikami neurologicznymi, określony przez wynik 0-1 w skali NIHSS
|
90 dni lub ostatnia ocena
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni lub ostatnia ocena
|
Odsetek osób z funkcjonalną niezależnością w czynnościach życia codziennego, określony przez wynik ≥ 95 w Indeksie Barthel
|
90 dni lub ostatnia ocena
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
- Główny śledczy: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA-1-005
- HC6-24-c 195121 (Inny identyfikator: Health Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .