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Randomizzazione sul campo della terapia con Nerinetide (NA-1) nei primi soccorritori (FRONTIER)

11 maggio 2023 aggiornato da: NoNO Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'NA-1 per via endovenosa avviato da paramedici nel campo dell'ischemia cerebrale acuta entro tre ore dall'insorgenza dei sintomi

Lo scopo di questo studio è determinare se la nerinetide (NA-1) è efficace nel ridurre la disabilità globale nei pazienti con ischemia cerebrale acuta se somministrata subito dopo l'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nerinetide (NA-1) è in fase di sviluppo come farmaco di emergenza volto a ridurre la disabilità globale nei pazienti con ischemia cerebrale acuta se somministrato precocemente dopo l'insorgenza dei sintomi.

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia della nerinetide nel ridurre la disabilità globale nei pazienti con ictus acuto. Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia della nerinetide nel ridurre la dipendenza funzionale, ridurre il tasso di mortalità, ridurre il peggioramento dell'ictus, migliorare l'esito neurologico e migliorare le attività della vita quotidiana.

I principali obiettivi di sicurezza sono determinare l'effetto della somministrazione di una dose target di 2,60 mg/kg (fino a una dose massima di 270 mg) di infusione endovenosa di nerinetide entro tre ore dall'insorgenza dei sintomi da parte dei paramedici sul campo su eventi avversi gravi e 90 mortalità giornaliera.

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, avviato preospedaliero in ambulanza. Viene condotto utilizzando i servizi medici di emergenza (EMS) in Canada. I soggetti con sospetto ictus acuto saranno identificati sul campo da paramedici addestrati utilizzando il protocollo di ictus approvato in uso dal sistema EMS locale e ulteriormente sottoposti a screening per l'idoneità e l'approvazione da parte di un medico di guardia di guardia. I paramedici somministreranno il farmaco in studio. All'arrivo al pronto soccorso, i soggetti riceveranno lo standard di cura.

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati eseguirà revisioni sulla sicurezza dei dati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 4X6
        • British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi provvisoria di ictus acuto come identificato dai paramedici utilizzando lo strumento di triage dell'ictus locale
  • Frequenza respiratoria 12-24 respiri al minuto
  • Saturazione di ossigeno ≥ 90% in aria ambiente
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 o > 220 mmHg
  • Peso 45-120 chilogrammi
  • Visto per l'ultima volta in uno stato di salute normale meno di 3 ore prima dell'inizio previsto del farmaco oggetto dello studio
  • Deambulazione indipendente con o senza dispositivi prima dell'evento
  • Punteggio LAMS di 2-5 per almeno 15 minuti e rimane 2-5 al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso IV
  • Canadian Triage and Acuity Scale Livello 1 e/o vie aeree non corrette, respirazione o problema circolatorio significativo
  • Glicemia < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
  • Convulsioni all'esordio dei sintomi o osservate dal paramedico
  • Punteggio del coma di Glasgow <10
  • Grave trauma cranico negli ultimi tre mesi
  • Ictus recente negli ultimi tre mesi
  • Segni noti o presunti di gravidanza o allattamento
  • Prigioniero
  • Residente in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Nota direttiva anticipata di non rianimare
  • Partecipazione nota a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti questa sperimentazione
  • Condizione neurologica, psichiatrica o sistemica avanzata preesistente che precluderebbe l'ottenimento delle valutazioni degli esiti neurologici o funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nerinetide (NA-1)
2,60 mg/kg di nerinetide (fino a una dose massima di 270 mg) somministrati come singola infusione endovenosa di 10 minuti utilizzando una pompa per infusione ambulatoriale subito dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Droga: Nerinetide (NA-1)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come singola infusione endovenosa di 10 minuti utilizzando una pompa per infusione ambulatoriale subito dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di responder, utilizzando una dicotomia scorrevole sulla mRS
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dello spostamento mRS
Lasso di tempo: 90 giorni o l'ultima valutazione
Passare a una ridotta dipendenza funzionale analizzata attraverso l'intera distribuzione dei punteggi sulla mRS
90 giorni o l'ultima valutazione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Una riduzione della mortalità come definita dal tasso di eventi (proporzione, espressa in percentuale)
90 giorni
Peggioramento della frequenza dei colpi
Lasso di tempo: 90 giorni
Una riduzione della percentuale di partecipanti con peggioramento dell'ictus. Il peggioramento dell'ictus è definito come progressione, o trasformazione emorragica, dell'indice di ictus come documentato nello studio CRF che (i) è considerato pericoloso per la vita e/o (ii) comporta un aumento della disabilità misurato da un aumento ≥4 punti da NIHSS più basso durante il ricovero e/o (iii) risulta in morte.
90 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni o l'ultima valutazione
Proporzione di soggetti con buon esito neurologico, come definito da un punteggio di 0-1 sul NIHSS
90 giorni o l'ultima valutazione
Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni o l'ultima valutazione
Proporzione di soggetti con autonomia funzionale nelle attività della vita quotidiana, come definita da un punteggio ≥ 95 sull'Indice di Barthel
90 giorni o l'ultima valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NoNO Inc.

Collaboratori

University of British Columbia
University of Toronto
University of Calgary
Genome British Columbia
Canadian Stroke Network
Brain Canada
Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
  • Investigatore principale: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-1-005
  • HC6-24-c 195121 (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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