Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veldrandomisatie van Nerinetide (NA-1)-therapie bij vroege responders (FRONTIER)

11 mei 2023 bijgewerkt door: NoNO Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze NA-1 te bepalen, geïnitieerd door paramedici in het veld voor acute cerebrale ischemie binnen drie uur na het begin van de symptomen

Het doel van deze studie is om vast te stellen of nerinetide (NA-1) effectief is in het verminderen van globale invaliditeit bij patiënten met acute cerebrale ischemie indien het vroeg na het begin van de symptomen wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nerinetide (NA-1) wordt ontwikkeld als een noodmedicijn dat is gericht op het verminderen van de algehele invaliditeit bij patiënten met acute cerebrale ischemie, indien het kort na het begin van de symptomen wordt toegediend.

Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van nerinetide bij het verminderen van de algehele invaliditeit bij patiënten met een acute beroerte. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de werkzaamheid van nerinetide bij het verminderen van functionele afhankelijkheid, het verminderen van het sterftecijfer, het verminderen van de verergering van een beroerte, het verbeteren van de neurologische uitkomst en het verbeteren van de activiteiten van het dagelijks leven.

De belangrijkste veiligheidsdoelstellingen zijn het bepalen van het effect van het toedienen van een doeldosis van 2,60 mg/kg (tot een maximale dosis van 270 mg) IV-infusie van nerinetide binnen drie uur na het begin van de symptomen door paramedici in het veld op ernstige ongewenste voorvallen en 90 -dag sterfte.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis die preziekenhuis in de ambulance werd gestart. Het wordt uitgevoerd met Emergency Medical Services (EMS) in Canada. Proefpersonen met een vermoedelijke acute beroerte zullen in het veld worden geïdentificeerd door getrainde paramedici met behulp van het goedgekeurde beroerteprotocol dat wordt gebruikt door het lokale EMS-systeem, en verder worden gescreend op geschiktheid en goedkeuring door een dienstdoende onderzoeksarts. De paramedici zullen het onderzoeksgeneesmiddel toedienen. Bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp krijgen proefpersonen standaardzorg.

Een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking zal veiligheidsbeoordelingen van de klinische gegevens uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 4X6
        • British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorlopige diagnose van acute beroerte zoals geïdentificeerd door paramedici met behulp van de lokale beroerte-triagetool
  • Ademhalingsfrequentie 12-24 ademhalingen per minuut
  • Zuurstofverzadiging ≥ 90% op kamerlucht
  • Systolische bloeddruk < 90 of > 220 mmHg
  • Gewicht 45-120 kg
  • Laatst gezien in normale gezondheidstoestand minder dan 3 uur voor de verwachte start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zelfstandig ambulant met of zonder hulpmiddelen voorafgaand aan evenement
  • LAMS-score van 2-5 gedurende ten minste 15 minuten en blijft 2-5 op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan IV-toegang
  • Canadian Triage and Acuity Scale Level 1 en/of ongecorrigeerde luchtweg-, ademhalings- of significante problemen met de bloedsomloop
  • Bloedsuiker < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
  • Inbeslagneming bij het begin van de symptomen of waargenomen door paramedicus
  • Glasgow-comascore van <10
  • Groot hoofdtrauma in de afgelopen drie maanden
  • Recente beroerte in de afgelopen drie maanden
  • Bekende of vermoedelijke tekenen van zwangerschap of borstvoeding
  • Gevangene
  • Bewoner van een instelling voor langdurige zorg
  • Bekende wilsverklaring om niet te reanimeren
  • Bekende deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deze proef
  • Reeds bestaande neurologische, psychiatrische of geavanceerde systemische aandoening die het verkrijgen van de neurologische of functionele uitkomstevaluaties zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nerinetide (NA-1)
2,60 mg/kg nerinetide (tot een maximumdosis van 270 mg) toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 10 minuten met behulp van een ambulante infuuspomp, vroeg na het ontstaan ​​van de symptomen van een beroerte.
Geneesmiddel: Nerinetide (NA-1)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 10 minuten met behulp van een ambulante infuuspomp, vroeg na het begin van de symptomen van een beroerte.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS) schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage responders, gebruikmakend van een glijdende dichotomie op de mRS
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-verschuivingsanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen of de laatste beoordeling
Verschuiving naar verminderde functionele afhankelijkheid geanalyseerd over de hele verdeling van scores op de mRS
90 dagen of de laatste beoordeling
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
Een vermindering van de mortaliteit zoals gedefinieerd door het aantal voorvallen (proportie, uitgedrukt als een percentage)
90 dagen
Verslechtering van de slagfrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
Een vermindering van het aantal deelnemers met verergering van een beroerte. Verslechtering van een beroerte wordt gedefinieerd als progressie, of hemorragische transformatie, van de indexslag zoals gedocumenteerd in het CRF-onderzoek dat (i) als levensbedreigend wordt beschouwd en/of (ii) resulteert in een verhoogde invaliditeit, gemeten aan de hand van een toename van ≥ 4 punten vanaf laagste NIHSS tijdens ziekenhuisopname en/of (iii) resulteert in de dood.
90 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen of de laatste beoordeling
Percentage proefpersonen met goede neurologische uitkomst, zoals gedefinieerd door een score van 0-1 op de NIHSS
90 dagen of de laatste beoordeling
Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen of de laatste beoordeling
Percentage proefpersonen met functionele onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 95 op de Barthel-index
90 dagen of de laatste beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NoNO Inc.

Medewerkers

University of British Columbia
University of Toronto
University of Calgary
Genome British Columbia
Canadian Stroke Network
Brain Canada
Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-1-005
  • HC6-24-c 195121 (Andere identificatie: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cerebrale ischemie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren