Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полевая рандомизация терапии неринетидом (NA-1) у пациентов с ранним ответом (FRONTIER)

11 мая 2023 г. обновлено: NoNO Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности внутривенного введения NA-1, инициированное парамедиками на местах при острой церебральной ишемии в течение трех часов после появления симптомов

Цель этого исследования — определить, эффективен ли неринетид (NA-1) в снижении общей инвалидности у пациентов с острой церебральной ишемией, если его вводить рано после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неринетид (NA-1) разрабатывается как препарат для неотложной помощи, направленный на снижение общей инвалидности у пациентов с острой церебральной ишемией при раннем назначении после появления симптомов.

Основная цель — определить эффективность неринетида в снижении общей инвалидности у пациентов с острым инсультом. Второстепенными целями являются определение эффективности неринетида в снижении функциональной зависимости, снижении смертности, уменьшении усугубления инсульта, улучшении неврологического исхода и улучшении повседневной активности.

Основными целями безопасности являются определение влияния введения целевой дозы 2,60 мг/кг (до максимальной дозы 270 мг) внутривенной инфузии неринетида в течение трех часов после появления симптомов парамедиками на местах на серьезные нежелательные явления и 90 -дневная смертность.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой, начатое на догоспитальном этапе в машине скорой помощи. Он проводится с использованием службы экстренной медицинской помощи (EMS) в Канаде. Субъекты с подозрением на острый инсульт будут выявлены в полевых условиях обученными парамедиками с использованием утвержденного протокола инсульта, используемого местной системой неотложной помощи, и подвергнуты дальнейшему скринингу на соответствие требованиям и одобрению дежурным врачом-исследователем. Парамедики введут исследуемый препарат. По прибытии в отделение неотложной помощи субъекты получат стандартный уход.

Независимый комитет по мониторингу данных проведет проверку безопасности клинических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

532

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5M 4X6
        • British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предварительный диагноз острого инсульта, установленный парамедиками с использованием местного инструмента сортировки инсульта
  • Частота дыхания 12-24 вдоха в минуту.
  • Насыщение кислородом ≥ 90% на комнатном воздухе
  • Систолическое артериальное давление <90 или >220 мм рт.ст.
  • Вес 45-120 кг
  • Последний раз видели в обычном состоянии здоровья менее чем за 3 часа до предполагаемого начала приема исследуемого препарата.
  • Самостоятельное передвижение с устройствами или без них до мероприятия
  • Оценка LAMS 2–5 в течение не менее 15 минут и остается 2–5 на момент рандомизации.

Критерий исключения:

  • Отсутствие внутривенного доступа
  • Канадская сортировка и шкала остроты зрения, уровень 1 и/или нескорректированные дыхательные пути, дыхание или серьезные проблемы с кровообращением
  • Сахар в крови < 3 ммоль/л (< 55 мг/дл)
  • Судороги при появлении симптомов или при наблюдении фельдшером
  • Оценка комы Глазго <10
  • Тяжелая черепно-мозговая травма за последние три месяца
  • Недавний инсульт за последние три месяца
  • Известные или предполагаемые признаки беременности или кормления грудью
  • Заключенный
  • Резидент учреждения длительного ухода
  • Известная предварительная инструкция не реанимировать
  • Известное участие в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней, предшествующих этому испытанию.
  • Ранее существовавшее неврологическое, психиатрическое или запущенное системное заболевание, которое препятствует получению оценки неврологического или функционального исхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неринетид (НА-1)
2,60 мг/кг неринетида (до максимальной дозы 270 мг) в виде однократной 10-минутной внутривенной инфузии с использованием амбулаторного инфузионного насоса вскоре после появления симптомов инсульта.
Лекарство: Неринетид (НА-1)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили в виде однократной 10-минутной внутривенной инфузии с использованием амбулаторного инфузионного насоса вскоре после появления симптомов инсульта.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
Процент респондентов, использующих скользящую дихотомию на mRS
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ сдвига mRS
Временное ограничение: 90 дней или последний рейтинг
Сдвиг к уменьшенной функциональной зависимости проанализирован по всему распределению баллов по шкале mRS.
90 дней или последний рейтинг
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Снижение смертности, определяемое по частоте событий (доля, выраженная в процентах)
90 дней
Ухудшение частоты инсультов
Временное ограничение: 90 дней
Сокращение доли участников с ухудшением течения инсульта. Обострение инсульта определяется как прогрессирование или геморрагическая трансформация индексного инсульта, как задокументировано в исследовании CRF, которое (i) считается опасным для жизни и/или (ii) приводит к увеличению инвалидности, что определяется увеличением на ≥4 баллов от самый низкий показатель NIHSS во время госпитализации и/или (iii) приводит к смерти.
90 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней или последний рейтинг
Доля субъектов с хорошим неврологическим исходом, определяемым оценкой 0–1 по шкале NIHSS.
90 дней или последний рейтинг
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 90 дней или последний рейтинг
Доля субъектов с функциональной независимостью в повседневной жизни, что определяется показателем ≥ 95 баллов по индексу Бартеля.
90 дней или последний рейтинг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NoNO Inc.

Соавторы

University of British Columbia
University of Toronto
University of Calgary
Genome British Columbia
Canadian Stroke Network
Brain Canada
Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Следователи

  • Главный следователь: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
  • Главный следователь: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-1-005
  • HC6-24-c 195121 (Другой идентификатор: Health Canada)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться