Nerinetidi- (NA-1) -hoidon kenttäsatunnaistaminen varhaisessa vaiheessa (FRONTIER)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen NA-1:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi, jonka käynnistivät ensihoitajat akuutin aivoiskemian alalla kolmen tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nerinetidia (NA-1) kehitetään hätälääkkeeksi, jonka tarkoituksena on vähentää maailmanlaajuista vammaisuutta potilailla, joilla on akuutti aivoiskemia, jos sitä annetaan aikaisin oireiden alkamisen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää nerinetidin tehokkuus maailmanlaajuisen vamman vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. Toissijaisina tavoitteina on määrittää nerinetidin tehokkuus toiminnallisen riippuvuuden vähentämisessä, kuolleisuuden vähentämisessä, aivohalvauksen pahenemisen vähentämisessä, neurologisten tulosten parantamisessa ja päivittäisen elämän toiminnan parantamisessa.
Tärkeimmät turvallisuustavoitteet ovat määrittää nerinetidin tavoiteannoksen 2,60 mg/kg (enintään 270 mg) IV-infuusion vaikutus vakaviin haittatapahtumiin ja 90 -päiväkuolleisuus.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, joka aloitettiin ambulanssissa esisairaalalla. Se suoritetaan Kanadan ensiapupalveluiden (EMS) avulla. Koulutetut ensihoitajat tunnistavat kentällä koehenkilöt, joilla epäillään akuuttia aivohalvausta paikallisen EMS-järjestelmän käyttämän hyväksyttyä aivohalvausprotokollaa käyttäen, ja päivystävä lääkäri tarkastelee kelpoisuuden ja hyväksynnän. Ensihoitajat antavat tutkimuslääkkeen. Päivystykseen saapuvat koehenkilöt saavat normaalia hoitoa.
Riippumaton tietojen seurantakomitea suorittaa kliinisten tietojen turvallisuusarvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 4X6
- British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väliaikainen diagnoosi akuutista aivohalvauksesta, jonka ensihoitajat tunnistavat käyttämällä paikallista aivohalvaustutkimustyökalua
- Hengitystiheys 12-24 hengitystä minuutissa
- Happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmasta
- Systolinen verenpaine < 90 tai > 220 mmHg
- Paino 45-120 kg
- Viimeksi nähty normaalissa terveydentilassa alle 3 tuntia ennen odotettua tutkimuslääkkeen aloitusta
- Itsenäisesti liikkuva laitteiden kanssa tai ilman ennen tapahtumaa
- LAMS-pistemäärä on 2-5 vähintään 15 minuutin ajan ja pysyy 2-5 satunnaistuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- IV pääsyn puute
- Kanadan triage ja tarkkuusasteikko 1 ja/tai korjaamaton hengitystie-, hengitys- tai merkittävä verenkiertohäiriö
- Verensokeri < 3 mmol/l (< 55 mg/dl)
- Kohtaus oireiden alkaessa tai ensihoitajan havaitsema
- Glasgow'n kooman tulos <10
- Vakava päävamma viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Viimeaikainen aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tunnetut tai oletetut merkit raskaudesta tai imettämisestä
- Vanki
- Pitkäaikaishoitolaitoksen asukas
- Tunnettu ennakkoohje olla elvyttämättä
- Tiedossa oleva osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen, psykiatrinen tai pitkälle edennyt systeeminen tila, joka estäisi neurologisten tai toiminnallisten tulosarvioiden saamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nerinetidi (NA-1)
2,60 mg/kg nerinetidia (enintään 270 mg:n annos) annettuna yhtenä 10 minuutin IV-infuusiona ambulatorisella infuusiopumpulla varhain aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin yhtenä 10 minuutin IV-infuusiona ambulatorisella infuusiopumpulla varhain aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vastaajien prosenttiosuus käyttämällä liukuvaa dikotomiaa mRS:ssä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS-siirtymäanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää tai viimeinen luokitus
|
Siirtyminen vähentyneeseen toiminnalliseen riippuvuuteen analysoitiin mRS:n koko pistemääräjakaumassa
|
90 päivää tai viimeinen luokitus
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuuden väheneminen tapahtumatiheyden mukaan (osuus prosentteina ilmaistuna)
|
90 päivää
|
|
Aivohalvauksen paheneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien osuuden pieneneminen, joilla on aivohalvauksen paheneminen.
Aivohalvauksen paheneminen määritellään CRF-tutkimuksessa dokumentoidun indeksihalvauksen etenemisenä tai hemorragisena transformaationa, jota (i) pidetään hengenvaarallisena ja/tai (ii) johtaa lisääntyneeseen vammaisuuteen mitattuna ≥4 pisteen nousuna alhaisin NIHSS sairaalahoidon aikana ja/tai (iii) johtaa kuolemaan.
|
90 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää tai viimeinen luokitus
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hyvä neurologinen lopputulos, määritetty NIHSS-pisteillä 0-1
|
90 päivää tai viimeinen luokitus
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää tai viimeinen luokitus
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat toiminnallisesti itsenäisiä päivittäisissä toimissa, Barthel-indeksin pistemäärällä ≥ 95 määriteltynä
|
90 päivää tai viimeinen luokitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
- Päätutkija: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA-1-005
- HC6-24-c 195121 (Muu tunniste: Health Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .