조기 반응자에서 Nerinetide(NA-1) 요법의 현장 무작위화 (FRONTIER)
2023년 5월 11일 업데이트: NoNO Inc.
증상 발생 3시간 이내의 급성 뇌 허혈에 대해 현장 구급대원이 시작한 NA-1 정맥주사 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 nerinetide(NA-1)가 급성 뇌허혈 환자에서 증상 발생 초기에 투여할 경우 전반적인 장애를 감소시키는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
네리네타이드(NA-1)는 급성 뇌허혈 환자의 증상 발현 초기에 투여할 경우 전반적인 장애를 감소시키는 것을 목적으로 하는 응급약으로 개발되고 있다.
1차 목표는 급성 뇌졸중 환자의 전반적인 장애 감소에 대한 네리네타이드의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 기능적 의존성 감소, 사망률 감소, 뇌졸중 악화 감소, 신경학적 결과 개선 및 일상 생활 활동 개선에 대한 네리네타이드의 효능을 결정하는 것입니다.
주요 안전 목표는 현장에서 구급대원이 증상 발현 후 3시간 이내에 네리네타이드를 2.60mg/kg(최대 270mg까지)의 목표 용량을 IV 주입하여 심각한 부작용 및 90 -일 사망.
이 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구로 병원 전 구급차에서 시작되었습니다. 캐나다에서 응급 의료 서비스(EMS)를 사용하여 시행되고 있습니다. 급성 뇌졸중이 의심되는 피험자는 현지 EMS 시스템에서 사용 중인 승인된 뇌졸중 프로토콜을 사용하여 훈련된 구급대원에 의해 현장에서 식별되고 대기 중인 시험 의사의 적격성 및 승인을 위해 추가로 선별됩니다. 구급대원이 연구 약물을 투여할 것입니다. 응급실에 도착하면 피험자는 표준 치료를 받게 됩니다.
독립 데이터 모니터링 위원회가 임상 데이터의 안전성 검토를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Tymaisnki, M.D.
- 전화번호: (416) 603-5899
- 이메일: mtymianski@nonoinc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Heard, M.Sc.
- 전화번호: (416) 603-5899
- 이메일: kheard@nonoinc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5M 4X6
- British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로컬 뇌졸중 분류 도구를 사용하여 구급대원이 식별한 급성 뇌졸중의 임시 진단
- 호흡수 분당 12~24회
- 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 220 mmHg
- 무게 45-120kg
- 예상되는 연구 약물 개시 전 3시간 미만 동안 일반적인 건강 상태에서 마지막으로 관찰됨
- 이벤트 전에 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 보행
- 최소 15분 동안 2-5의 LAMS 점수 및 무작위화 시 2-5로 유지
제외 기준:
- IV 액세스 부족
- Canadian Triage 및 Acuity Scale 레벨 1 및/또는 교정되지 않은 기도, 호흡 또는 심각한 순환 문제
- 혈당 < 3mmol/L(< 55mg/dL)
- 증상이 시작되거나 구급대원이 관찰한 발작
- 글래스고 코마 점수 <10
- 지난 3개월 동안의 주요 두부 외상
- 지난 3개월 동안의 최근 뇌졸중
- 임신 또는 모유 수유의 알려지거나 추정되는 징후
- 죄인
- 장기요양시설 입소자
- 소생하지 말라는 알려진 사전 지시서
- 이 시험 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 알려진 참여
- 신경학적 또는 기능적 결과 평가를 받지 못하게 하는 기존의 신경학적, 정신과적 또는 진행된 전신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네리네타이드(NA-1)
2.60 mg/kg의 네리네타이드(최대 용량 270 mg)를 뇌졸중 증상 발병 후 초기에 이동형 주입 펌프를 사용하여 10분 동안 단일 IV 주입으로 투여합니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 뇌졸중 증상 발병 초기에 외래 주입 펌프를 사용하여 단일 10분 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 순위 척도(mRS) 척도
기간: 90일
|
MRS에서 슬라이딩 이분법을 사용한 응답자 비율
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
mRS 시프트 분석
기간: 90일 또는 마지막 평가
|
MRS 점수의 전체 분포에 걸쳐 분석된 감소된 기능적 의존성으로 전환
|
90일 또는 마지막 평가
|
|
사망률
기간: 90일
|
발병률(비율, 백분율로 표시)으로 정의된 사망률 감소
|
90일
|
|
뇌졸중 속도의 악화
기간: 90일
|
뇌졸중이 악화된 참가자의 비율 감소.
뇌졸중의 악화는 (i) 생명을 위협하는 것으로 간주되고 및/또는 (ii) 장애가 증가된 것으로 측정되는 기준 뇌졸중의 진행 또는 출혈 변형으로 정의되며 연구 CRF에 기록되어 있습니다. 입원 중 가장 낮은 NIHSS 및/또는 (iii) 사망을 초래합니다.
|
90일
|
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 90일 또는 마지막 평가
|
NIHSS에서 0-1점으로 정의된 좋은 신경학적 결과를 가진 피험자의 비율
|
90일 또는 마지막 평가
|
|
바델 지수
기간: 90일 또는 마지막 평가
|
Barthel 지수에서 95점 이상의 점수로 정의된 일상 생활 활동에서 기능적 독립성을 가진 피험자의 비율
|
90일 또는 마지막 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
- 수석 연구원: Richard Swartz, M.D., SunnyBrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA-1-005
- HC6-24-c 195121 (기타 식별자: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 대뇌허혈에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로