Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feltrandomisering av Nerinetid (NA-1) terapi hos tidlige respondere (FRONTIER)

11. mai 2023 oppdatert av: NoNO Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravenøs NA-1 initiert av paramedikere i feltet for akutt cerebral iskemi innen tre timer etter symptomdebut

Hensikten med denne studien er å avgjøre om nerinetid (NA-1) er effektivt for å redusere global funksjonshemming hos pasienter med akutt cerebral iskemi dersom det administreres tidlig etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nerinetid (NA-1) utvikles som et nødmedisin for å redusere global funksjonshemming hos pasienter med akutt cerebral iskemi dersom det administreres tidlig etter symptomdebut.

Hovedmålet er å bestemme effekten av nerinetid for å redusere global funksjonshemming hos pasienter med akutt hjerneslag. De sekundære målene er å bestemme effektiviteten til nerinetid for å redusere funksjonell avhengighet, redusere dødelighet, redusere forverring av hjerneslag, forbedre nevrologisk utfall og forbedre dagliglivets aktiviteter.

De ledende sikkerhetsmålene er å bestemme effekten av å administrere en måldose på 2,60 mg/kg (opptil en maksimal dose på 270 mg) IV-infusjon av nerinetid innen tre timer etter symptomdebut av ambulansepersonell i feltet på alvorlige uønskede hendelser og 90 -dagers dødelighet.

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie initiert prehospital i ambulansen. Det utføres ved hjelp av Emergency Medical Services (EMS) i Canada. Personer med mistanke om akutt hjerneslag vil bli identifisert i felten av trente ambulansepersonell ved bruk av den godkjente slagprotokollen som brukes av det lokale EMS-systemet, og videre screenes for kvalifisering og godkjenning av en tilkallende prøvelege. Ambulansepersonell vil administrere studiemedisinen. Ved ankomst til akuttmottaket vil forsøkspersonene få standard-of-care.

En uavhengig dataovervåkingskomité vil utføre sikkerhetsgjennomganger av de kliniske dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 4X6
        • British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpig diagnose av akutt hjerneslag som identifisert av ambulansepersonell ved bruk av det lokale hjerneslagtriage-verktøyet
  • Respirasjonsfrekvens 12-24 pust per minutt
  • Oksygenmetning ≥ 90 % på romluft
  • Systolisk blodtrykk < 90 eller > 220 mmHg
  • Vekt 45-120 kg
  • Sist sett i vanlig helsetilstand mindre enn 3 timer før forventet oppstart av studiemedikament
  • Uavhengig ambulerende med eller uten enheter før arrangementet
  • LAMS-score på 2-5 i minst 15 minutter og forblir 2-5 på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på IV-tilgang
  • Canadian Triage and Acuity Scale Level 1 og/eller ukorrigerte luftveier, pust eller betydelige sirkulasjonsproblemer
  • Blodsukker < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
  • Anfall ved symptomdebut eller observert av ambulansepersonell
  • Glasgow koma-score på <10
  • Store hodetraumer de siste tre månedene
  • Nylig hjerneslag de siste tre månedene
  • Kjente eller presumptive tegn på graviditet eller amming
  • Fange
  • Bosatt på langtidspleieinstitusjon
  • Kjent forhåndsdirektiv om ikke å gjenopplive
  • Kjent deltakelse i en klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før denne utprøvingen
  • Eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller avansert systemisk tilstand som vil utelukke å oppnå nevrologiske eller funksjonelle resultatevalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerinetid (NA-1)
2,60 mg/kg nerinetid (opptil en maksimal dose på 270 mg) administrert som en enkelt 10-minutters IV-infusjon ved bruk av en ambulatorisk infusjonspumpe tidlig etter symptomdebut.
Legemiddel: Nerinetid (NA-1)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som en enkelt 10-minutters IV-infusjon ved bruk av en ambulatorisk infusjonspumpe tidlig etter symptomdebut.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS) skala
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av respondere som bruker en glidende dikotomi på mRS
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS-skiftanalyse
Tidsramme: 90 dager eller siste vurdering
Skift til redusert funksjonell avhengighet analysert over hele fordelingen av skårer på mRS
90 dager eller siste vurdering
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
En reduksjon i dødelighet som definert av hendelsesrate (andel, uttrykt i prosent)
90 dager
Forverring av slagfrekvens
Tidsramme: 90 dager
En reduksjon i andel deltakere med forverring av hjerneslag. Forverring av hjerneslag er definert som progresjon, eller hemorragisk transformasjon, av indeksslaget som dokumentert i studien CRF som (i) anses som livstruende og/eller (ii) resulterer i økt funksjonshemming målt ved en økning på ≥4 poeng fra laveste NIHSS under sykehusinnleggelse og/eller (iii) resulterer i død.
90 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager eller siste vurdering
Andel av forsøkspersoner med godt nevrologisk resultat, som definert av en score på 0-1 på NIHSS
90 dager eller siste vurdering
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager eller siste vurdering
Andel forsøkspersoner med funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, som definert av en poengsum på ≥ 95 på Barthel-indeksen
90 dager eller siste vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NoNO Inc.

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
University of Toronto
University of Calgary
Genome British Columbia
Canadian Stroke Network
Brain Canada
Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Richard Swartz, M.D., SunnyBrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-1-005
  • HC6-24-c 195121 (Annen identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt cerebral iskemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere