Feltrandomisering av Nerinetid (NA-1) terapi hos tidlige respondere (FRONTIER)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravenøs NA-1 initiert av paramedikere i feltet for akutt cerebral iskemi innen tre timer etter symptomdebut
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nerinetid (NA-1) utvikles som et nødmedisin for å redusere global funksjonshemming hos pasienter med akutt cerebral iskemi dersom det administreres tidlig etter symptomdebut.
Hovedmålet er å bestemme effekten av nerinetid for å redusere global funksjonshemming hos pasienter med akutt hjerneslag. De sekundære målene er å bestemme effektiviteten til nerinetid for å redusere funksjonell avhengighet, redusere dødelighet, redusere forverring av hjerneslag, forbedre nevrologisk utfall og forbedre dagliglivets aktiviteter.
De ledende sikkerhetsmålene er å bestemme effekten av å administrere en måldose på 2,60 mg/kg (opptil en maksimal dose på 270 mg) IV-infusjon av nerinetid innen tre timer etter symptomdebut av ambulansepersonell i feltet på alvorlige uønskede hendelser og 90 -dagers dødelighet.
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie initiert prehospital i ambulansen. Det utføres ved hjelp av Emergency Medical Services (EMS) i Canada. Personer med mistanke om akutt hjerneslag vil bli identifisert i felten av trente ambulansepersonell ved bruk av den godkjente slagprotokollen som brukes av det lokale EMS-systemet, og videre screenes for kvalifisering og godkjenning av en tilkallende prøvelege. Ambulansepersonell vil administrere studiemedisinen. Ved ankomst til akuttmottaket vil forsøkspersonene få standard-of-care.
En uavhengig dataovervåkingskomité vil utføre sikkerhetsgjennomganger av de kliniske dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 4X6
- British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig diagnose av akutt hjerneslag som identifisert av ambulansepersonell ved bruk av det lokale hjerneslagtriage-verktøyet
- Respirasjonsfrekvens 12-24 pust per minutt
- Oksygenmetning ≥ 90 % på romluft
- Systolisk blodtrykk < 90 eller > 220 mmHg
- Vekt 45-120 kg
- Sist sett i vanlig helsetilstand mindre enn 3 timer før forventet oppstart av studiemedikament
- Uavhengig ambulerende med eller uten enheter før arrangementet
- LAMS-score på 2-5 i minst 15 minutter og forblir 2-5 på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på IV-tilgang
- Canadian Triage and Acuity Scale Level 1 og/eller ukorrigerte luftveier, pust eller betydelige sirkulasjonsproblemer
- Blodsukker < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
- Anfall ved symptomdebut eller observert av ambulansepersonell
- Glasgow koma-score på <10
- Store hodetraumer de siste tre månedene
- Nylig hjerneslag de siste tre månedene
- Kjente eller presumptive tegn på graviditet eller amming
- Fange
- Bosatt på langtidspleieinstitusjon
- Kjent forhåndsdirektiv om ikke å gjenopplive
- Kjent deltakelse i en klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før denne utprøvingen
- Eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller avansert systemisk tilstand som vil utelukke å oppnå nevrologiske eller funksjonelle resultatevalueringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nerinetid (NA-1)
2,60 mg/kg nerinetid (opptil en maksimal dose på 270 mg) administrert som en enkelt 10-minutters IV-infusjon ved bruk av en ambulatorisk infusjonspumpe tidlig etter symptomdebut.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som en enkelt 10-minutters IV-infusjon ved bruk av en ambulatorisk infusjonspumpe tidlig etter symptomdebut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) skala
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandelen av respondere som bruker en glidende dikotomi på mRS
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS-skiftanalyse
Tidsramme: 90 dager eller siste vurdering
|
Skift til redusert funksjonell avhengighet analysert over hele fordelingen av skårer på mRS
|
90 dager eller siste vurdering
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
|
En reduksjon i dødelighet som definert av hendelsesrate (andel, uttrykt i prosent)
|
90 dager
|
|
Forverring av slagfrekvens
Tidsramme: 90 dager
|
En reduksjon i andel deltakere med forverring av hjerneslag.
Forverring av hjerneslag er definert som progresjon, eller hemorragisk transformasjon, av indeksslaget som dokumentert i studien CRF som (i) anses som livstruende og/eller (ii) resulterer i økt funksjonshemming målt ved en økning på ≥4 poeng fra laveste NIHSS under sykehusinnleggelse og/eller (iii) resulterer i død.
|
90 dager
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager eller siste vurdering
|
Andel av forsøkspersoner med godt nevrologisk resultat, som definert av en score på 0-1 på NIHSS
|
90 dager eller siste vurdering
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager eller siste vurdering
|
Andel forsøkspersoner med funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, som definert av en poengsum på ≥ 95 på Barthel-indeksen
|
90 dager eller siste vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA-1-005
- HC6-24-c 195121 (Annen identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .