Randomização de Campo da Terapia com Nerinetida (NA-1) em Respostas Iniciais (FRONTIER)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do NA-1 intravenoso iniciado por paramédicos no campo para isquemia cerebral aguda três horas após o início dos sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nerinetide (NA-1) está sendo desenvolvido como um medicamento de emergência destinado a reduzir a incapacidade global em pacientes com isquemia cerebral aguda, se administrado logo após o início dos sintomas.
O objetivo principal é determinar a eficácia da nerinetida na redução da incapacidade global em pacientes com AVC agudo. Os objetivos secundários são determinar a eficácia da nerinetida na redução da dependência funcional, redução da taxa de mortalidade, redução do agravamento do AVC, melhora do resultado neurológico e melhora das atividades da vida diária.
Os principais objetivos de segurança são determinar o efeito da administração de uma dose-alvo de 2,60 mg/kg (até uma dose máxima de 270 mg) por infusão IV de nerinetida dentro de três horas após o início dos sintomas por paramédicos em campo em eventos adversos graves e 90 mortalidade em -dia.
Este estudo é um estudo de dose única, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pré-hospitalar na ambulância. Está sendo conduzido usando Serviços Médicos de Emergência (EMS) no Canadá. Indivíduos com suspeita de AVC agudo serão identificados no campo por paramédicos treinados usando o protocolo de AVC aprovado em uso pelo sistema EMS local, e posteriormente avaliados quanto à elegibilidade e aprovação por um médico de plantão do estudo. Os paramédicos administrarão o medicamento do estudo. Após a chegada ao departamento de emergência, os indivíduos receberão o padrão de atendimento.
Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados realizará análises de segurança dos dados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 4X6
- British Columbia Ambulance Service and British Columbia Emergency Health Services
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico provisório de AVC agudo identificado por paramédicos usando a ferramenta local de triagem de AVC
- Frequência respiratória 12-24 respirações por minuto
- Saturação de oxigênio ≥ 90% em ar ambiente
- Pressão arterial sistólica < 90 ou > 220 mmHg
- Peso 45-120 kg
- Visto pela última vez em estado normal de saúde menos de 3 horas antes do início previsto do medicamento do estudo
- Deambulação independente com ou sem dispositivos antes do evento
- Escore LAMS de 2-5 por pelo menos 15 minutos e permanece 2-5 no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Falta de acesso IV
- Escala Canadense de Triagem e Acuidade Nível 1 e/ou via aérea não corrigida, respiração ou problema circulatório significativo
- Açúcar no sangue < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
- Convulsão no início dos sintomas ou observada pelo paramédico
- Pontuação do coma de Glasgow <10
- Traumatismo craniano grave nos últimos três meses
- AVC recente nos últimos três meses
- Sinais conhecidos ou presumíveis de gravidez ou amamentação
- Prisioneiro
- Residente em instituição de longa permanência
- Diretiva antecipada conhecida para não ressuscitar
- Participação conhecida em um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores a este ensaio
- Condição neurológica, psiquiátrica ou sistêmica avançada pré-existente que impediria a obtenção das avaliações de resultados neurológicos ou funcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nerinetida (NA-1)
2,60 mg/kg de nerinetida (até uma dose máxima de 270 mg) administrados como uma única infusão IV de 10 minutos usando uma bomba de infusão ambulatorial logo após o início dos sintomas de AVC.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como uma única infusão IV de 10 minutos usando uma bomba de infusão ambulatorial logo após o início dos sintomas de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de respondedores, usando uma dicotomia deslizante no mRS
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de mudança de mRS
Prazo: 90 dias ou a última classificação
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Mudança para dependência funcional reduzida analisada em toda a distribuição de pontuações no mRS
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90 dias ou a última classificação
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
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Uma redução na mortalidade conforme definido pela taxa de eventos (proporção, expressa como uma porcentagem)
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90 dias
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Piora da taxa de AVC
Prazo: 90 dias
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Uma redução na proporção de participantes com piora do AVC.
O agravamento do AVC é definido como a progressão, ou transformação hemorrágica, do índice de AVC conforme documentado no estudo CRF que (i) é considerado com risco de vida e/ou (ii) resulta em aumento da incapacidade conforme medido por um aumento ≥4 pontos de menor NIHSS durante a internação e/ou (iii) resulta em óbito.
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90 dias
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias ou a última classificação
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Proporção de indivíduos com bom resultado neurológico, conforme definido por uma pontuação de 0-1 no NIHSS
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90 dias ou a última classificação
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Índice de Barthel
Prazo: 90 dias ou a última classificação
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Proporção de indivíduos com independência funcional nas atividades da vida diária, definida por pontuação ≥ 95 no Índice de Barthel
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90 dias ou a última classificação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Christenson, M.D., University of British Columbia
- Investigador principal: Richard Swartz, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA-1-005
- HC6-24-c 195121 (Outro identificador: Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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