治験薬 AUT00063 を 28 日間投与した後の耳鳴りの重症度の改善の可能性をプラセボと比較して評価する (QUIET-1)
2016年3月30日 更新者：Autifony Therapeutics Limited
主観的耳鳴りにおけるAUT00063対プラセボの有効性と安全性を調査するためのバランスのとれた無作為化プラセボ対照二重盲検第IIa相試験
この研究は、新薬AUT00063が耳鳴りの治療に効果的かつ安全であることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳の特定の部位 (「電位依存性カリウム チャネル」と呼ばれる) の活動の低下は、加齢に伴う難聴や耳鳴り (耳の「リンギング」またはブーンという音) などの聴覚障害に関連しています。
AUT00063 は、これらの特定のチャネルの作用を改善し、これらの聴覚障害の脳構成要素を治療するために開発された実験的な新薬です。
この研究の主な目的は、治験薬またはプラセボ（薬を含まないダミー薬）による4週間の治療後の耳鳴りの重症度の改善を実証することです。 被験者は、治療期間後に安全性のフォローアップを受けます。
安全性と有効性は、多くの評価（身体検査、採血、聴力評価、アンケートなど）を調べて、研究中に重大な医学的事象が発生した場合に決定されます。 血中の薬の量も測定されます。
耳鳴りのある最大152人がこの研究に参加できると予想されています。 研究参加者は、英国の約 16 の病院サイトで募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- Birmingham University Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London、イギリス、WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Telford、イギリス、TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Wigan、イギリス、WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す、英国の一般開業医に登録されている英国の居住者。
- 安定した耳鳴りを経験している（毎日一貫している）
- -耳鳴りは6か月以上、18か月以下存在します-避妊方法は、研究治療の停止前および停止後少なくとも30日間使用する必要があります。
除外基準:
- 口頭でのコミュニケーションが信頼できないような重度の聴覚障害;
- -重要な心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫、または治験責任医師による研究の時点で臨床的に重要であると見なされたその他の主要な疾患の病歴 研究に参加することによって危険にさらされる可能性があります。
- 中程度または重度のうつ病または全般性不安障害
- -別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加 治験治療の開始から30日以内
- -介入を含む聴覚研究への参加、最後の研究訪問から3か月以内;
- 中枢神経系の病状 多発性硬化症、パーキンソン病;
- 既知の耳科学的状態（外耳炎、中耳炎、耳硬化症、真珠腫、メニエール病または他の前庭障害、聴神経腫、または顎関節障害を含むがこれらに限定されない）の付随症状としての耳鳴り;
- 拍動性耳鳴り (しばしば心拍に合わせて拍動するリズミカルな音);
- 断続的な耳鳴り（ある日から次の日にかけて起こる）;
- 薬の吸収に重大な影響を与えると予想される手術または病状;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AUT00063
新薬 AUT00063 200mg 4 カプセルを 4 週間、食事と一緒に経口摂取します。
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800mg、経口、1日1回、4週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 4 カプセルを 4 週間、食事と一緒に経口摂取します。
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経口、1日1回、4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後の自覚的耳鳴りの変化
時間枠：28日
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AUT00063 (800 mg) とプラセボの間の耳鳴り機能指数全体スコアのベースライン (D1 から D28) からの変化を比較します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUT00063の反復投与の安全性と忍容性プロファイルをさらに調査する（バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図の評価）
時間枠：42日
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査および心電図を評価することにより、AUT00063の安全性と忍容性を調査する
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42日
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4週間の治療後の耳鳴りラウドネスマッチングの変化
時間枠：28日
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耳鳴りラウドネスマッチング（LM）における治療群間の28日目のベースライン（D1）からの変化。
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28日
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AUT00063 の薬物動態 (AUT00063 ng/ml の曝露、AUT00063 血漿レベルとして測定)
時間枠：28日目
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28日目のAUT00063血漿レベルとして測定された、AUT00063 ng/mlの曝露
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaydip Ray, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。