Оценка возможного уменьшения тяжести шума в ушах после 28 дней приема исследуемого препарата AUT00063 по сравнению с плацебо (QUIET-1)
30 марта 2016 г. обновлено: Autifony Therapeutics Limited
Сбалансированное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы IIa для изучения эффективности и безопасности AUT00063 по сравнению с плацебо при субъективном шуме в ушах
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что новый препарат AUT00063 эффективен и безопасен при лечении шума в ушах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение активности в определенных участках мозга (называемых «вольтажзависимыми калиевыми каналами») связано с проблемами слуха, такими как возрастная потеря слуха или шум в ушах («звон» или жужжание в ушах).
AUT00063 — это новое экспериментальное лекарство, которое было разработано для улучшения действия этих специфических каналов и, таким образом, для лечения мозгового компонента этих проблем со слухом.
Основная цель этого исследования — попытаться продемонстрировать уменьшение тяжести шума в ушах после 4 недель лечения исследуемым лекарством или плацебо (фиктивным лекарством, которое не содержит лекарства). Субъекты будут проходить последующее наблюдение за безопасностью после периода лечения.
Безопасность и эффективность будут определяться путем рассмотрения ряда оценок (физический осмотр, забор крови, оценка слуха, опросники и т. д.) и в случае любого серьезного медицинского события во время исследования. Также будет измеряться количество препарата в крови.
Ожидается, что в исследовании могут принять участие до 152 человек с шумом в ушах. Участники исследования будут набраны примерно в 16 больницах Великобритании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Telford, Соединенное Королевство, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие, проживающие в Великобритании, зарегистрированные у британского врача общей практики;
- Стабильный шум в ушах (постоянный изо дня в день)
- Шум в ушах существует не менее 6 месяцев и не более 18 месяцев. Необходимо использовать методы контрацепции до и в течение не менее 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Серьезное нарушение слуха, при котором вербальная коммуникация ненадежна;
- История важных сердечных, эндокринных, легочных, неврологических, психиатрических, печеночных, почечных, гематологических, иммунологических или других серьезных заболеваний, которые Исследователь считает клинически значимыми на момент исследования и которые могут быть поставлены под угрозу при включении в исследование;
- Умеренная или тяжелая депрессия или генерализованная тревога
- Участие в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата или терапии в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
- Участие в исследовании слуха, включающем вмешательство, в течение 3 месяцев с момента последнего исследовательского визита;
- Патологии центральной нервной системы, например. Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона;
- Шум в ушах как сопутствующий симптом известного отологического заболевания (включая, помимо прочего, наружный отит, средний отит, отосклероз, холестеатому, болезнь Меньера или другие вестибулярные нарушения, невриному слухового нерва или заболевание височно-нижнечелюстного сустава);
- Пульсирующий шум в ушах (ритмичные звуки, которые часто бьются в такт сердцебиению);
- Прерывистый шум в ушах (приходит и уходит изо дня в день);
- Хирургическое вмешательство или состояние здоровья, которые, как можно было бы ожидать, значительно повлияют на усвоение лекарств;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AUT00063
4 капсулы по 200 мг нового препарата AUT00063 принимать внутрь во время еды в течение 4 недель.
|
800 мг перорально один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы плацебо, принимать внутрь во время еды в течение 4 недель.
|
перорально, один раз в день, в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного шума в ушах после 4 недель лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнить изменение общей оценки функционального индекса звона в ушах по сравнению с исходным уровнем (от D1 до D28) между AUT00063 (800 мг) и плацебо.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для дальнейшего изучения профиля безопасности и переносимости повторного введения AUT00063 (оценка основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные исследования и ЭКГ)
Временное ограничение: 42 дня
|
Изучить безопасность и переносимость AUT00063 путем оценки основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных исследований и ЭКГ.
|
42 дня
|
|
Изменение соответствия громкости тиннитуса после 4 недель лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (D1) на 28-й день между группами лечения при сопоставлении громкости тиннитуса (LM).
|
28 дней
|
|
Фармакокинетика AUT00063 (воздействие AUT00063 нг/мл, измеренное как уровень AUT00063 в плазме)
Временное ограничение: на 28 день
|
Воздействие AUT00063 нг/мл, измеренное как уровень AUT00063 в плазме на 28-й день.
|
на 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUT032063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .