Evaluación de la posible mejoría en la gravedad del tinnitus después de 28 días de dosificación del fármaco del estudio AUT00063 en comparación con el placebo (QUIET-1)
30 de marzo de 2016 actualizado por: Autifony Therapeutics Limited
Un estudio de fase IIa doble ciego controlado con placebo, aleatorizado y equilibrado para investigar la eficacia y la seguridad de AUT00063 frente a placebo en tinnitus subjetivo
Este estudio tiene como objetivo demostrar que el nuevo medicamento AUT00063 es eficaz y seguro en el tratamiento del tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad reducida en ciertos sitios del cerebro (llamados "canales de potasio dependientes de voltaje") se ha relacionado con problemas de audición, como pérdida de audición relacionada con la edad o tinnitus (un 'zumbido' o zumbido en los oídos).
AUT00063 es un nuevo medicamento experimental que se ha desarrollado para mejorar la acción de estos canales específicos y así tratar el componente cerebral de estos problemas auditivos.
El objetivo principal de este estudio es tratar de demostrar una mejora en la gravedad del tinnitus después de 4 semanas de tratamiento con el medicamento del estudio o el placebo (medicamento ficticio que no contiene el medicamento). Los sujetos se someterán a un seguimiento de seguridad después del período de tratamiento.
La seguridad y la eficacia se determinarán analizando una serie de evaluaciones (exámenes físicos, muestras de sangre, evaluaciones auditivas, cuestionarios, etc.) y en caso de que ocurra algún evento médico grave durante el estudio. También se medirá la cantidad de fármaco en la sangre.
Se espera que hasta 152 personas con tinnitus participen en el estudio. Los participantes del estudio serán reclutados en alrededor de 16 hospitales en el Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Telford, Reino Unido, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de habla inglesa, que son residentes del Reino Unido registrados con un médico general del Reino Unido;
- Experimentar tinnitus estable (consistente día a día)
- El tinnitus ha existido durante no menos de 6 meses y no más de 18 meses. Los métodos anticonceptivos deben usarse antes y durante al menos 30 días después de la finalización del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva severa tal que la comunicación verbal no es confiable;
- Antecedentes de importantes enfermedades cardíacas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renales, hematológicas, inmunológicas u otras enfermedades importantes consideradas clínicamente significativas en el momento del estudio por el investigador y que podrían verse comprometidas al ingresar al estudio;
- Depresión moderada o severa o ansiedad generalizada
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento en investigación
- Participación en un estudio de audición, que implique una intervención, dentro de los 3 meses posteriores a la última visita del estudio;
- Patologías del sistema nervioso central, p. Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson;
- Tinnitus como síntoma concomitante de una afección otológica conocida (que incluye, entre otros, otitis externa, otitis media, otosclerosis, colesteatoma, enfermedad de Ménière u otros problemas vestibulares, neuroma acústico o trastorno de la articulación temporomandibular);
- Tinnitus pulsátil (sonidos rítmicos que a menudo laten al mismo tiempo que los latidos del corazón);
- Tinnitus intermitente (aparece y desaparece de un día para otro);
- Cirugía o condición médica que podría afectar significativamente la absorción de medicamentos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AUT00063
4 cápsulas de 200 mg del nuevo medicamento, AUT00063, para tomar por vía oral con alimentos durante 4 semanas.
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800 mg por vía oral, una vez al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas de placebo, para tomar por vía oral con alimentos durante 4 semanas.
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por vía oral, una vez al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tinnitus subjetivo después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparar el cambio desde el inicio (D1 a D28) de la puntuación general del índice funcional de tinnitus entre AUT00063 (800 mg) y placebo.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para investigar más a fondo el perfil de seguridad y tolerabilidad de la administración repetida de AUT00063 (evaluación de signos vitales, examen físico, exámenes de laboratorio y ECG)
Periodo de tiempo: 42 días
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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de AUT00063 mediante la evaluación de signos vitales, examen físico, exámenes de laboratorio y ECG
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42 días
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Cambio en la coincidencia de Tinnitus Loudness después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios desde el inicio (D1) en el día 28 entre los grupos de tratamiento en la coincidencia de volumen de tinnitus (LM).
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28 días
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Farmacocinética de AUT00063 (Exposición de AUT00063 ng/ml, medida como niveles plasmáticos de AUT00063)
Periodo de tiempo: el dia 28
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Exposición de AUT00063 ng/ml, medida como niveles plasmáticos de AUT00063 en el día 28
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el dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUT032063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .