Avaliação da possível melhora na gravidade do zumbido após 28 dias de dosagem do medicamento do estudo AUT00063 em comparação com o placebo (QUIET-1)
30 de março de 2016 atualizado por: Autifony Therapeutics Limited
Um estudo balanceado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase IIa para investigar a eficácia e a segurança de AUT00063 versus placebo no zumbido subjetivo
Este estudo tem como objetivo demonstrar que o novo medicamento AUT00063 é eficaz e seguro no tratamento do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade reduzida em certos locais do cérebro (chamados "canais de potássio dependentes de voltagem") tem sido associada a problemas auditivos, como perda auditiva relacionada à idade ou zumbido (um 'zumbido' ou zumbido nos ouvidos).
AUT00063 é um novo medicamento experimental que foi desenvolvido para melhorar a ação desses canais específicos e assim tratar o componente cerebral desses problemas auditivos.
O principal objetivo deste estudo é tentar demonstrar uma melhora na gravidade do zumbido após 4 semanas de tratamento com o medicamento do estudo ou placebo (medicamento simulado que não contém o medicamento). Os indivíduos passarão por um acompanhamento de segurança após o período de tratamento.
A segurança e a eficácia serão determinadas observando uma série de avaliações (exames físicos, amostras de sangue, avaliações auditivas, questionários, etc.) e no caso de qualquer evento médico grave durante o estudo. A quantidade de medicamento no sangue também será medida.
Espera-se que até 152 pessoas com zumbido possam participar do estudo. Os participantes do estudo serão recrutados em cerca de 16 hospitais no Reino Unido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Telford, Reino Unido, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes de inglês, residentes no Reino Unido registrados com um clínico geral do Reino Unido;
- Experimentando zumbido estável (consistente dia a dia)
- O zumbido existe há não menos de 6 meses e não mais de 18 meses - Métodos contraceptivos devem ser usados antes e por pelo menos 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva grave, de modo que a comunicação verbal não é confiável;
- História de importantes doenças cardíacas, endócrinas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renais, hematológicas, imunológicas ou outras doenças importantes consideradas clinicamente significativas no momento do estudo pelo investigador e que podem ser prejudicadas ao entrar no estudo;
- Depressão moderada ou grave ou ansiedade generalizada
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento experimental
- Participação em estudo auditivo, envolvendo uma intervenção, dentro de 3 meses a partir da última visita do estudo;
- Patologias do sistema nervoso central, por ex. Esclerose múltipla, doença de Parkinson;
- Zumbido como sintoma concomitante de uma condição otológica conhecida (incluindo, entre outros, otite externa, otite média, otosclerose, colesteatoma, doença de Ménière ou outros problemas vestibulares, neuroma acústico ou distúrbio da articulação temporomandibular);
- Zumbido pulsátil (sons rítmicos que muitas vezes batem no mesmo ritmo dos batimentos cardíacos);
- Zumbido intermitente (vai e vem de um dia para o outro);
- Cirurgia ou condição médica que possa afetar significativamente a absorção de medicamentos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AUT00063
4 cápsulas de 200 mg do novo medicamento, AUT00063, para tomar por via oral com alimentos durante 4 semanas.
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800 mg por via oral, uma vez ao dia, por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas de placebo, para tomar por via oral com alimentos durante 4 semanas.
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por via oral, uma vez ao dia, por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no zumbido subjetivo após 4 semanas de tratamento
Prazo: 28 dias
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Comparar a alteração da linha de base (D1 a D28) da pontuação geral do Índice Funcional do Zumbido entre AUT00063 (800 mg) e placebo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar melhor o perfil de segurança e tolerabilidade da administração repetida de AUT00063 (avaliando sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais e ECG)
Prazo: 42 dias
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Investigar a segurança e tolerabilidade de AUT00063 avaliando sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais e ECG
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42 dias
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Alteração na correspondência do volume do zumbido após 4 semanas de tratamento
Prazo: 28 dias
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Alterações da linha de base (D1) no dia 28 entre os grupos de tratamento na correspondência de volume do zumbido (LM).
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28 dias
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Farmacocinética de AUT00063 (Exposição de AUT00063 ng/ml, medida como níveis plasmáticos de AUT00063)
Prazo: no dia 28
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Exposição de AUT00063 ng/ml, medida como níveis plasmáticos de AUT00063 no dia 28
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no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUT032063
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