Evaluering av mulig forbedring av alvorlighetsgraden av tinnitus etter 28 dagers dosering av studiemedikamentet AUT00063 sammenlignet med placebo (QUIET-1)
30. mars 2016 oppdatert av: Autifony Therapeutics Limited
En balansert randomisert placebokontrollert dobbeltblind fase IIa-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AUT00063 versus placebo ved subjektiv tinnitus
Denne studien har som mål å demonstrere at den nye medisinen AUT00063 er effektiv og trygg i behandlingen av tinnitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert aktivitet på visse steder i hjernen (kalt "spenningsstyrte kaliumkanaler") har vært knyttet til hørselsproblemer, som aldersrelatert hørselstap eller tinnitus (en "ringing" eller summende lyd i ørene).
AUT00063 er en eksperimentell ny medisin som er utviklet for å forbedre virkningen av disse spesifikke kanalene og dermed behandle hjernekomponenten i disse hørselsproblemene.
Hovedformålet med denne studien er å forsøke å påvise en forbedring i alvorlighetsgraden av tinnitus etter 4 ukers behandling med studiemedisinen eller placebo (dummy-medisin som ikke inneholder medisinen). Pasientene vil gjennomgå en sikkerhetsoppfølging etter behandlingsperioden.
Sikkerhet og effekt vil bli bestemt ved å se på en rekke vurderinger (fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, hørselsvurderinger, spørreskjemaer osv.) og i tilfelle en alvorlig medisinsk hendelse i løpet av studien. Mengden medikament i blodet vil også bli målt.
Det forventes at opptil 152 personer med tinnitus kan delta i studien. Studiedeltakerne vil bli rekruttert ved rundt 16 sykehussteder i Storbritannia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Telford, Storbritannia, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende, som er innbyggere i Storbritannia registrert hos en britisk allmennlege;
- Opplever stabil tinnitus (konsekvent fra dag til dag)
- Tinnitus har eksistert i ikke mindre enn 6 måneder, og ikke mer enn 18 måneder - Prevensjonsmetoder må brukes før og i minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørselshemming slik at verbal kommunikasjon er upålitelig;
- Historie om viktige hjerte-, endokrine-, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hematologiske, immunologiske eller andre alvorlige sykdommer som anses klinisk signifikante på tidspunktet for studien av etterforskeren og som kan bli satt i fare ved å gå inn i studien;
- Moderat eller alvorlig depresjon eller generalisert angst
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager etter oppstart av undersøkelsesbehandlingen
- Deltakelse i hørselsstudie, som involverer en intervensjon, innen 3 måneder fra siste studiebesøk;
- Sentralnervesystemets patologier f.eks. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom;
- Tinnitus som et samtidig symptom på en kjent otologisk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til otitis externa, otitis media, otosclerosis, cholesteatoma, Ménières sykdom eller andre vestibulære problemer, akustisk nevrom eller temporomandibulære leddlidelser);
- Pulserende tinnitus (rytmiske lyder som ofte slår i takt med hjerteslag);
- Intermitterende tinnitus (kommer og går fra den ene dagen til den andre);
- Kirurgi eller medisinsk tilstand som kan forventes å påvirke absorpsjonen av medisiner betydelig;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AUT00063
4 kapsler à 200 mg av den nye medisinen, AUT00063, til å ta oralt med mat i 4 uker.
|
800 mg oralt, en gang daglig, i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler med placebo, for å ta oralt med mat i 4 uker.
|
oralt, en gang om dagen, i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv tinnitus etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 28 dager
|
For å sammenligne endringen fra baseline (D1 til D28) av Tinnitus Functional Index totalscore mellom AUT00063 (800 mg) og placebo.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For ytterligere å undersøke sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen ved gjentatt administrering av AUT00063 (vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og EKG)
Tidsramme: 42 dager
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AUT00063 ved å vurdere vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og EKG
|
42 dager
|
|
Endring i Tinnitus Loudness-tilpasning etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer fra baseline (D1) på dag 28 mellom behandlingsgruppene i Tinnitus loudness matching (LM).
|
28 dager
|
|
Farmakokinetikken til AUT00063 (eksponering av AUT00063 ng/ml, målt som AUT00063 plasmanivåer)
Tidsramme: på dag 28
|
Eksponering av AUT00063 ng/ml, målt som AUT00063 plasmanivåer på dag 28
|
på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUT032063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .