Tinnituksen vaikeusasteen mahdollisen paranemisen arvioiminen 28 päivän tutkimuslääkkeen AUT00063 annostelun jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (QUIET-1)
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Autifony Therapeutics Limited
Tasapainoinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkovaihe IIa -tutkimus AUT00063:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. lumelääke subjektiivisessa tinnituksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että uusi lääke AUT00063 on tehokas ja turvallinen tinnituksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähentynyt aktiivisuus tietyissä aivojen paikoissa (kutsutaan "jänniteohjatuiksi kaliumkanaviksi") on yhdistetty kuuloongelmiin, kuten ikääntymiseen liittyvään kuulon heikkenemiseen tai tinnitukseen ("soiluun" tai surinaan korvissa).
AUT00063 on kokeellinen uusi lääke, joka on kehitetty parantamaan näiden erityisten kanavien toimintaa ja siten hoitamaan näiden kuuloongelmien aivokomponenttia.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on yrittää osoittaa tinnituksen vaikeusasteen paraneminen 4 viikon hoidon jälkeen tutkimuslääkkeellä tai lumelääkeaineella (näkyvä lääke, joka ei sisällä lääkettä). Koehenkilöille tehdään turvallisuusseuranta hoitojakson jälkeen.
Turvallisuus ja teho määritetään tarkastelemalla useita arviointeja (fyysiset tutkimukset, verinäytteet, kuuloarvioinnit, kyselylomakkeet jne.) ja jos tutkimuksen aikana ilmenee vakava lääketieteellinen tapahtuma. Myös lääkkeen määrä veressä mitataan.
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan jopa 152 henkilöä, joilla on tinnitus. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan noin 16 sairaalaan Isossa-Britanniassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Telford, Yhdistynyt kuningaskunta, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat, jotka ovat Yhdistyneen kuningaskunnan asukkaita, jotka ovat rekisteröityneet Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääkäriin;
- Vakaa tinnitus (yhtenäinen päivästä toiseen)
- Tinnitus on ollut vähintään 6 kuukautta ja enintään 18 kuukautta - Ehkäisymenetelmiä on käytettävä ennen tutkimushoidon lopettamista ja vähintään 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kuulon heikkeneminen, jolloin sanallinen viestintä on epäluotettavaa;
- Tärkeitä sydän-, hormoni-, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia, maksa-, munuais-, hematologisia, immunologisia tai muita merkittäviä sairauksia, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä tutkimuksen tekohetkellä ja jotka voivat vaarantua tutkimukseen osallistumisen vuoksi;
- Keskivaikea tai vaikea masennus tai yleistynyt ahdistus
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -terapiaa 30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Osallistuminen kuulotutkimukseen, johon sisältyy interventio, 3 kuukauden kuluessa viimeisestä opintokäynnistä;
- Keskushermoston patologiat mm. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti;
- Tinnitus tunnetun korvasairauden samanaikaisena oireena (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, otitis externa, välikorvatulehdus, otoskleroosi, kolesteatooma, Ménièren tauti tai muut vestibulaariongelmat, akustinen neurooma tai temporo-leuan nivelsairaus);
- Sykkivä tinnitus (rytmiset äänet, jotka usein lyövät samaan aikaan sydämen sykkeen kanssa);
- Ajoittainen tinnitus (tulee ja menee päivästä toiseen);
- Leikkaus tai sairaus, jonka voidaan olettaa vaikuttavan merkittävästi lääkkeiden imeytymiseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUT00063
4 200 mg kapselia uutta lääkettä, AUT00063, suun kautta ruuan kanssa 4 viikon ajan.
|
800 mg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 plasebokapselia suun kautta ruoan kanssa 4 viikon ajan.
|
suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa tinnituksessa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaamaan tinnituksen funktionaalisen indeksin kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta (D1–D28) AUT00063:n (800 mg) ja lumelääkkeen välillä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUT00063:n toistuvan annostelun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin lisätutkimus (elintoimintojen arviointi, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja EKG)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tutkia AUT00063:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia ja EKG:tä
|
42 päivää
|
|
Muutos tinnituksen äänenvoimakkuudessa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta (D1) päivänä 28 hoitoryhmien välillä Tinnitus loudness matchingissä (LM).
|
28 päivää
|
|
AUT00063:n farmakokinetiikka (altistus AUT00063 ng/ml, mitattuna AUT00063 plasmatasoina)
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Altistus AUT00063 ng/ml, mitattuna AUT00063 plasmatasoina päivänä 28
|
päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUT032063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .