Bewertung einer möglichen Verbesserung des Tinnitus-Schweregrads nach 28-tägiger Dosierung des Studienmedikaments AUT00063 im Vergleich zu Placebo (QUIET-1)
30. März 2016 aktualisiert von: Autifony Therapeutics Limited
Eine ausgewogene, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AUT00063 im Vergleich zu Placebo bei subjektivem Tinnitus
Diese Studie soll zeigen, dass das neue Medikament AUT00063 bei der Behandlung von Tinnitus wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verringerte Aktivität an bestimmten Stellen im Gehirn (als „spannungsgesteuerte Kaliumkanäle“ bezeichnet) wurde mit Hörproblemen wie altersbedingtem Hörverlust oder Tinnitus (einem „klingelnden“ oder summenden Geräusch in den Ohren) in Verbindung gebracht.
AUT00063 ist ein experimentelles neues Medikament, das entwickelt wurde, um die Wirkung dieser spezifischen Kanäle zu verbessern und so die Gehirnkomponente dieser Hörprobleme zu behandeln.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu versuchen, eine Verbesserung der Schwere des Tinnitus nach 4-wöchiger Behandlung mit dem Studienmedikament oder dem Placebo (Scheinmedikament, das das Medikament nicht enthält) nachzuweisen. Die Probanden werden nach dem Behandlungszeitraum einer Sicherheitsnachsorge unterzogen.
Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand einer Reihe von Untersuchungen (körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, Hörtests, Fragebögen usw.) und im Falle eines schwerwiegenden medizinischen Ereignisses während der Studie bestimmt. Die Menge des Medikaments im Blut wird ebenfalls gemessen.
Es wird erwartet, dass bis zu 152 Menschen mit Tinnitus an der Studie teilnehmen können. Die Studienteilnehmer werden an etwa 16 Krankenhausstandorten im Vereinigten Königreich rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
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Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Telford, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Personen mit Wohnsitz im Vereinigten Königreich, die bei einem britischen Hausarzt registriert sind;
- Das Erleben eines stabilen Tinnitus (konsistent von Tag zu Tag)
- Tinnitus besteht seit mindestens 6 Monaten und höchstens 18 Monaten - Verhütungsmethoden müssen vor und für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwerhörigkeit, so dass die verbale Kommunikation unzuverlässig ist;
- Vorgeschichte wichtiger kardialer, endokriner, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer oder anderer schwerer Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Studie vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wurden und durch die Teilnahme an der Studie gefährdet werden könnten;
- Mittelschwere oder schwere Depression oder generalisierte Angstzustände
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Prüfbehandlung
- Teilnahme an einer Hörstudie mit Intervention innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Studienbesuch;
- Pathologien des Zentralnervensystems, z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit;
- Tinnitus als begleitendes Symptom eines bekannten otologischen Zustands (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Otitis externa, Otitis media, Otosklerose, Cholesteatom, Ménière-Krankheit oder andere vestibuläre Probleme, Akustikusneurinom oder Kiefergelenksstörung);
- Pulsierender Tinnitus (rhythmische Geräusche, die oft im Takt des Herzschlags schlagen);
- Intermittierender Tinnitus (kommt und geht von einem Tag auf den anderen);
- Operationen oder Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Resorption von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AUT00063
4 Kapseln mit 200 mg des neuen Arzneimittels AUT00063 zur oralen Einnahme mit Nahrung für 4 Wochen.
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800 mg p.o. einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
4 Placebo-Kapseln zur oralen Einnahme mit Nahrung für 4 Wochen.
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oral, einmal täglich, für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des subjektiven Tinnitus nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Vergleich der Änderung der Gesamtpunktzahl des Tinnitus Functional Index zwischen AUT00063 (800 mg) und Placebo gegenüber dem Ausgangswert (D1 bis D28).
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der wiederholten Verabreichung von AUT00063 weiter zu untersuchen (Beurteilung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und EKG)
Zeitfenster: 42 Tage
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AUT00063 durch Beurteilung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und EKG
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42 Tage
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Änderung der Anpassung der Tinnitus-Lautstärke nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (D1) an Tag 28 zwischen den Behandlungsgruppen beim Tinnitus-Loudness-Matching (LM).
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28 Tage
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Pharmakokinetik von AUT00063 (Exposition von AUT00063 ng/ml, gemessen als AUT00063-Plasmaspiegel)
Zeitfenster: am Tag 28
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Exposition von AUT00063 ng/ml, gemessen als AUT00063-Plasmaspiegel an Tag 28
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am Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUT032063
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