Hodnocení možného zlepšení závažnosti tinnitu po 28 dnech podávání studovaného léku AUT00063 ve srovnání s placebem (QUIET-1)
30. března 2016 aktualizováno: Autifony Therapeutics Limited
Vyvážená randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze IIa ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti AUT00063 versus placebo u subjektivního tinnitu
Tato studie si klade za cíl prokázat, že nový lék AUT00063 je účinný a bezpečný při léčbě tinnitu.
Přehled studie
Detailní popis
Snížená aktivita na určitých místech v mozku (nazývaná „napěťově řízené draslíkové kanály“) byla spojena s problémy se sluchem, jako je ztráta sluchu související s věkem nebo tinnitus (“zvonění” nebo bzučení v uších).
AUT00063 je nový experimentální lék, který byl vyvinut ke zlepšení působení těchto specifických kanálů a tím k léčbě mozkové složky těchto problémů se sluchem.
Hlavním účelem této studie je pokusit se prokázat zlepšení závažnosti tinnitu po 4 týdnech léčby studovaným lékem nebo placebem (nečistým lékem, který lék neobsahuje). Subjekty podstoupí bezpečnostní sledování po období léčby.
Bezpečnost a účinnost bude stanovena pohledem na řadu hodnocení (fyzická vyšetření, odběr krve, hodnocení sluchu, dotazníky atd.) a v případě jakékoli vážné zdravotní události během studie. Změří se také množství léku v krvi.
Očekává se, že se studie může zúčastnit až 152 lidí s tinnitem. Účastníci studie budou přijati v přibližně 16 nemocnicích ve Spojeném království.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Telford, Spojené království, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící, kteří jsou obyvateli Spojeného království registrovaní u praktického lékaře Spojeného království;
- Prožívání stabilního tinnitu (konzistentní ze dne na den)
- Tinnitus existuje nejméně 6 měsíců a ne déle než 18 měsíců - Před ukončením studijní léčby a nejméně 30 dnů po jejím ukončení je nutné používat antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Závažné poškození sluchu, takže verbální komunikace je nespolehlivá;
- Anamnéza důležitých srdečních, endokrinních, plicních, neurologických, psychiatrických, jaterních, ledvinových, hematologických, imunologických nebo jiných závažných onemocnění, které zkoušející považoval v době studie za klinicky významné a které by mohly být vstupem do studie ohroženy;
- Středně těžká nebo těžká deprese nebo generalizovaná úzkost
- Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů od zahájení hodnocené léčby
- Účast na sluchové studii zahrnující intervenci do 3 měsíců od poslední studijní návštěvy;
- Patologie centrálního nervového systému, např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba;
- Tinnitus jako doprovodný příznak známého otologického stavu (včetně mimo jiné otitis externa, zánět středního ucha, otoskleróza, cholesteatom, Ménièrova nemoc nebo jiné vestibulární problémy, akustický neurom nebo porucha temporomandibulárního kloubu);
- Pulzující tinnitus (rytmické zvuky, které často bijí v čase s tlukotem srdce);
- Intermitentní tinnitus (přichází a odchází ze dne na den);
- Operace nebo zdravotní stav, u kterého by se dalo očekávat, že významně ovlivní vstřebávání léků;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUT00063
4 tobolky po 200 mg nového léku, AUT00063, užívat perorálně s jídlem po dobu 4 týdnů.
|
800 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 tobolky placeba, užívat perorálně s jídlem po dobu 4 týdnů.
|
perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního tinnitu po 4 týdnech léčby
Časové okno: 28 dní
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty (D1 až D28) celkového skóre funkčního indexu tinnitu mezi AUT00063 (800 mg) a placebem.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dále prozkoumat profil bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání AUT00063 (hodnocení vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a EKG)
Časové okno: 42 dní
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AUT00063 posouzením vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a EKG
|
42 dní
|
|
Změna v přizpůsobení hlasitosti tinnitu po 4 týdnech léčby
Časové okno: 28 dní
|
Změny oproti výchozí hodnotě (D1) v den 28 mezi léčebnými skupinami v přizpůsobení hlasitosti tinnitu (LM).
|
28 dní
|
|
Farmakokinetika AUT00063 (expozice AUT00063 ng/ml, měřeno jako plazmatické hladiny AUT00063)
Časové okno: v den 28
|
Expozice AUT00063 ng/ml, měřeno jako plazmatické hladiny AUT00063 v den 28
|
v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUT032063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .