Evaluatie van mogelijke verbetering van de ernst van de tinnitus na 28 dagen dosering van het onderzoeksgeneesmiddel AUT00063 in vergelijking met placebo (QUIET-1)
30 maart 2016 bijgewerkt door: Autifony Therapeutics Limited
Een gebalanceerde, gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AUT00063 versus placebo bij subjectieve tinnitus te onderzoeken
Dit onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat het nieuwe geneesmiddel AUT00063 effectief en veilig is bij de behandeling van tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde activiteit op bepaalde plaatsen in de hersenen ("voltage-gated kaliumkanalen" genoemd) is in verband gebracht met gehoorproblemen, zoals leeftijdsgerelateerd gehoorverlies of tinnitus (een 'rinkelend' of zoemend geluid in de oren).
AUT00063 is een experimenteel nieuw geneesmiddel dat is ontwikkeld om de werking van deze specifieke kanalen te verbeteren en zo de hersencomponent van deze gehoorproblemen te behandelen.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te proberen een verbetering aan te tonen in de ernst van tinnitus na 4 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo (nepmedicijn dat het medicijn niet bevat). De proefpersonen zullen na de behandelingsperiode een veiligheidscontrole ondergaan.
De veiligheid en werkzaamheid zullen worden bepaald door te kijken naar een aantal beoordelingen (lichamelijke onderzoeken, bloedafnames, gehoorbeoordelingen, vragenlijsten, enz.) en in geval van een ernstige medische gebeurtenis tijdens het onderzoek. Ook wordt de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed gemeten.
Naar verwachting kunnen maximaal 152 mensen met tinnitus aan het onderzoek deelnemen. De deelnemers aan de studie zullen worden geworven op ongeveer 16 ziekenhuislocaties in het VK.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Telford, Verenigd Koninkrijk, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende inwoners van het VK die zijn geregistreerd bij een Britse huisarts;
- Stabiele tinnitus ervaren (consistent van dag tot dag)
- Tinnitus bestaat niet minder dan 6 maanden en niet langer dan 18 maanden - Voorbehoedsmiddelen moeten worden gebruikt vóór en gedurende ten minste 30 dagen na het stoppen van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gehoorbeschadiging waardoor verbale communicatie onbetrouwbaar is;
- Geschiedenis van belangrijke cardiale, endocriene, pulmonaire, neurologische, psychiatrische, hepatische, nier-, hematologische, immunologische of andere belangrijke ziekten die op het moment van het onderzoek door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die in gevaar kunnen komen door deelname aan het onderzoek;
- Matige of ernstige depressie of gegeneraliseerde angst
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Deelname gehooronderzoek, inclusief ingreep, binnen 3 maanden na laatste studiebezoek;
- Pathologieën van het centrale zenuwstelsel, b.v. Multiple sclerose, de ziekte van Parkinson;
- Tinnitus als bijkomend symptoom van een bekende otologische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot otitis externa, otitis media, otosclerose, cholesteatoom, de ziekte van Ménière of andere vestibulaire problemen, akoestisch neuroom of temporo-mandibulaire gewrichtsaandoening);
- Pulserende tinnitus (ritmische geluiden die vaak kloppen in de maat van de hartslag);
- Intermitterende tinnitus (komt en gaat van de ene op de andere dag);
- Chirurgie of medische aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloedt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AUT00063
4 capsules van 200 mg van het nieuwe geneesmiddel, AUT00063, oraal in te nemen met voedsel gedurende 4 weken.
|
800 mg oraal, eenmaal daags, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 capsules placebo, oraal in te nemen met voedsel gedurende 4 weken.
|
oraal, eenmaal per dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve tinnitus na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de verandering ten opzichte van baseline (D1 tot D28) van de algemene score van de Tinnitus Functional Index tussen AUT00063 (800 mg) en placebo te vergelijken.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van herhaalde toediening van AUT00063 verder te onderzoeken (beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en ECG)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AUT00063 te onderzoeken door vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en ECG te beoordelen
|
42 dagen
|
|
Verandering in Tinnitus Loudness matching na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (D1) op dag 28 tussen behandelingsgroepen in Tinnitus loudness matching (LM).
|
28 dagen
|
|
Farmacokinetiek van AUT00063 (blootstelling aan AUT00063 ng/ml, gemeten als AUT00063 plasmaspiegels)
Tijdsspanne: op dag 28
|
Blootstelling van AUT00063 ng/ml, gemeten als AUT00063 plasmaspiegels op dag 28
|
op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUT032063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .