Ocena możliwej poprawy nasilenia szumów usznych po 28 dniach Dawkowanie badanego leku AUT00063 w porównaniu z placebo (QUIET-1)
30 marca 2016 zaktualizowane przez: Autifony Therapeutics Limited
Zrównoważone, randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa AUT00063 w porównaniu z placebo w subiektywnym szumie w uszach
Badanie to ma na celu wykazanie, że nowy lek AUT00063 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu szumów usznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszona aktywność niektórych miejsc w mózgu (zwanych „kanałami potasowymi bramkowanymi napięciem”) jest powiązana z problemami ze słuchem, takimi jak utrata słuchu związana z wiekiem lub szum w uszach („dzwonienie” lub brzęczenie w uszach).
AUT00063 to eksperymentalny nowy lek, który został opracowany w celu poprawy działania tych specyficznych kanałów, a tym samym leczenia części mózgowej tych problemów ze słuchem.
Głównym celem tego badania jest próba wykazania poprawy nasilenia szumu w uszach po 4 tygodniach leczenia badanym lekiem lub placebo (lekiem obojętnym, który nie zawiera leku). Pacjenci zostaną poddani obserwacji bezpieczeństwa po okresie leczenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną określone na podstawie szeregu ocen (badania fizykalne, pobieranie krwi, ocena słuchu, kwestionariusze itp.) oraz w przypadku jakiegokolwiek poważnego zdarzenia medycznego podczas badania. Zostanie również zmierzona ilość leku we krwi.
Przewiduje się, że w badaniu mogą wziąć udział maksymalnie 152 osoby z szumami usznymi. Uczestnicy badania będą rekrutowani w około 16 placówkach szpitalnych w Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Telford, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzycznych, którzy są rezydentami Wielkiej Brytanii i są zarejestrowani u brytyjskiego lekarza pierwszego kontaktu;
- Doświadczanie stabilnego szumu w uszach (stałego z dnia na dzień)
- Szumy uszne występowały nie krócej niż 6 miesięcy i nie dłużej niż 18 miesięcy - Metody antykoncepcji należy stosować przed i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie słuchu, takie, że komunikacja werbalna jest niewiarygodna;
- Historia ważnych chorób serca, układu hormonalnego, płuc, neurologicznych, psychiatrycznych, wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych lub innych poważnych chorób uznanych przez Badacza za klinicznie istotne w czasie badania i które mogą być zagrożone przez przystąpienie do badania;
- Umiarkowana lub ciężka depresja lub uogólniony lęk
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni od rozpoczęcia eksperymentalnego leczenia
- Udział w badaniu słuchu, obejmującym interwencję, w ciągu 3 miesięcy od ostatniej wizyty studyjnej;
- Patologie ośrodkowego układu nerwowego m.in. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona;
- Szumy uszne jako współistniejący objaw znanego stanu otologicznego (w tym między innymi zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie ucha środkowego, otoskleroza, perlak, choroba Ménière'a lub inne problemy przedsionkowe, nerwiak nerwu słuchowego lub zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego);
- Pulsujący szum w uszach (rytmiczne dźwięki, które często biją w rytm bicia serca);
- Przerywany szum w uszach (pojawia się i znika z dnia na dzień);
- Operacja lub stan chorobowy, który mógłby znacząco wpłynąć na wchłanianie leków;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AUT00063
4 kapsułki po 200 mg nowego leku, AUT00063, do przyjmowania doustnego z jedzeniem przez 4 tygodnie.
|
800 mg doustnie, raz dziennie, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki placebo, przyjmować doustnie z jedzeniem przez 4 tygodnie.
|
doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego szumu w uszach po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie zmiany od wartości wyjściowej (D1 do D28) ogólnego wyniku Tinnitus Functional Index pomiędzy AUT00063 (800 mg) a placebo.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze badanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji powtórnego podania AUT00063 (ocena parametrów życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG)
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AUT00063 poprzez ocenę parametrów życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG
|
42 dni
|
|
Zmiana dopasowania Tinnitus Loudness po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej (D1) w dniu 28 między grupami terapeutycznymi w dopasowaniu głośności szumów usznych (LM).
|
28 dni
|
|
Farmakokinetyka AUT00063 (ekspozycja AUT00063 ng/ml, mierzona jako stężenie AUT00063 w osoczu)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Ekspozycja na AUT00063 ng/ml, mierzona jako stężenie AUT00063 w osoczu w dniu 28
|
w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUT032063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .