연구 약물 AUT00063을 위약과 비교하여 28일 투약 후 이명 중증도의 가능한 개선 평가 (QUIET-1)
2016년 3월 30일 업데이트: Autifony Therapeutics Limited
주관적 이명에서 AUT00063 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 균형 잡힌 무작위 위약 대조 이중맹검 IIa상 연구
본 연구는 신약 AUT00063이 이명 치료에 효과적이고 안전함을 입증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
뇌의 특정 부위("전압 게이트 칼륨 채널"이라고 함)의 활동 감소는 노화 관련 청력 상실 또는 이명(귀에서 '울리는' 또는 윙윙거리는 소음)과 같은 청력 문제와 관련이 있습니다.
AUT00063은 이러한 특정 채널의 작용을 개선하여 이러한 청력 문제의 뇌 구성 요소를 치료하기 위해 개발된 실험적 신약입니다.
이 연구의 주요 목적은 연구 약물 또는 위약(약물을 포함하지 않는 더미 약물)으로 치료 4주 후 이명의 중증도 개선을 입증하는 것입니다. 피험자는 치료 기간 후 안전 추적을 받게 됩니다.
안전성과 유효성은 여러 가지 평가(신체 검사, 혈액 샘플링, 청력 평가, 설문지 등)와 연구 중 심각한 의료 사건의 경우를 검토하여 결정됩니다. 혈액 내 약물의 양도 측정됩니다.
최대 152명의 이명 환자가 연구에 참여할 수 있을 것으로 예상됩니다. 연구 참가자는 영국의 약 16개 병원 사이트에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, 영국, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, 영국, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Telford, 영국, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Wigan, 영국, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 일반의(General Practitioner)에 등록된 영국 거주자인 영어 구사자
- 안정적인 이명 경험(매일 일관됨)
- 이명이 6개월 이상 18개월 이하 지속됨 - 연구 치료 중단 전과 중단 후 최소 30일 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 구두 의사 소통이 신뢰할 수 없는 심각한 청각 장애;
- 중요한 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 간, 신장, 혈액, 면역, 또는 연구자가 연구 당시 임상적으로 중요하다고 간주하고 연구에 참여함으로써 위험에 처할 수 있는 기타 주요 질병의 이력;
- 중등도 또는 중증의 우울증 또는 일반화된 불안
- 연구 치료 시작 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여
- 마지막 연구 방문으로부터 3개월 이내에 개입을 포함하는 청력 연구에 참여;
- 중추 신경계 병리 예. 다발성 경화증, 파킨슨병;
- 공지된 이과학적 상태(외이염, 중이염, 이경화증, 진주종, 메니에르병 또는 다른 전정 문제, 청신경종 또는 측두하악 관절 장애를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 수반되는 증상으로서의 이명;
- 박동성 이명(심장 박동에 맞춰 종종 뛰는 리듬 소리);
- 간헐적 이명(매일 나타났다가 사라짐);
- 약물 흡수에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되는 수술 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUT00063
신약 AUT00063 200mg 4캡슐 4주간 음식과 함께 경구복용.
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4주 동안 하루에 한 번 800mg 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 4캡슐, 4주 동안 음식과 함께 경구 복용.
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구두로, 하루에 한 번, 4주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 치료 후 자각적 이명의 변화
기간: 28일
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AUT00063(800mg)과 위약 사이의 이명 기능 지수 전체 점수의 기준선(D1에서 D28까지)의 변화를 비교하기 위해.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUT00063의 반복 투여에 대한 안전성 및 내약성 프로파일을 추가로 조사하기 위해(활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 ECG 평가)
기간: 42일
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활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 ECG를 평가하여 AUT00063의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
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42일
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치료 4주 후 이명 라우드니스 매칭 변화
기간: 28일
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이명 음량 일치(LM)에서 처리군 사이의 28일째 기준선(D1)으로부터의 변화.
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28일
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AUT00063의 약동학(AUT00063 ng/ml의 노출, AUT00063 혈장 수준으로 측정됨)
기간: 28일에
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28일에 AUT00063 혈장 수준으로 측정된 AUT00063 ng/ml의 노출
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28일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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