Evaluering af mulig forbedring af tinnitus sværhedsgrad efter 28 dages dosering af undersøgelseslægemidlet AUT00063 sammenlignet med placebo (QUIET-1)
30. marts 2016 opdateret af: Autifony Therapeutics Limited
Et afbalanceret randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt fase IIa-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af AUT00063 versus placebo ved subjektiv tinnitus
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at den nye medicin AUT00063 er effektiv og sikker i behandlingen af tinnitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat aktivitet på visse steder i hjernen (kaldet "spændingsstyrede kaliumkanaler") er blevet forbundet med høreproblemer, såsom aldersrelateret høretab eller tinnitus (en 'ringen' eller summende lyd i ørerne).
AUT00063 er en eksperimentel ny medicin, der er blevet udviklet til at forbedre virkningen af disse specifikke kanaler og således behandle hjernekomponenten af disse høreproblemer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at forsøge at påvise en forbedring af sværhedsgraden af tinnitus efter 4 ugers behandling med undersøgelsesmedicinen eller placeboen (dummy-lægemidlet, som ikke indeholder medicinen). Forsøgspersonerne vil gennemgå en sikkerhedsopfølgning efter behandlingsperioden.
Sikkerhed og effektivitet vil blive bestemt ved at se på en række vurderinger (fysiske undersøgelser, blodprøver, hørevurderinger, spørgeskemaer osv.) og i tilfælde af en alvorlig medicinsk hændelse under undersøgelsen. Mængden af lægemiddel i blodet vil også blive målt.
Det forventes, at op til 152 personer med tinnitus kan deltage i undersøgelsen. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret på omkring 16 hospitalssteder i Storbritannien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
- Birmingham University Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 3BR, UK
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Telford, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende, som er bosiddende i Storbritannien og er registreret hos en britisk praktiserende læge;
- Oplever stabil tinnitus (konsekvent fra dag til dag)
- Tinnitus har eksisteret i ikke mindre end 6 måneder og ikke mere end 18 måneder - Præventionsmetoder skal anvendes før og i mindst 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørenedsættelse, så verbal kommunikation er upålidelig;
- Anamnese med vigtige hjerte-, endokrine-, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, hepatiske, nyre-, hæmatologiske, immunologiske eller andre større sygdomme, der anses for klinisk signifikante på tidspunktet for undersøgelsen af investigator, og som kan bringes i fare ved at gå ind i undersøgelsen;
- Moderat eller svær depression eller generaliseret angst
- Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage efter påbegyndelse af forsøgsbehandlingen
- Deltagelse i høreundersøgelse, der involverer en intervention, inden for 3 måneder fra sidste studiebesøg;
- Centralnervesystemets patologier f.eks. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom;
- Tinnitus som et samtidig symptom på en kendt otologisk tilstand (herunder, men ikke begrænset til otitis externa, otitis media, otosclerosis, cholesteatoma, Ménières sygdom eller andre vestibulære problemer, akustisk neurom eller temporomandibulær ledlidelse);
- Pulserende tinnitus (rytmiske lyde, der ofte slår i takt med hjerteslag);
- Intermitterende tinnitus (kommer og går fra den ene dag til den anden);
- Kirurgi eller medicinsk tilstand, der kan forventes at påvirke absorptionen af medicin væsentligt;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUT00063
4 kapsler á 200 mg af den nye medicin, AUT00063, til oral indtagelse med mad i 4 uger.
|
800 mg oralt en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler placebo, til at tage oralt med mad i 4 uger.
|
oralt en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv tinnitus efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 28 dage
|
For at sammenligne ændringen fra baseline (D1 til D28) af Tinnitus Functional Index overordnede score mellem AUT00063 (800 mg) og placebo.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For yderligere at undersøge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen ved gentagen administration af AUT00063 (vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og EKG)
Tidsramme: 42 dage
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AUT00063 ved at vurdere vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og EKG
|
42 dage
|
|
Ændring i Tinnitus Loudness-tilpasning efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer fra baseline (D1) på dag 28 mellem behandlingsgrupper i Tinnitus loudness matching (LM).
|
28 dage
|
|
Farmakokinetik af AUT00063 (Eksponering af AUT00063 ng/ml, målt som AUT00063 plasmaniveauer)
Tidsramme: på dag 28
|
Eksponering af AUT00063 ng/ml, målt som AUT00063 plasmaniveauer på dag 28
|
på dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaydip Ray, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUT032063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .