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覚醒下の手外科手術における局所麻酔薬としてのエピネフリンを含むリドカイン vs. エピネフリンを含むブピバカイン

2019年4月22日 更新者:Dr Mario Luc、St. Mary's Research Center, Canada

覚醒下の手外科手術における局所麻酔薬としてのエピネフリンを含むリドカイン vs. エピネフリンを含むブピバカイン: 患者の疼痛知覚のアウトカム研究。

この研究は、患者の疼痛スコアをビジュアル アナログ スケール (VAS) で比較し、局所麻酔薬としてリドカインとエピネフリン、ブピバカインとエピネフリンの手術後の鎮痛薬使用の違い (最大頻度のみを定義する同じ処方箋を使用) に焦点を当てています。目を覚まし手の手術。 研究者の仮説では、長時間作用する局所麻酔薬 (ブピバカイン) は、VAS の疼痛スコアが低く、鎮痛剤の使用が少ないことから、術後の疼痛緩和が改善されると述べています (患者のログに記録されます)。 これは主に、痛みが通常最大レベルにあり、その後減少し始める術後の最初の 24 時間に顕著になります。 研究者の仮説が正しければ、これは多くの手の外科医の診療を、特に広範囲に起きている手の手術において長時間作用する局所麻酔薬を日常的に使用するように変える可能性があり、おそらく他の外科専門分野に外挿される可能性があります. さらに、術後の鎮痛剤の使用を減らすことは、潜在的な副作用を減らすため、臨床的に最も重要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、手根管手術で一般的に使用される 2 つの局所麻酔薬の違いをよりよく理解することです。 この研究では、手術中の患者の満足度 (VAS で測定)、手術後の痛み (VAS で測定)、および手術後の鎮痛剤の必要性 (患者は、手術時に与えられたログに注釈を付ける) の違いを調査します。鎮痛のために必要に応じて服用される薬)。

全身麻酔下または鎮静下での手の手術と比較して、患者にとってより迅速かつ安全であるとして、最近、広覚醒手手術(完全に目覚めた状態で手足を凍結させる手術)が普及しています。 利点には、迅速な回復と全身麻酔のリスクがないことが含まれます。

手根管手術を受けるために手首を凍結するために、手首の神経に局所麻酔薬を注射します。 最も一般的に使用される麻酔薬には、リドカイン (麻酔持続時間が短い) とブピバカイン (麻酔持続時間が長い) があります。 これまで、ある麻酔薬を別の麻酔薬よりも使用することを支持する十分な証拠はありません. さらに、異なる麻酔薬を使用した場合の患者の視点からの痛みの知覚を検討した以前の研究はありませんでした。

患者が研究に参加するかどうかにかかわらず、患者が受ける標準的な医療に変更はありません。 研究に参加する患者は、参加しないことを決定した患者と同じ手順で使用される麻酔薬を受け取ります。 唯一の違いは、参加者から臨床データを収集し、参加者に手術経験に関する 2 つのアンケートに回答してもらうことと、手術後の 2 日間の痛みの知覚レベルです。 同様に、参加者は、手術後 2 日間に消費された鎮痛剤の簡単な記録を残すよう求められます。 患者の合計参加時間は 30 分以内である必要があります。

この研究に参加するという患者の決定は、将来、これら 2 つの使用済み麻酔薬 (リドカインまたはブピバカイン) のどちらが患者に手術中に最高の経験を与えるかを医師が決定するのに役立ちます。 同様に、一部の患者が手術後に経験する痛みを軽減し、手術後の鎮痛剤の必要性を減らすのにも役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 初めての手根管手術

除外基準:

  • 定期的な鎮痛薬の使用
  • 手根管手術と同時に複数の外科的処置
  • 代理意思決定者の必要性
  • アレルギーがある、またはモルヒネ、ヒドロモルフォン (Dilaudid)、アセトアミノフェン (Tylenol)、リドキサイン (キシロカイン)、ブピバカイン (Marcane)、またはエピネフリンを服用できない
  • 末期腎不全
  • 末期肝疾患
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピネフリン入りリドカイン

エピネフリンを含むリドカイン1%による手首ブロック麻酔。 10cc。

グループ 1 はグループ 2 と同じ治療を受けます。

手根管解放手術は、手首ブロック麻酔下で行います。 グループ 1 はリドカインとエピネフリンでリストブロックを行い、グループ 2 はブピバカインとエピネフリンで行います。
他の名前:
  • エピネフリン入りリドカイン
  • ブピバカインとエピネフリン
実験的:ブピバカインとエピネフリン

ブピバカイン 0.25% とエピネフリンによる手首ブロック麻酔。 10cc。

グループ 2 はグループ 1 と同じ治療を受けますが、リドカイン麻酔の代わりにブピバカイン麻酔下で広く覚醒した手根管解放手術が行われます。

手根管解放手術は、手首ブロック麻酔下で行います。 グループ 1 はリドカインとエピネフリンでリストブロックを行い、グループ 2 はブピバカインとエピネフリンで行います。
他の名前:
  • エピネフリン入りリドカイン
  • ブピバカインとエピネフリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア
時間枠:24時間
手術後の最初の 24 時間にわたる視覚的アナログ スケールでの患者の痛みのスコア。
24時間
鎮痛剤の摂取パターンと量
時間枠:48時間
手術後最初の 48 時間に消費された鎮痛薬の消費時間と種類 (アセトアミノフェン 1g PO q6hr PRN またはモルヒネ 5mg PO q4hr PRN)。 これは、患者に渡される投薬記録に記録されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア
時間枠:24時間
手術後の最初の 24 時間から 48 時間の間に知覚された視覚的アナログ スケールでの患者の痛みのスコア。
24時間
ビジュアル アナログ スケールでの患者満足度スコア
時間枠:すぐに
目を覚ましている手根管解放手術による視覚的アナログスケールでの患者の自己評価満足度。 手術後すぐに測定します。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mario Luc, MD, FRCSC、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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