- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315573
Lidokain med epinephrin vs. bupivacain med epinephrin som lokalbedøvende midler i lysvågen håndkirurgi
Lidokain med epinephrin vs. bupivacain med epinephrin som lokalbedøvende midler i lysvågen håndkirurgi: en resultatundersøgelse af patienters smerteopfattelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå forskellene mellem to almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler i karpaltunnelkirurgi. Denne undersøgelse vil udforske forskellene med hensyn til patienttilfredshed under operationen (målt på VAS), smerter efter operationen (målt på VAS) og behovet for smertestillende medicin efter operationen (patienterne vil anføre tidspunktet for operationen i en logbog, som de får. medicin taget, hvis det er nødvendigt for analgesi).
Lysvågen håndkirurgi (frysning af dit lem, mens du er helt vågen) er for nylig blevet populært som værende hurtigere og sikrere for patienter sammenlignet med håndkirurgi under generel anæstesi eller med sedation. Fordelene omfatter hurtig bedring og ingen risiko for generel anæstesi.
For at fryse håndleddet for at gennemgå karpaltunneloperation, sprøjtes et lokalbedøvelsesmiddel ind i håndleddets nerver. Blandt de mest almindeligt anvendte anæstesimidler er Lidocain (kortere varighed af anæstesi) og Bupivacaine (længere varighed af anæstesi). Indtil nu, ingen beviser nok til at støtte brugen af det ene anæstesimiddel frem for det andet. Desuden har ingen tidligere undersøgelser set på opfattelsen af smerte fra patientens perspektiv ved brug af forskellige anæstesimidler.
Der vil INGEN ændring i den standard medicinske behandling, som patienter vil modtage, uanset om patienterne beslutter sig for at deltage i undersøgelsen. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage de samme anæstesimidler, der anvendes i disse procedurer, som patienter, der beslutter sig for ikke at deltage. Den eneste forskel vil være at indsamle kliniske data fra deltagerne og bede deltagerne om at udfylde to spørgeskemaer vedrørende den kirurgiske oplevelse og det opfattede niveau af smerte i løbet af de to dage efter operationen. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en simpel log over de smertestillende medicin, der indtages i løbet af de to dage efter operationen. Patienternes samlede deltagelsestid bør ikke tage mere end 30 minutter.
Patienternes beslutning om at deltage i denne undersøgelse vil hjælpe læger i fremtiden med at beslutte, hvilke af disse to anvendte anæstesimidler (Lidocain eller Bupivacaine) der giver patienterne den bedste oplevelse under operationen. Det vil også hjælpe med at reducere den smerte, som nogle patienter oplever efter operationen, samt reducere behovet for smertestillende medicin efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Første gang karpaltunneloperation
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin
- Mere end et kirurgisk indgreb på samme tid som karpaltunneloperation
- Behov for en surrogatbeslutningstager
- Allergisk eller ude af stand til at tage morfin, hydromorfon (Dilaudid), acetaminophen (Tylenol), lidoxain (Xylocaine), bupivacain (Marcane) eller epinephrin
- Slutstadiet af nyresygdom
- Slutstadie leversygdom
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain med epinephrin
Håndledsblokade anæstesi med Lidocain 1% med epinephrin; 10cc. Gruppe 1 vil modtage den samme behandling som gruppe 2, bortset fra at den lysvågne karpaltunnelfrigørelsesoperation vil blive udført under Lidokainbedøvelse i stedet for Bupivacainbedøvelse. |
Karpaltunnelfrigørelsesoperationen vil blive udført under håndledsblokade anæstesi.
Gruppe 1 vil få udført håndledsblokken med Lidocain og epinephrin, mens gruppe 2 med Bupivacaine og epinephrin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacain med epinephrin
Håndledsblokade anæstesi med Bupivacaine 0,25% med epinephrin; 10cc. Gruppe 2 vil modtage samme behandling som gruppe 1, bortset fra at den lysvågne karpaltunnelfrigørelsesoperation vil blive udført under Bupivacaine anæstesi i stedet for Lidocaine anæstesi. |
Karpaltunnelfrigørelsesoperationen vil blive udført under håndledsblokade anæstesi.
Gruppe 1 vil få udført håndledsblokken med Lidocain og epinephrin, mens gruppe 2 med Bupivacaine og epinephrin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescorer på en visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Patienternes smertescore på en visuel analog skala i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
Mønster og mængde af forbrugt smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
|
Indtagelsestidspunktet og typen af analgetikum (acetaminophen 1g PO q6hr PRN eller morfin 5mg PO q4hr PRN) indtaget i løbet af de første 48 timer efter operationen.
Dette vil blive registreret i medicinloggen, som gives til patienterne.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescorer på en visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Patienternes smertescore på en visuel analog skala opfattet mellem de første 24 timer og 48 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed scorer på en visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbar
|
Patient selvvurderet tilfredshed på en visuel analog skala med lysvågen karpaltunnelfrigørelseskirurgi.
Vil blive målt umiddelbart efter operationen.
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Lalonde DH. Reconstruction of the hand with wide awake surgery. Clin Plast Surg. 2011 Oct;38(4):761-9. doi: 10.1016/j.cps.2011.07.005.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Wildin C, Dias JJ, Heras-Palou C, Bradley MJ, Burke FD. Trends in elective hand surgery referrals from primary care. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Oct;88(6):543-6. doi: 10.1308/003588406X117070.
- Angermann P, Lohmann M. Injuries to the hand and wrist. A study of 50,272 injuries. J Hand Surg Br. 1993 Oct;18(5):642-4. doi: 10.1016/0266-7681(93)90024-a.
- Larsen CF, Mulder S, Johansen AM, Stam C. The epidemiology of hand injuries in The Netherlands and Denmark. Eur J Epidemiol. 2004;19(4):323-7. doi: 10.1023/b:ejep.0000024662.32024.e3.
- Neill RS. Postoperative analgesia following brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Apr;50(4):379-82. doi: 10.1093/bja/50.4.379.
- Ganzberg S, Kramer KJ. The use of local anesthetic agents in medicine. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):601-10. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.001.
- Alhelail M, Al-Salamah M, Al-Mulhim M, Al-Hamid S. Comparison of bupivacaine and lidocaine with epinephrine for digital nerve blocks. Emerg Med J. 2009 May;26(5):347-50. doi: 10.1136/emj.2008.062497.
- Conolly WB, Berry FR. The place of peripheral nerve blocks in reconstructive hand surgery. Hand. 1977 Jun;9(2):157-9. doi: 10.1016/s0072-968x(77)80011-9.
- Pratap JN, Shankar RK, Goroszeniuk T. Co-injection of clonidine prolongs the anesthetic effect of lidocaine skin infiltration by a peripheral action. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):982-3. doi: 10.1213/01.ane.0000257949.46444.a8.
- Thomson CJ, Lalonde DH. Randomized double-blind comparison of duration of anesthesia among three commonly used agents in digital nerve block. Plast Reconstr Surg. 2006 Aug;118(2):429-32. doi: 10.1097/01.prs.0000227632.43606.12.
- Reichl M, Quinton D. Comparison of 1% lignocaine with 0.5% bupivacaine in digital ring blocks. J Hand Surg Br. 1987 Oct;12(3):375-6. doi: 10.1016/0266-7681_87_90192-6.
- Gorzack A. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Lignocaine or bupivacaine for digital ring block. J Accid Emerg Med. 1998 Sep;15(5):353. doi: 10.1136/emj.15.5.353. No abstract available.
- Valvano MN, Leffler S. Comparison of bupivacaine and lidocaine/bupivacaine for local anesthesia/digital nerve block. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):490-2. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70239-1.
- Nystrom A, Lindstrom G, Reiz S, Hanel DP. Bupivacaine: a safe local anesthetic for wrist blocks. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):495-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80010-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHC #14-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .