Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain med epinephrin vs. bupivacain med epinephrin som lokalbedøvende midler i lysvågen håndkirurgi

22. april 2019 opdateret af: Dr Mario Luc, St. Mary's Research Center, Canada

Lidokain med epinephrin vs. bupivacain med epinephrin som lokalbedøvende midler i lysvågen håndkirurgi: en resultatundersøgelse af patienters smerteopfattelse.

Denne undersøgelse er fokuseret på at sammenligne patienters smertescore på en visuel analog skala (VAS) og forskellen i analgetikabrug postoperativt (med samme recept, der kun definerer den maksimale frekvens) mellem lidokain med epinephrin & bupivacain med epinephrin som lokalbedøvelse i lysvågen håndoperation. Efterforskernes hypotese angiver, at et længere virkende lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) ville være i stand til at give bedre postoperativ smertelindring demonstreret ved lavere smertescore på VAS og mindre brug af analgetika (som vil blive registreret på patientens log). Dette vil hovedsageligt være tydeligt i de første 24 timer efter operationen, hvor smerterne sædvanligvis er på maksimale niveauer og begynder at aftage derefter. Hvis efterforskernes hypotese er sand, kan dette potentielt ændre praksis hos mange håndkirurger i retning af rutinemæssig brug af længeretidsvirkende lokalbedøvelsesmidler, især i lysvågen håndkirurgi, og måske kunne ekstrapoleres til andre kirurgiske specialer. Yderligere ville en reduktion i postoperativ analgetikabrug være af afgørende klinisk betydning, da det ville reducere deres potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå forskellene mellem to almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler i karpaltunnelkirurgi. Denne undersøgelse vil udforske forskellene med hensyn til patienttilfredshed under operationen (målt på VAS), smerter efter operationen (målt på VAS) og behovet for smertestillende medicin efter operationen (patienterne vil anføre tidspunktet for operationen i en logbog, som de får. medicin taget, hvis det er nødvendigt for analgesi).

Lysvågen håndkirurgi (frysning af dit lem, mens du er helt vågen) er for nylig blevet populært som værende hurtigere og sikrere for patienter sammenlignet med håndkirurgi under generel anæstesi eller med sedation. Fordelene omfatter hurtig bedring og ingen risiko for generel anæstesi.

For at fryse håndleddet for at gennemgå karpaltunneloperation, sprøjtes et lokalbedøvelsesmiddel ind i håndleddets nerver. Blandt de mest almindeligt anvendte anæstesimidler er Lidocain (kortere varighed af anæstesi) og Bupivacaine (længere varighed af anæstesi). Indtil nu, ingen beviser nok til at støtte brugen af ​​det ene anæstesimiddel frem for det andet. Desuden har ingen tidligere undersøgelser set på opfattelsen af ​​smerte fra patientens perspektiv ved brug af forskellige anæstesimidler.

Der vil INGEN ændring i den standard medicinske behandling, som patienter vil modtage, uanset om patienterne beslutter sig for at deltage i undersøgelsen. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage de samme anæstesimidler, der anvendes i disse procedurer, som patienter, der beslutter sig for ikke at deltage. Den eneste forskel vil være at indsamle kliniske data fra deltagerne og bede deltagerne om at udfylde to spørgeskemaer vedrørende den kirurgiske oplevelse og det opfattede niveau af smerte i løbet af de to dage efter operationen. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en simpel log over de smertestillende medicin, der indtages i løbet af de to dage efter operationen. Patienternes samlede deltagelsestid bør ikke tage mere end 30 minutter.

Patienternes beslutning om at deltage i denne undersøgelse vil hjælpe læger i fremtiden med at beslutte, hvilke af disse to anvendte anæstesimidler (Lidocain eller Bupivacaine) der giver patienterne den bedste oplevelse under operationen. Det vil også hjælpe med at reducere den smerte, som nogle patienter oplever efter operationen, samt reducere behovet for smertestillende medicin efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Første gang karpaltunneloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin
  • Mere end et kirurgisk indgreb på samme tid som karpaltunneloperation
  • Behov for en surrogatbeslutningstager
  • Allergisk eller ude af stand til at tage morfin, hydromorfon (Dilaudid), acetaminophen (Tylenol), lidoxain (Xylocaine), bupivacain (Marcane) eller epinephrin
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Slutstadie leversygdom
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain med epinephrin

Håndledsblokade anæstesi med Lidocain 1% med epinephrin; 10cc.

Gruppe 1 vil modtage den samme behandling som gruppe 2, bortset fra at den lysvågne karpaltunnelfrigørelsesoperation vil blive udført under Lidokainbedøvelse i stedet for Bupivacainbedøvelse.

Karpaltunnelfrigørelsesoperationen vil blive udført under håndledsblokade anæstesi. Gruppe 1 vil få udført håndledsblokken med Lidocain og epinephrin, mens gruppe 2 med Bupivacaine og epinephrin.
Andre navne:
  • Lidokain med epinephrin
  • Bupivacain med epinephrin
Eksperimentel: Bupivacain med epinephrin

Håndledsblokade anæstesi med Bupivacaine 0,25% med epinephrin; 10cc.

Gruppe 2 vil modtage samme behandling som gruppe 1, bortset fra at den lysvågne karpaltunnelfrigørelsesoperation vil blive udført under Bupivacaine anæstesi i stedet for Lidocaine anæstesi.

Karpaltunnelfrigørelsesoperationen vil blive udført under håndledsblokade anæstesi. Gruppe 1 vil få udført håndledsblokken med Lidocain og epinephrin, mens gruppe 2 med Bupivacaine og epinephrin.
Andre navne:
  • Lidokain med epinephrin
  • Bupivacain med epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer på en visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
Patienternes smertescore på en visuel analog skala i løbet af de første 24 timer efter operationen.
24 timer
Mønster og mængde af forbrugt smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
Indtagelsestidspunktet og typen af ​​analgetikum (acetaminophen 1g PO q6hr PRN eller morfin 5mg PO q4hr PRN) indtaget i løbet af de første 48 timer efter operationen. Dette vil blive registreret i medicinloggen, som gives til patienterne.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer på en visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
Patienternes smertescore på en visuel analog skala opfattet mellem de første 24 timer og 48 timer efter operationen.
24 timer
Patienttilfredshed scorer på en visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbar
Patient selvvurderet tilfredshed på en visuel analog skala med lysvågen karpaltunnelfrigørelseskirurgi. Vil blive målt umiddelbart efter operationen.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner