- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02315573
Lidocaina con epinefrina vs. Bupivacaina con epinefrina come agenti anestetici locali nella chirurgia della mano completamente sveglia
Lidocaina con epinefrina vs. bupivacaina con epinefrina come agenti anestetici locali nella chirurgia della mano completamente sveglia: uno studio sui risultati della percezione del dolore dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio le differenze di due anestetici locali comunemente usati nella chirurgia del tunnel carpale. Questo studio esplorerà le differenze in termini di soddisfazione del paziente durante l'intervento chirurgico (misurata su VAS), dolore dopo l'intervento chirurgico (misurato su VAS) e la necessità di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico (i pazienti annoteranno su un registro dato loro il tempo della farmaci presi se necessari per l'analgesia).
La chirurgia della mano completamente sveglia (congelamento dell'arto mentre si è completamente svegli) è stata recentemente resa popolare come più rapida e sicura per i pazienti rispetto alla chirurgia della mano in anestesia generale o con sedazione. I vantaggi includono un rapido recupero e nessun rischio di anestesia generale.
Per congelare il polso per sottoporsi a un intervento chirurgico al tunnel carpale, viene iniettato un anestetico locale nei nervi del polso. Tra gli agenti anestetici più comunemente usati ci sono la lidocaina (durata dell'anestesia più breve) e la bupivacaina (durata dell'anestesia più lunga). Fino ad ora, nessuna prova sufficiente per supportare l'uso di un agente anestetico rispetto all'altro. Inoltre, nessuno studio precedente ha esaminato la percezione del dolore dal punto di vista del paziente quando si utilizzano diversi agenti anestetici.
Non ci sarà alcun cambiamento nelle cure mediche standard che i pazienti riceveranno indipendentemente dal fatto che i pazienti decidano o meno di partecipare allo studio. I pazienti che aderiscono allo studio riceveranno gli stessi agenti anestetici utilizzati in tali procedure dei pazienti che decidono di non partecipare. L'unica differenza sarà la raccolta di dati clinici dai partecipanti e la richiesta ai partecipanti di completare due questionari riguardanti l'esperienza chirurgica e il livello di dolore percepito durante i due giorni successivi all'intervento. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un semplice registro degli antidolorifici che vengono consumati durante i due giorni successivi all'intervento. Il tempo totale di partecipazione dei pazienti non dovrebbe richiedere più di 30 minuti.
La decisione dei pazienti di partecipare a questo studio aiuterà i medici in futuro a decidere quale di questi due agenti anestetici utilizzati (lidocaina o bupivacaina) offre ai pazienti la migliore esperienza durante l'intervento chirurgico. Inoltre, contribuirà a ridurre il dolore che alcuni pazienti provano dopo l'intervento chirurgico, oltre a ridurre la necessità di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Prima operazione al tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- Consumo regolare di farmaci analgesici
- Più di una procedura chirurgica contemporaneamente alla chirurgia del tunnel carpale
- Necessità di un decisore surrogato
- Allergico o incapace di assumere morfina, idromorfone (Dilaudid), paracetamolo (Tylenol), lidoxina (Xylocaine), bupivacaina (Marcane) o epinefrina
- Malattia renale allo stadio terminale
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina con adrenalina
Anestesia del blocco del polso con lidocaina 1% con epinefrina; 10 cc. Il gruppo 1 riceverà lo stesso trattamento del gruppo 2, tranne per il fatto che l'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale da sveglio sarà eseguito in anestesia con lidocaina anziché con anestesia con bupivacaina. |
L'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale verrà eseguito in anestesia con blocco del polso.
Il gruppo 1 eseguirà il blocco del polso con lidocaina ed epinefrina, mentre il gruppo 2 con bupivacaina ed epinefrina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bupivacaina con epinefrina
Anestesia del blocco del polso con bupivacaina 0,25% con epinefrina; 10 cc. Il gruppo 2 riceverà lo stesso trattamento del gruppo 1, tranne per il fatto che l'intervento di rilascio del tunnel carpale da sveglio sarà eseguito in anestesia con bupivacaina invece che con anestesia con lidocaina. |
L'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale verrà eseguito in anestesia con blocco del polso.
Il gruppo 1 eseguirà il blocco del polso con lidocaina ed epinefrina, mentre il gruppo 2 con bupivacaina ed epinefrina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi del dolore dei pazienti su una scala analogica visiva nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore
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Schema e quantità di analgesici consumati
Lasso di tempo: 48 ore
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Il tempo di consumo e il tipo di analgesico (paracetamolo 1g PO q6hr PRN o morfina 5mg PO q4hr PRN) consumato nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
Questo sarà registrato nel registro dei farmaci dato ai pazienti.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi del dolore dei pazienti su una scala analogica visiva percepiti tra le prime 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Punteggi di soddisfazione del paziente su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediato
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Soddisfazione autovalutata del paziente su una scala analogica visiva con un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale completamente sveglio.
Sarà misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Immediato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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- Malattie del sistema nervoso
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- Bloccanti dei canali del sodio
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- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC #14-30
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