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Lidocaina con epinefrina vs. Bupivacaina con epinefrina come agenti anestetici locali nella chirurgia della mano completamente sveglia

22 aprile 2019 aggiornato da: Dr Mario Luc, St. Mary's Research Center, Canada

Lidocaina con epinefrina vs. bupivacaina con epinefrina come agenti anestetici locali nella chirurgia della mano completamente sveglia: uno studio sui risultati della percezione del dolore dei pazienti.

Questo studio si concentra sul confronto dei punteggi del dolore dei pazienti su una scala analogica visiva (VAS) e la differenza nell'uso di analgesici post-operatori (con la stessa prescrizione che definisce solo la frequenza massima) tra lidocaina con epinefrina e bupivacaina con epinefrina come anestetici locali in chirurgia della mano completamente sveglia. L'ipotesi dei ricercatori afferma che un agente anestetico locale ad azione prolungata (bupivacaina) sarebbe in grado di fornire un migliore sollievo dal dolore postoperatorio dimostrato da punteggi del dolore più bassi su VAS e meno uso di analgesici (come verrà registrato sul registro del paziente). Ciò sarà principalmente evidente nelle prime 24 ore postoperatorie, quando il dolore è solitamente ai massimi livelli e inizia a diminuire successivamente. Se l'ipotesi dei ricercatori è vera, ciò potrebbe potenzialmente cambiare le pratiche di molti chirurghi della mano verso l'uso di routine di anestetici locali ad azione prolungata, in particolare nella chirurgia della mano completamente sveglia, e forse potrebbe essere estrapolato ad altre specialità chirurgiche. Inoltre, una riduzione dell'uso di analgesici postoperatori sarebbe di fondamentale importanza clinica, in quanto ridurrebbe i loro potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio le differenze di due anestetici locali comunemente usati nella chirurgia del tunnel carpale. Questo studio esplorerà le differenze in termini di soddisfazione del paziente durante l'intervento chirurgico (misurata su VAS), dolore dopo l'intervento chirurgico (misurato su VAS) e la necessità di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico (i pazienti annoteranno su un registro dato loro il tempo della farmaci presi se necessari per l'analgesia).

La chirurgia della mano completamente sveglia (congelamento dell'arto mentre si è completamente svegli) è stata recentemente resa popolare come più rapida e sicura per i pazienti rispetto alla chirurgia della mano in anestesia generale o con sedazione. I vantaggi includono un rapido recupero e nessun rischio di anestesia generale.

Per congelare il polso per sottoporsi a un intervento chirurgico al tunnel carpale, viene iniettato un anestetico locale nei nervi del polso. Tra gli agenti anestetici più comunemente usati ci sono la lidocaina (durata dell'anestesia più breve) e la bupivacaina (durata dell'anestesia più lunga). Fino ad ora, nessuna prova sufficiente per supportare l'uso di un agente anestetico rispetto all'altro. Inoltre, nessuno studio precedente ha esaminato la percezione del dolore dal punto di vista del paziente quando si utilizzano diversi agenti anestetici.

Non ci sarà alcun cambiamento nelle cure mediche standard che i pazienti riceveranno indipendentemente dal fatto che i pazienti decidano o meno di partecipare allo studio. I pazienti che aderiscono allo studio riceveranno gli stessi agenti anestetici utilizzati in tali procedure dei pazienti che decidono di non partecipare. L'unica differenza sarà la raccolta di dati clinici dai partecipanti e la richiesta ai partecipanti di completare due questionari riguardanti l'esperienza chirurgica e il livello di dolore percepito durante i due giorni successivi all'intervento. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un semplice registro degli antidolorifici che vengono consumati durante i due giorni successivi all'intervento. Il tempo totale di partecipazione dei pazienti non dovrebbe richiedere più di 30 minuti.

La decisione dei pazienti di partecipare a questo studio aiuterà i medici in futuro a decidere quale di questi due agenti anestetici utilizzati (lidocaina o bupivacaina) offre ai pazienti la migliore esperienza durante l'intervento chirurgico. Inoltre, contribuirà a ridurre il dolore che alcuni pazienti provano dopo l'intervento chirurgico, oltre a ridurre la necessità di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Prima operazione al tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • Consumo regolare di farmaci analgesici
  • Più di una procedura chirurgica contemporaneamente alla chirurgia del tunnel carpale
  • Necessità di un decisore surrogato
  • Allergico o incapace di assumere morfina, idromorfone (Dilaudid), paracetamolo (Tylenol), lidoxina (Xylocaine), bupivacaina (Marcane) o epinefrina
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina con adrenalina

Anestesia del blocco del polso con lidocaina 1% con epinefrina; 10 cc.

Il gruppo 1 riceverà lo stesso trattamento del gruppo 2, tranne per il fatto che l'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale da sveglio sarà eseguito in anestesia con lidocaina anziché con anestesia con bupivacaina.

L'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale verrà eseguito in anestesia con blocco del polso. Il gruppo 1 eseguirà il blocco del polso con lidocaina ed epinefrina, mentre il gruppo 2 con bupivacaina ed epinefrina.
Altri nomi:
  • Lidocaina con adrenalina
  • Bupivacaina con epinefrina
Sperimentale: Bupivacaina con epinefrina

Anestesia del blocco del polso con bupivacaina 0,25% con epinefrina; 10 cc.

Il gruppo 2 riceverà lo stesso trattamento del gruppo 1, tranne per il fatto che l'intervento di rilascio del tunnel carpale da sveglio sarà eseguito in anestesia con bupivacaina invece che con anestesia con lidocaina.

L'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale verrà eseguito in anestesia con blocco del polso. Il gruppo 1 eseguirà il blocco del polso con lidocaina ed epinefrina, mentre il gruppo 2 con bupivacaina ed epinefrina.
Altri nomi:
  • Lidocaina con adrenalina
  • Bupivacaina con epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore dei pazienti su una scala analogica visiva nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore
Schema e quantità di analgesici consumati
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo di consumo e il tipo di analgesico (paracetamolo 1g PO q6hr PRN o morfina 5mg PO q4hr PRN) consumato nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Questo sarà registrato nel registro dei farmaci dato ai pazienti.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore dei pazienti su una scala analogica visiva percepiti tra le prime 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
24 ore
Punteggi di soddisfazione del paziente su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediato
Soddisfazione autovalutata del paziente su una scala analogica visiva con un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale completamente sveglio. Sarà misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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