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Lidocain mit Epinephrin vs. Bupivacain mit Epinephrin als Lokalanästhetikum in der Handchirurgie im Wachzustand

22. April 2019 aktualisiert von: Dr Mario Luc, St. Mary's Research Center, Canada

Lidocain mit Epinephrin vs. Bupivacain mit Epinephrin als Lokalanästhetika in der Handchirurgie im Wachzustand: eine Ergebnisstudie zur Schmerzwahrnehmung von Patienten.

Diese Studie konzentriert sich auf den Vergleich der Schmerzwerte der Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) und den Unterschied in der postoperativen Verwendung von Analgetika (mit derselben Verschreibung, die nur die maximale Häufigkeit definiert) zwischen Lidocain mit Epinephrin und Bupivacain mit Epinephrin als Lokalanästhetika in Hellwache Handchirurgie. Die Hypothese der Forscher besagt, dass ein länger wirkendes Lokalanästhetikum (Bupivacain) in der Lage wäre, eine bessere postoperative Schmerzlinderung zu bieten, was durch niedrigere Schmerzwerte auf VAS und weniger Analgetikaverbrauch gezeigt wird (wie im Protokoll des Patienten vermerkt). Dies wird vor allem in den ersten 24 Stunden nach der Operation deutlich, wenn die Schmerzen in der Regel maximal sind und danach nachlassen. Wenn die Hypothese der Forscher zutrifft, könnte dies möglicherweise die Praxis vieler Handchirurgen in Richtung der routinemäßigen Verwendung von länger wirkenden Lokalanästhetika ändern, insbesondere in der Handchirurgie im Wachzustand, und könnte möglicherweise auf andere chirurgische Fachgebiete extrapoliert werden. Darüber hinaus wäre eine Verringerung des postoperativen Analgetikaverbrauchs von größter klinischer Bedeutung, da dies ihre möglichen Nebenwirkungen verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zweier häufig verwendeter Lokalanästhetika in der Karpaltunnelchirurgie besser zu verstehen. In dieser Studie werden die Unterschiede in Bezug auf die Patientenzufriedenheit während der Operation (gemessen auf VAS), Schmerzen nach der Operation (gemessen auf VAS) und die Notwendigkeit von Schmerzmitteln nach der Operation untersucht (die Patienten notieren in einem ihnen ausgehändigten Protokoll den Zeitpunkt der bei Bedarf eingenommene Medikamente zur Analgesie).

Die Handchirurgie im wachen Zustand (Einfrieren Ihrer Extremität im vollen Wachzustand) wurde kürzlich als schneller und sicherer für Patienten im Vergleich zur Handchirurgie unter Vollnarkose oder Sedierung bekannt. Zu den Vorteilen gehören eine schnelle Genesung und keine Risiken einer Vollnarkose.

Um das Handgelenk für eine Karpaltunneloperation zu vereisen, wird ein Lokalanästhetikum in die Nerven des Handgelenks injiziert. Zu den am häufigsten verwendeten Anästhetika gehören Lidocain (kürzere Narkosedauer) und Bupivacain (längere Narkosedauer). Bisher gibt es keine ausreichenden Beweise, um die Verwendung eines Anästhetikums gegenüber dem anderen zu unterstützen. Darüber hinaus wurde in keiner früheren Studie das Schmerzempfinden aus Patientensicht bei der Anwendung unterschiedlicher Anästhetika untersucht.

Es wird KEINE Änderung an der medizinischen Standardversorgung geben, die die Patienten erhalten, unabhängig davon, ob sich die Patienten für die Teilnahme an der Studie entscheiden oder nicht. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten die gleichen Anästhetika, die bei diesen Verfahren verwendet werden, wie Patienten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Der einzige Unterschied besteht darin, klinische Daten von den Teilnehmern zu sammeln und die Teilnehmer zu bitten, zwei Fragebögen bezüglich der chirurgischen Erfahrung und des wahrgenommenen Schmerzniveaus während der zwei Tage nach der Operation auszufüllen. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, ein einfaches Protokoll der Schmerzmittel zu führen, die in den zwei Tagen nach der Operation eingenommen werden. Die gesamte Teilnahmezeit der Patienten sollte nicht mehr als 30 Minuten betragen.

Die Entscheidung der Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, wird Ärzten in Zukunft bei der Entscheidung helfen, welches dieser beiden verwendeten Anästhetika (Lidocain oder Bupivacain) den Patienten die beste Erfahrung während der Operation bietet. Außerdem wird es dazu beitragen, die Schmerzen zu lindern, die einige Patienten nach der Operation verspüren, sowie den Bedarf an Schmerzmitteln nach der Operation zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Erstmalige Karpaltunneloperation

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Analgetika
  • Mehr als ein chirurgischer Eingriff gleichzeitig bei einer Karpaltunneloperation
  • Notwendigkeit eines stellvertretenden Entscheidungsträgers
  • Allergisch oder nicht in der Lage, Morphin, Hydromorphon (Dilaudid), Paracetamol (Tylenol), Lidoxain (Xylocain), Bupivacain (Marcane) oder Epinephrin einzunehmen
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain mit Epinephrin

Handgelenkblockanästhesie mit Lidocain 1% mit Epinephrin; 10cc.

Gruppe 1 erhält die gleiche Behandlung wie Gruppe 2, mit der Ausnahme, dass die hellwache Karpaltunnel-Release-Operation unter Lidocain-Anästhesie anstelle von Bupivacain-Anästhesie durchgeführt wird.
Verfahren: Blockanästhesie des Handgelenks
Die Operation zum Freisetzen des Karpaltunnels wird unter Vollnarkose durchgeführt. Bei Gruppe 1 wird die Handgelenksblockade mit Lidocain und Epinephrin durchgeführt, bei Gruppe 2 mit Bupivacain und Epinephrin.
Andere Namen:
  • Lidocain mit Epinephrin
  • Bupivacain mit Epinephrin
Experimental: Bupivacain mit Epinephrin

Handgelenk-Blockanästhesie mit Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin; 10cc.

Gruppe 2 erhält die gleiche Behandlung wie Gruppe 1, mit der Ausnahme, dass die hellwache Karpaltunnel-Release-Operation unter Bupivacain-Anästhesie anstelle von Lidocain-Anästhesie durchgeführt wird.
Verfahren: Blockanästhesie des Handgelenks
Die Operation zum Freisetzen des Karpaltunnels wird unter Vollnarkose durchgeführt. Bei Gruppe 1 wird die Handgelenksblockade mit Lidocain und Epinephrin durchgeführt, bei Gruppe 2 mit Bupivacain und Epinephrin.
Andere Namen:
  • Lidocain mit Epinephrin
  • Bupivacain mit Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzwerte der Patienten auf einer visuellen Analogskala in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Muster und Menge der konsumierten Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeitpunkt der Einnahme und Art des Analgetikums (Acetaminophen 1 g p.o. alle 6 h PRN oder Morphin 5 mg p.o. alle 4 h PRN), das in den ersten 48 Stunden nach der Operation eingenommen wurde. Dies wird im Medikationsprotokoll festgehalten, das den Patienten ausgehändigt wird.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzwerte der Patienten auf einer visuellen Analogskala, wahrgenommen zwischen den ersten 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Patientenzufriedenheitswerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Sofort
Selbstbewertete Zufriedenheit des Patienten auf einer visuellen Analogskala mit der hellwachen Karpaltunnelentfernungsoperation. Wird unmittelbar nach der Operation gemessen.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC #14-30

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