Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лидокаина с адреналином и бупивакаина с адреналином в качестве местных анестетиков при хирургии кисти в состоянии бодрствования

22 апреля 2019 г. обновлено: Dr Mario Luc, St. Mary's Research Center, Canada

Лидокаин с адреналином по сравнению с бупивакаином с адреналином в качестве местных анестетиков при хирургии кисти в бодрствующем состоянии: исследование восприятия боли пациентами.

Это исследование сосредоточено на сравнении показателей боли у пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и различиях в использовании анальгетиков после операции (с тем же назначением, определяющим только максимальную частоту) между лидокаином с адреналином и бупивакаином с адреналином в качестве местных анестетиков в операция на руке в бодрствующем состоянии. Гипотеза исследователей гласит, что местный анестетик длительного действия (бупивакаин) может обеспечить лучшее послеоперационное обезболивание, о чем свидетельствуют более низкие оценки боли по ВАШ и меньшее использование анальгетиков (что будет записано в журнале пациента). Это будет в основном очевидно в первые 24 часа послеоперационного периода, когда боль обычно достигает максимального уровня, а затем начинает уменьшаться. Если гипотеза исследователей верна, это потенциально может изменить практику многих ручных хирургов в сторону рутинного использования местных анестетиков длительного действия, особенно в хирургии кисти в состоянии бодрствования, и, возможно, может быть экстраполировано на другие хирургические специальности. Кроме того, сокращение использования послеоперационных анальгетиков будет иметь первостепенное клиническое значение, поскольку это уменьшит их потенциальные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — лучше понять различия между двумя широко используемыми местными анестетиками в хирургии запястного канала. В этом исследовании будут изучены различия в показателях удовлетворенности пациентов во время операции (оценка по ВАШ), боли после операции (оценка по ВАШ) и потребности в обезболивающих препаратах после операции (пациенты будут аннотировать в предоставленном им журнале время операции). лекарства, принимаемые при необходимости для обезболивания).

Хирургия кисти в состоянии бодрствования (замораживание конечности в состоянии полного бодрствования) недавно стала популярной как более быстрая и безопасная для пациентов операция по сравнению с хирургией кисти под общей анестезией или седацией. Преимущества включают быстрое восстановление и отсутствие риска общей анестезии.

Чтобы заморозить запястье перед операцией на запястном канале, в нервы запястья вводят местный анестетик. Среди наиболее часто используемых анестетиков — лидокаин (более короткая продолжительность анестезии) и бупивакаин (более длительная анестезия). До сих пор нет достаточных доказательств в поддержку использования одного анестетика вместо другого. Кроме того, ни в одном из предыдущих исследований не рассматривалось восприятие боли с точки зрения пациента при использовании различных анестетиков.

В стандартной медицинской помощи, которую будут получать пациенты, НЕ будет НИКАКИХ изменений, независимо от того, решат ли пациенты участвовать в исследовании. Пациенты, которые присоединятся к исследованию, будут получать те же анестетики, которые использовались в этих процедурах, как и пациенты, которые решили не участвовать. Единственная разница будет заключаться в сборе клинических данных от участников и в просьбе участникам заполнить две анкеты, касающиеся хирургического опыта и воспринимаемого уровня боли в течение двух дней после операции. Кроме того, участников попросят вести простой журнал болеутоляющих препаратов, которые они принимают в течение двух дней после операции. Общее время участия пациентов не должно превышать 30 минут.

Решение пациентов участвовать в этом исследовании поможет врачам в будущем решить, какой из этих двух используемых анестетиков (лидокаин или бупивакаин) дает пациентам наилучшие ощущения во время операции. Кроме того, это поможет уменьшить боль, которую некоторые пациенты испытывают после операции, а также уменьшит потребность в обезболивающих препаратах после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Первая операция на запястном канале

Критерий исключения:

  • Регулярный прием обезболивающих препаратов
  • Более одной хирургической процедуры одновременно с хирургией запястного канала
  • Необходимость лица, принимающего решения
  • Аллергия или неспособность принимать морфин, гидроморфон (дилаудид), ацетаминофен (тайленол), лидоксаин (ксилокаин), бупивакаин (маркан) или эпинефрин
  • Терминальная стадия болезни почек
  • Терминальная стадия заболевания печени
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин с адреналином

Блокада запястья 1% лидокаином с адреналином; 10куб.см.

Группа 1 получит то же лечение, что и группа 2, за исключением того, что операция по освобождению запястного канала в состоянии бодрствования будет проводиться под анестезией лидокаином вместо анестезии бупивакаином.
Процедура: Блокада запястья анестезия
Операция по освобождению запястного канала будет проводиться под анестезией с блокадой запястья. Группе 1 будет выполняться блокада запястья с лидокаином и адреналином, а группе 2 - бупивакаином и адреналином.
Другие имена:
  • Лидокаин с адреналином
  • Бупивакаин с адреналином
Экспериментальный: Бупивакаин с адреналином

Блокада запястья 0,25% бупивакаином с адреналином; 10куб.см.

Группа 2 получит то же лечение, что и группа 1, за исключением того, что операция по освобождению запястного канала в состоянии бодрствования будет проводиться под анестезией бупивакаином вместо анестезии лидокаином.
Процедура: Блокада запястья анестезия
Операция по освобождению запястного канала будет проводиться под анестезией с блокадой запястья. Группе 1 будет выполняться блокада запястья с лидокаином и адреналином, а группе 2 - бупивакаином и адреналином.
Другие имена:
  • Лидокаин с адреналином
  • Бупивакаин с адреналином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли у пациентов по визуальной аналоговой шкале в течение первых 24 часов после операции.
24 часа
Характер и количество потребляемых анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов
Время потребления и тип анальгетика (ацетаминофен 1 г перорально каждые 6 часов PRN или морфин 5 мг перорально каждые 4 часа PRN) в течение первых 48 часов после операции. Это будет записано в журнале приема лекарств, выдаваемом пациентам.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли пациентами по визуальной аналоговой шкале в период между первыми 24 часами и 48 часами после операции.
24 часа
Баллы удовлетворенности пациентов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Немедленный
Самостоятельная оценка пациентом удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале операцией по освобождению запястного канала в состоянии бодрствования. Измеряют сразу после операции.
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Mary's Research Center, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMHC #14-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться