Lidokain s epinefrinem vs. bupivakain s epinefrinem jako lokální anestetikum v chirurgii ruky za bdělého stavu
Lidokain s epinefrinem vs. bupivakain s epinefrinem jako lokální anestetikum v chirurgii ruky při širokém bdělém stavu: výsledná studie o vnímání bolesti pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je lépe porozumět rozdílům dvou běžně používaných lokálních anestetik při operaci karpálního tunelu. Tato studie prozkoumá rozdíly, pokud jde o spokojenost pacientů během operace (měřeno na VAS), bolest po operaci (měřeno na VAS) a potřebu léků proti bolesti po operaci (pacienti zaznamenají do protokolu, který jim bude poskytnut, čas léky užívané v případě potřeby k analgezii).
Široká awake chirurgie ruky (zmrazení končetiny při plném bdělém stavu) je v poslední době populární jako rychlejší a bezpečnější pro pacienty ve srovnání s operací ruky v celkové anestezii nebo se sedací. Mezi výhody patří rychlé zotavení a žádné riziko celkové anestezie.
Aby bylo možné zmrazit zápěstí a podstoupit operaci karpálního tunelu, do nervů zápěstí se vstříkne lokální anestetikum. Mezi nejčastěji používaná anestetika patří lidokain (kratší doba anestezie) a bupivakain (delší doba anestezie). Doposud neexistuje dostatek důkazů na podporu používání jednoho anestetika na úkor druhého. Kromě toho žádné předchozí studie nezkoumaly vnímání bolesti z pohledu pacienta při použití různých anestetik.
NEBUDE ŽÁDNÁ změna ve standardní lékařské péči, kterou pacienti obdrží, ať se pacienti rozhodnou zúčastnit se studie či nikoli. Pacienti, kteří se zapojí do studie, dostanou stejná anestetika použitá v těchto postupech jako pacienti, kteří se rozhodnou neúčastnit se. Jediným rozdílem bude sběr klinických dat od účastníků a požádání účastníků, aby vyplnili dva dotazníky týkající se chirurgického zážitku a vnímané úrovně bolesti během dvou dnů po operaci. Účastníci budou také požádáni, aby si vedli jednoduchý záznam léků proti bolesti, které byly spotřebovány během dvou dnů po operaci. Celková doba účasti pacientů by neměla trvat déle než 30 minut.
Rozhodnutí pacientů zúčastnit se této studie pomůže lékařům v budoucnu rozhodnout se, které z těchto dvou používaných anestetik (lidokain nebo bupivakain) poskytuje pacientům nejlepší zážitek během operace. Také to pomůže snížit bolest, kterou někteří pacienti pociťují po operaci, a také sníží potřebu léků proti bolesti po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- První operace karpálního tunelu
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání analgetik
- Více než jeden chirurgický výkon současně s operací karpálního tunelu
- Potřeba náhradního rozhodovatele
- Alergický nebo neschopný užívat morfin, hydromorfon (Dilaudid), acetaminofen (Tylenol), lidoxain (Xylokain), bupivakain (Marcane) nebo epinefrin
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Konečné stadium onemocnění jater
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain s epinefrinem
Bloková anestezie zápěstí s lidokainem 1% s epinefrinem; 10 ccm Skupina 1 dostane stejnou léčbu jako skupina 2, kromě toho, že operace uvolnění karpálního tunelu za bdělého stavu bude provedena v anestezii lidokainem namísto anestezie bupivacainem. |
Operace uvolnění karpálního tunelu bude provedena v anestezii zápěstního bloku.
Skupině 1 se provede blokáda zápěstí lidokainem a adrenalinem, zatímco skupině 2 bupivakain a epinefrin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bupivakain s epinefrinem
Bloková anestezie zápěstí s bupivakainem 0,25 % s epinefrinem; 10 ccm Skupina 2 dostane stejnou léčbu jako skupina 1, kromě toho, že operace uvolnění karpálního tunelu za bdělého stavu bude provedena v anestezii bupivakainem namísto anestezie lidokainem. |
Operace uvolnění karpálního tunelu bude provedena v anestezii zápěstního bloku.
Skupině 1 se provede blokáda zápěstí lidokainem a adrenalinem, zatímco skupině 2 bupivakain a epinefrin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Vzorec a množství spotřebovaných analgetik
Časové okno: 48 hodin
|
Doba spotřeby a typ analgetika (acetaminofen 1g PO q6h PRN nebo morfin 5mg PO q4h PRN) spotřebovaného během prvních 48 hodin po operaci.
To bude zaznamenáno do deníku léků, který bude předán pacientům.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále vnímané mezi prvními 24 hodinami a 48 hodinami po operaci.
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacientů hodnotí na vizuální analogové škále
Časové okno: Bezprostřední
|
Pacient sám hodnotil spokojenost na vizuální analogové škále s operací uvolnění karpálního tunelu za bdělého stavu.
Změří se ihned po operaci.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Lalonde DH. Reconstruction of the hand with wide awake surgery. Clin Plast Surg. 2011 Oct;38(4):761-9. doi: 10.1016/j.cps.2011.07.005.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Wildin C, Dias JJ, Heras-Palou C, Bradley MJ, Burke FD. Trends in elective hand surgery referrals from primary care. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Oct;88(6):543-6. doi: 10.1308/003588406X117070.
- Angermann P, Lohmann M. Injuries to the hand and wrist. A study of 50,272 injuries. J Hand Surg Br. 1993 Oct;18(5):642-4. doi: 10.1016/0266-7681(93)90024-a.
- Larsen CF, Mulder S, Johansen AM, Stam C. The epidemiology of hand injuries in The Netherlands and Denmark. Eur J Epidemiol. 2004;19(4):323-7. doi: 10.1023/b:ejep.0000024662.32024.e3.
- Neill RS. Postoperative analgesia following brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Apr;50(4):379-82. doi: 10.1093/bja/50.4.379.
- Ganzberg S, Kramer KJ. The use of local anesthetic agents in medicine. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):601-10. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.001.
- Alhelail M, Al-Salamah M, Al-Mulhim M, Al-Hamid S. Comparison of bupivacaine and lidocaine with epinephrine for digital nerve blocks. Emerg Med J. 2009 May;26(5):347-50. doi: 10.1136/emj.2008.062497.
- Conolly WB, Berry FR. The place of peripheral nerve blocks in reconstructive hand surgery. Hand. 1977 Jun;9(2):157-9. doi: 10.1016/s0072-968x(77)80011-9.
- Pratap JN, Shankar RK, Goroszeniuk T. Co-injection of clonidine prolongs the anesthetic effect of lidocaine skin infiltration by a peripheral action. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):982-3. doi: 10.1213/01.ane.0000257949.46444.a8.
- Thomson CJ, Lalonde DH. Randomized double-blind comparison of duration of anesthesia among three commonly used agents in digital nerve block. Plast Reconstr Surg. 2006 Aug;118(2):429-32. doi: 10.1097/01.prs.0000227632.43606.12.
- Reichl M, Quinton D. Comparison of 1% lignocaine with 0.5% bupivacaine in digital ring blocks. J Hand Surg Br. 1987 Oct;12(3):375-6. doi: 10.1016/0266-7681_87_90192-6.
- Gorzack A. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Lignocaine or bupivacaine for digital ring block. J Accid Emerg Med. 1998 Sep;15(5):353. doi: 10.1136/emj.15.5.353. No abstract available.
- Valvano MN, Leffler S. Comparison of bupivacaine and lidocaine/bupivacaine for local anesthesia/digital nerve block. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):490-2. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70239-1.
- Nystrom A, Lindstrom G, Reiz S, Hanel DP. Bupivacaine: a safe local anesthetic for wrist blocks. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):495-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80010-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- SMHC #14-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .