Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne met epinefrine vs. bupivacaïne met epinefrine als lokale anesthetica bij klaarwakkere handchirurgie

22 april 2019 bijgewerkt door: Dr Mario Luc, St. Mary's Research Center, Canada

Lidocaïne met epinefrine versus bupivacaïne met epinefrine als lokale anesthetica bij klaarwakkere handchirurgie: een uitkomststudie van de pijnperceptie van patiënten.

Deze studie is gericht op het vergelijken van de pijnscores van patiënten op een visuele analoge schaal (VAS) en het verschil in analgeticagebruik postoperatief (met hetzelfde recept dat alleen de maximale frequentie definieert) tussen lidocaïne met epinefrine & bupivacaïne met epinefrine als lokale anesthetica bij klaarwakker handchirurgie. De hypothese van de onderzoekers stelt dat een langer werkend lokaal anestheticum (bupivacaïne) in staat zou zijn om een ​​betere postoperatieve pijnverlichting te bieden, zoals blijkt uit lagere pijnscores op VAS en minder gebruik van analgetica (zoals zal worden geregistreerd in het logboek van de patiënt). Dit zal vooral duidelijk zijn in de eerste 24 uur na de operatie, wanneer de pijn meestal maximaal is en daarna begint af te nemen. Als de hypothese van de onderzoekers waar is, kan dit mogelijk de praktijken van veel handchirurgen veranderen in de richting van het routinematige gebruik van langer werkende lokale anesthetica, met name bij klaarwakkere handchirurgie, en zou dit misschien kunnen worden geëxtrapoleerd naar andere chirurgische specialismen. Verder zou een vermindering van het gebruik van postoperatieve analgetica van het allergrootste klinische belang zijn, aangezien het hun mogelijke bijwerkingen zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de verschillen tussen twee veelgebruikte lokale anesthetica bij carpaletunnelchirurgie beter te begrijpen. Deze studie zal de verschillen onderzoeken in termen van patiënttevredenheid tijdens de operatie (gemeten op VAS), pijn na operatie (gemeten op VAS) en de behoefte aan pijnstillers na de operatie (patiënten zullen aantekeningen maken op een logboek dat hen het tijdstip van de operatie wordt gegeven). indien nodig ingenomen medicatie voor analgesie).

Klaarwakker handchirurgie (bevriezen van uw ledemaat terwijl u volledig wakker bent) is onlangs gepopulariseerd omdat het sneller en veiliger is voor patiënten in vergelijking met handchirurgie onder algehele anesthesie of met sedatie. Voordelen zijn onder meer snel herstel en geen risico's van algemene anesthesie.

Om de pols te bevriezen om een ​​carpaletunneloperatie te ondergaan, wordt een plaatselijke verdoving in de zenuwen van de pols geïnjecteerd. Tot de meest gebruikte anesthetica behoren lidocaïne (kortere duur van de anesthesie) en bupivacaïne (langere duur van de anesthesie). Tot nu toe is er onvoldoende bewijs om het gebruik van het ene verdovingsmiddel boven het andere te ondersteunen. Bovendien is er in geen eerdere studies gekeken naar de perceptie van pijn vanuit het perspectief van de patiënt bij het gebruik van verschillende anesthetica.

Er zal GEEN verandering zijn in de standaard medische zorg die patiënten zullen ontvangen, ongeacht of patiënten besluiten om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen dezelfde anesthetica krijgen die bij die procedures worden gebruikt als patiënten die besluiten niet deel te nemen. Het enige verschil is het verzamelen van klinische gegevens van deelnemers en het vragen van deelnemers om twee vragenlijsten in te vullen over de chirurgische ervaring en het waargenomen pijnniveau gedurende de twee dagen na de operatie. Ook wordt de deelnemers gevraagd om een ​​eenvoudig logboek bij te houden van de pijnstillers die gedurende de twee dagen na de operatie worden gebruikt. De totale deelnametijd van de patiënt mag niet meer dan 30 minuten in beslag nemen.

De beslissing van patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek zal artsen in de toekomst helpen om te beslissen welke van deze twee gebruikte anesthetica (lidocaïne of bupivacaïne) patiënten de beste ervaring geeft tijdens de operatie. Het zal ook helpen de pijn te verminderen die sommige patiënten na de operatie ervaren, en de behoefte aan pijnstillers na de operatie verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Eerste carpaal tunnel operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van pijnstillers
  • Meer dan één chirurgische ingreep tegelijk met een carpaletunneloperatie
  • Behoefte aan een surrogaat beslisser
  • Allergisch of niet in staat om morfine, hydromorfon (Dilaudid), paracetamol (Tylenol), lidoxaïne (Xylocaïne), bupivacaïne (Marcane) of epinefrine te nemen
  • Nierziekte in het eindstadium
  • Eindstadium leverziekte
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne met epinefrine

Polsblokanesthesie met lidocaïne 1% met epinefrine; 10cc.

Groep 1 krijgt dezelfde behandeling als groep 2, behalve dat de klaarwakkere operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder lidocaïne-anesthesie in plaats van Bupivacaïne-anesthesie.

De operatie voor het vrijmaken van de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder anesthesie van de pols. Groep 1 krijgt de polsblokkade met lidocaïne en epinefrine, terwijl groep 2 bupivacaïne en epinefrine krijgt.
Andere namen:
  • Lidocaïne met epinefrine
  • Bupivacaïne met epinefrine
Experimenteel: Bupivacaïne met epinefrine

Polsblokanesthesie met bupivacaïne 0,25% met epinefrine; 10cc.

Groep 2 krijgt dezelfde behandeling als groep 1, behalve dat de klaarwakkere operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder Bupivacaïne-anesthesie in plaats van Lidocaïne-anesthesie.

De operatie voor het vrijmaken van de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder anesthesie van de pols. Groep 1 krijgt de polsblokkade met lidocaïne en epinefrine, terwijl groep 2 bupivacaïne en epinefrine krijgt.
Andere namen:
  • Lidocaïne met epinefrine
  • Bupivacaïne met epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores van patiënten op een visuele analoge schaal gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
24 uur
Patroon en hoeveelheid gebruikte analgetica
Tijdsspanne: 48 uur
Het tijdstip van consumptie en het type analgeticum (paracetamol 1g PO q6hr PRN of morfine 5mg PO q4hr PRN) dat gedurende de eerste 48 uur na de operatie werd gebruikt. Dit wordt vastgelegd in het medicatielogboek dat aan patiënten wordt verstrekt.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores van patiënten op een visuele analoge schaal waargenomen tussen de eerste 24 uur en 48 uur na de operatie.
24 uur
Patiënttevredenheidsscores op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Patiënt zelf beoordeelde tevredenheid op een visuele analoge schaal met een klaarwakkere carpaletunnelloslatingsoperatie. Wordt direct na de operatie gemeten.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren