- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02315573
Lidocaïne met epinefrine vs. bupivacaïne met epinefrine als lokale anesthetica bij klaarwakkere handchirurgie
Lidocaïne met epinefrine versus bupivacaïne met epinefrine als lokale anesthetica bij klaarwakkere handchirurgie: een uitkomststudie van de pijnperceptie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de verschillen tussen twee veelgebruikte lokale anesthetica bij carpaletunnelchirurgie beter te begrijpen. Deze studie zal de verschillen onderzoeken in termen van patiënttevredenheid tijdens de operatie (gemeten op VAS), pijn na operatie (gemeten op VAS) en de behoefte aan pijnstillers na de operatie (patiënten zullen aantekeningen maken op een logboek dat hen het tijdstip van de operatie wordt gegeven). indien nodig ingenomen medicatie voor analgesie).
Klaarwakker handchirurgie (bevriezen van uw ledemaat terwijl u volledig wakker bent) is onlangs gepopulariseerd omdat het sneller en veiliger is voor patiënten in vergelijking met handchirurgie onder algehele anesthesie of met sedatie. Voordelen zijn onder meer snel herstel en geen risico's van algemene anesthesie.
Om de pols te bevriezen om een carpaletunneloperatie te ondergaan, wordt een plaatselijke verdoving in de zenuwen van de pols geïnjecteerd. Tot de meest gebruikte anesthetica behoren lidocaïne (kortere duur van de anesthesie) en bupivacaïne (langere duur van de anesthesie). Tot nu toe is er onvoldoende bewijs om het gebruik van het ene verdovingsmiddel boven het andere te ondersteunen. Bovendien is er in geen eerdere studies gekeken naar de perceptie van pijn vanuit het perspectief van de patiënt bij het gebruik van verschillende anesthetica.
Er zal GEEN verandering zijn in de standaard medische zorg die patiënten zullen ontvangen, ongeacht of patiënten besluiten om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen dezelfde anesthetica krijgen die bij die procedures worden gebruikt als patiënten die besluiten niet deel te nemen. Het enige verschil is het verzamelen van klinische gegevens van deelnemers en het vragen van deelnemers om twee vragenlijsten in te vullen over de chirurgische ervaring en het waargenomen pijnniveau gedurende de twee dagen na de operatie. Ook wordt de deelnemers gevraagd om een eenvoudig logboek bij te houden van de pijnstillers die gedurende de twee dagen na de operatie worden gebruikt. De totale deelnametijd van de patiënt mag niet meer dan 30 minuten in beslag nemen.
De beslissing van patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek zal artsen in de toekomst helpen om te beslissen welke van deze twee gebruikte anesthetica (lidocaïne of bupivacaïne) patiënten de beste ervaring geeft tijdens de operatie. Het zal ook helpen de pijn te verminderen die sommige patiënten na de operatie ervaren, en de behoefte aan pijnstillers na de operatie verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Eerste carpaal tunnel operatie
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van pijnstillers
- Meer dan één chirurgische ingreep tegelijk met een carpaletunneloperatie
- Behoefte aan een surrogaat beslisser
- Allergisch of niet in staat om morfine, hydromorfon (Dilaudid), paracetamol (Tylenol), lidoxaïne (Xylocaïne), bupivacaïne (Marcane) of epinefrine te nemen
- Nierziekte in het eindstadium
- Eindstadium leverziekte
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne met epinefrine
Polsblokanesthesie met lidocaïne 1% met epinefrine; 10cc. Groep 1 krijgt dezelfde behandeling als groep 2, behalve dat de klaarwakkere operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder lidocaïne-anesthesie in plaats van Bupivacaïne-anesthesie. |
De operatie voor het vrijmaken van de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder anesthesie van de pols.
Groep 1 krijgt de polsblokkade met lidocaïne en epinefrine, terwijl groep 2 bupivacaïne en epinefrine krijgt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne met epinefrine
Polsblokanesthesie met bupivacaïne 0,25% met epinefrine; 10cc. Groep 2 krijgt dezelfde behandeling als groep 1, behalve dat de klaarwakkere operatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder Bupivacaïne-anesthesie in plaats van Lidocaïne-anesthesie. |
De operatie voor het vrijmaken van de carpale tunnel wordt uitgevoerd onder anesthesie van de pols.
Groep 1 krijgt de polsblokkade met lidocaïne en epinefrine, terwijl groep 2 bupivacaïne en epinefrine krijgt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscores van patiënten op een visuele analoge schaal gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
Patroon en hoeveelheid gebruikte analgetica
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het tijdstip van consumptie en het type analgeticum (paracetamol 1g PO q6hr PRN of morfine 5mg PO q4hr PRN) dat gedurende de eerste 48 uur na de operatie werd gebruikt.
Dit wordt vastgelegd in het medicatielogboek dat aan patiënten wordt verstrekt.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscores van patiënten op een visuele analoge schaal waargenomen tussen de eerste 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
Patiënttevredenheidsscores op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Patiënt zelf beoordeelde tevredenheid op een visuele analoge schaal met een klaarwakkere carpaletunnelloslatingsoperatie.
Wordt direct na de operatie gemeten.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Lalonde DH. Reconstruction of the hand with wide awake surgery. Clin Plast Surg. 2011 Oct;38(4):761-9. doi: 10.1016/j.cps.2011.07.005.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Wildin C, Dias JJ, Heras-Palou C, Bradley MJ, Burke FD. Trends in elective hand surgery referrals from primary care. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Oct;88(6):543-6. doi: 10.1308/003588406X117070.
- Angermann P, Lohmann M. Injuries to the hand and wrist. A study of 50,272 injuries. J Hand Surg Br. 1993 Oct;18(5):642-4. doi: 10.1016/0266-7681(93)90024-a.
- Larsen CF, Mulder S, Johansen AM, Stam C. The epidemiology of hand injuries in The Netherlands and Denmark. Eur J Epidemiol. 2004;19(4):323-7. doi: 10.1023/b:ejep.0000024662.32024.e3.
- Neill RS. Postoperative analgesia following brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Apr;50(4):379-82. doi: 10.1093/bja/50.4.379.
- Ganzberg S, Kramer KJ. The use of local anesthetic agents in medicine. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):601-10. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.001.
- Alhelail M, Al-Salamah M, Al-Mulhim M, Al-Hamid S. Comparison of bupivacaine and lidocaine with epinephrine for digital nerve blocks. Emerg Med J. 2009 May;26(5):347-50. doi: 10.1136/emj.2008.062497.
- Conolly WB, Berry FR. The place of peripheral nerve blocks in reconstructive hand surgery. Hand. 1977 Jun;9(2):157-9. doi: 10.1016/s0072-968x(77)80011-9.
- Pratap JN, Shankar RK, Goroszeniuk T. Co-injection of clonidine prolongs the anesthetic effect of lidocaine skin infiltration by a peripheral action. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):982-3. doi: 10.1213/01.ane.0000257949.46444.a8.
- Thomson CJ, Lalonde DH. Randomized double-blind comparison of duration of anesthesia among three commonly used agents in digital nerve block. Plast Reconstr Surg. 2006 Aug;118(2):429-32. doi: 10.1097/01.prs.0000227632.43606.12.
- Reichl M, Quinton D. Comparison of 1% lignocaine with 0.5% bupivacaine in digital ring blocks. J Hand Surg Br. 1987 Oct;12(3):375-6. doi: 10.1016/0266-7681_87_90192-6.
- Gorzack A. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Lignocaine or bupivacaine for digital ring block. J Accid Emerg Med. 1998 Sep;15(5):353. doi: 10.1136/emj.15.5.353. No abstract available.
- Valvano MN, Leffler S. Comparison of bupivacaine and lidocaine/bupivacaine for local anesthesia/digital nerve block. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):490-2. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70239-1.
- Nystrom A, Lindstrom G, Reiz S, Hanel DP. Bupivacaine: a safe local anesthetic for wrist blocks. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):495-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80010-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- SMHC #14-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .