Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina z epinefryną vs. bupiwakaina z epinefryną jako miejscowe środki znieczulające w chirurgii ręki przy pełnej świadomości

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Mario Luc, St. Mary's Research Center, Canada

Lidokaina z epinefryną w porównaniu z bupiwakainą z epinefryną jako miejscowe środki znieczulające w chirurgii ręki szeroko przytomnej: badanie wyników percepcji bólu przez pacjentów.

Niniejsze badanie koncentruje się na porównaniu ocen bólu pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz różnicy w stosowaniu leków przeciwbólowych po operacji (z tą samą receptą określającą jedynie maksymalną częstość) pomiędzy lidokainą z epinefryną a bupiwakainą z epinefryną jako miejscowymi środkami znieczulającymi w szeroko rozbudzona operacja ręki. Hipoteza badaczy głosi, że dłużej działający środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina) byłby w stanie zapewnić lepszą ulgę w bólu pooperacyjnym, o czym świadczą niższe wyniki bólu w skali VAS i mniejsze zużycie środków przeciwbólowych (co zostanie odnotowane w dzienniku pacjenta). Będzie to widoczne głównie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, kiedy ból jest zwykle na maksymalnym poziomie, a następnie zaczyna słabnąć. Jeśli hipoteza badaczy jest prawdziwa, może to potencjalnie zmienić praktyki wielu chirurgów ręki w kierunku rutynowego stosowania dłużej działających środków miejscowo znieczulających, szczególnie w chirurgii ręki u pacjentów z dużą świadomością, i być może można by to ekstrapolować na inne specjalizacje chirurgiczne. Ponadto ograniczenie stosowania pooperacyjnych środków przeciwbólowych miałoby ogromne znaczenie kliniczne, ponieważ zmniejszyłoby ich potencjalne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie różnic między dwoma powszechnie stosowanymi środkami miejscowo znieczulającymi w chirurgii cieśni nadgarstka. Badanie to zbada różnice pod względem zadowolenia pacjenta podczas operacji (mierzone na podstawie VAS), bólu po operacji (mierzone na podstawie VAS) oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po operacji (pacjenci będą odnotowywać w dzienniku podanym im czas leki przyjmowane w razie potrzeby w celu zniesienia bólu).

Chirurgia ręki w stanie pełnego rozbudzenia (zamrożenie kończyny podczas pełnej czuwania) została ostatnio spopularyzowana jako szybsza i bezpieczniejsza dla pacjentów w porównaniu z operacją ręki w znieczuleniu ogólnym lub z sedacją. Zalety to szybki powrót do zdrowia i brak ryzyka znieczulenia ogólnego.

Aby zamrozić nadgarstek i poddać go operacji cieśni nadgarstka, do nerwów nadgarstka wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Do najczęściej stosowanych środków znieczulających należą lidokaina (krótszy czas znieczulenia) i bupiwakaina (dłuższy czas znieczulenia). Do tej pory nie było wystarczających dowodów na poparcie stosowania jednego środka znieczulającego zamiast drugiego. Co więcej, żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły postrzegania bólu z perspektywy pacjenta podczas stosowania różnych środków znieczulających.

Nie nastąpi ŻADNA zmiana w standardowej opiece medycznej, jaką otrzymają pacjenci, niezależnie od tego, czy pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy dołączą do badania, otrzymają te same środki znieczulające, które są stosowane w tych zabiegach, jak pacjenci, którzy nie zdecydują się na udział. Jedyną różnicą będzie zebranie danych klinicznych od uczestników i poproszenie uczestników o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących doświadczenia chirurgicznego i odczuwanego poziomu bólu w ciągu dwóch dni następujących po zabiegu. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie prostego dziennika leków przeciwbólowych, które są spożywane w ciągu dwóch dni po operacji. Całkowity czas uczestnictwa pacjentów nie powinien przekraczać 30 minut.

Decyzja pacjentów o udziale w tym badaniu pomoże lekarzom w przyszłości zdecydować, który z tych dwóch zastosowanych środków znieczulających (lidokaina czy bupiwakaina) daje pacjentom najlepsze wrażenia podczas operacji. Pomoże również zmniejszyć ból, którego doświadczają niektórzy pacjenci po operacji, a także zmniejszy zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Pierwsza operacja cieśni nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • Więcej niż jeden zabieg chirurgiczny w tym samym czasie co operacja cieśni nadgarstka
  • Potrzeba zastępczego decydenta
  • Alergiczny lub niezdolny do przyjmowania morfiny, hydromorfonu (Dilaudid), acetaminofenu (Tylenol), lidoksainy (ksylokainy), bupiwakainy (Marcane) lub epinefryny
  • Schyłkowa faza choroby nerek
  • Schyłkowa faza choroby wątroby
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina z epinefryną

Znieczulenie blokadą nadgarstka Lidokainą 1% z adrenaliną; 10 cm3

Grupa 1 otrzyma takie samo leczenie jak grupa 2, z tym wyjątkiem, że operacja uwolnienia cieśni nadgarstka przy pełnej świadomości zostanie przeprowadzona w znieczuleniu lidokainą zamiast znieczulenia bupiwakainą.

Operacja uwolnienia cieśni nadgarstka zostanie przeprowadzona w znieczuleniu blokowym nadgarstka. Grupa 1 będzie miała wykonaną blokadę nadgarstka z lidokainą i adrenaliną, natomiast grupa 2 z bupiwakainą i adrenaliną.
Inne nazwy:
  • Lidokaina z epinefryną
  • Bupiwakaina z epinefryną
Eksperymentalny: Bupiwakaina z epinefryną

Znieczulenie blokadą nadgarstka bupiwakainą 0,25% z epinefryną; 10 cm3

Grupa 2 otrzyma takie samo leczenie jak grupa 1, z tym wyjątkiem, że operacja uwolnienia cieśni nadgarstka przy pełnej świadomości zostanie przeprowadzona w znieczuleniu bupiwakainą zamiast lidokainy.

Operacja uwolnienia cieśni nadgarstka zostanie przeprowadzona w znieczuleniu blokowym nadgarstka. Grupa 1 będzie miała wykonaną blokadę nadgarstka z lidokainą i adrenaliną, natomiast grupa 2 z bupiwakainą i adrenaliną.
Inne nazwy:
  • Lidokaina z epinefryną
  • Bupiwakaina z epinefryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu pacjentów na wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny
Schemat i ilość spożywanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas przyjmowania i rodzaj leku przeciwbólowego (acetaminofen 1 g doustnie co 6 godz. PRN lub morfina 5 mg doustnie co 4 godz. PRN) przyjmowany w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Zostanie to odnotowane w dzienniku leków przekazanym pacjentom.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu pacjentów na wizualnej skali analogowej odczuwana między pierwszymi 24 a 48 godzinami po operacji.
24 godziny
Ocena satysfakcji pacjenta na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Samoocena zadowolenia pacjenta w wizualnej skali analogowej z operacją uwolnienia cieśni nadgarstka u osoby całkowicie wybudzonej. Zostanie zmierzony zaraz po zabiegu.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj