- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02315573
Lidokaina z epinefryną vs. bupiwakaina z epinefryną jako miejscowe środki znieczulające w chirurgii ręki przy pełnej świadomości
Lidokaina z epinefryną w porównaniu z bupiwakainą z epinefryną jako miejscowe środki znieczulające w chirurgii ręki szeroko przytomnej: badanie wyników percepcji bólu przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie różnic między dwoma powszechnie stosowanymi środkami miejscowo znieczulającymi w chirurgii cieśni nadgarstka. Badanie to zbada różnice pod względem zadowolenia pacjenta podczas operacji (mierzone na podstawie VAS), bólu po operacji (mierzone na podstawie VAS) oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po operacji (pacjenci będą odnotowywać w dzienniku podanym im czas leki przyjmowane w razie potrzeby w celu zniesienia bólu).
Chirurgia ręki w stanie pełnego rozbudzenia (zamrożenie kończyny podczas pełnej czuwania) została ostatnio spopularyzowana jako szybsza i bezpieczniejsza dla pacjentów w porównaniu z operacją ręki w znieczuleniu ogólnym lub z sedacją. Zalety to szybki powrót do zdrowia i brak ryzyka znieczulenia ogólnego.
Aby zamrozić nadgarstek i poddać go operacji cieśni nadgarstka, do nerwów nadgarstka wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Do najczęściej stosowanych środków znieczulających należą lidokaina (krótszy czas znieczulenia) i bupiwakaina (dłuższy czas znieczulenia). Do tej pory nie było wystarczających dowodów na poparcie stosowania jednego środka znieczulającego zamiast drugiego. Co więcej, żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły postrzegania bólu z perspektywy pacjenta podczas stosowania różnych środków znieczulających.
Nie nastąpi ŻADNA zmiana w standardowej opiece medycznej, jaką otrzymają pacjenci, niezależnie od tego, czy pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy dołączą do badania, otrzymają te same środki znieczulające, które są stosowane w tych zabiegach, jak pacjenci, którzy nie zdecydują się na udział. Jedyną różnicą będzie zebranie danych klinicznych od uczestników i poproszenie uczestników o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących doświadczenia chirurgicznego i odczuwanego poziomu bólu w ciągu dwóch dni następujących po zabiegu. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie prostego dziennika leków przeciwbólowych, które są spożywane w ciągu dwóch dni po operacji. Całkowity czas uczestnictwa pacjentów nie powinien przekraczać 30 minut.
Decyzja pacjentów o udziale w tym badaniu pomoże lekarzom w przyszłości zdecydować, który z tych dwóch zastosowanych środków znieczulających (lidokaina czy bupiwakaina) daje pacjentom najlepsze wrażenia podczas operacji. Pomoże również zmniejszyć ból, którego doświadczają niektórzy pacjenci po operacji, a także zmniejszy zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Pierwsza operacja cieśni nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych
- Więcej niż jeden zabieg chirurgiczny w tym samym czasie co operacja cieśni nadgarstka
- Potrzeba zastępczego decydenta
- Alergiczny lub niezdolny do przyjmowania morfiny, hydromorfonu (Dilaudid), acetaminofenu (Tylenol), lidoksainy (ksylokainy), bupiwakainy (Marcane) lub epinefryny
- Schyłkowa faza choroby nerek
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lidokaina z epinefryną
Znieczulenie blokadą nadgarstka Lidokainą 1% z adrenaliną; 10 cm3 Grupa 1 otrzyma takie samo leczenie jak grupa 2, z tym wyjątkiem, że operacja uwolnienia cieśni nadgarstka przy pełnej świadomości zostanie przeprowadzona w znieczuleniu lidokainą zamiast znieczulenia bupiwakainą. |
Operacja uwolnienia cieśni nadgarstka zostanie przeprowadzona w znieczuleniu blokowym nadgarstka.
Grupa 1 będzie miała wykonaną blokadę nadgarstka z lidokainą i adrenaliną, natomiast grupa 2 z bupiwakainą i adrenaliną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina z epinefryną
Znieczulenie blokadą nadgarstka bupiwakainą 0,25% z epinefryną; 10 cm3 Grupa 2 otrzyma takie samo leczenie jak grupa 1, z tym wyjątkiem, że operacja uwolnienia cieśni nadgarstka przy pełnej świadomości zostanie przeprowadzona w znieczuleniu bupiwakainą zamiast lidokainy. |
Operacja uwolnienia cieśni nadgarstka zostanie przeprowadzona w znieczuleniu blokowym nadgarstka.
Grupa 1 będzie miała wykonaną blokadę nadgarstka z lidokainą i adrenaliną, natomiast grupa 2 z bupiwakainą i adrenaliną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu pacjentów na wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Schemat i ilość spożywanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas przyjmowania i rodzaj leku przeciwbólowego (acetaminofen 1 g doustnie co 6 godz. PRN lub morfina 5 mg doustnie co 4 godz. PRN) przyjmowany w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
Zostanie to odnotowane w dzienniku leków przekazanym pacjentom.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu pacjentów na wizualnej skali analogowej odczuwana między pierwszymi 24 a 48 godzinami po operacji.
|
24 godziny
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Samoocena zadowolenia pacjenta w wizualnej skali analogowej z operacją uwolnienia cieśni nadgarstka u osoby całkowicie wybudzonej.
Zostanie zmierzony zaraz po zabiegu.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Lalonde DH. Reconstruction of the hand with wide awake surgery. Clin Plast Surg. 2011 Oct;38(4):761-9. doi: 10.1016/j.cps.2011.07.005.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Wildin C, Dias JJ, Heras-Palou C, Bradley MJ, Burke FD. Trends in elective hand surgery referrals from primary care. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Oct;88(6):543-6. doi: 10.1308/003588406X117070.
- Angermann P, Lohmann M. Injuries to the hand and wrist. A study of 50,272 injuries. J Hand Surg Br. 1993 Oct;18(5):642-4. doi: 10.1016/0266-7681(93)90024-a.
- Larsen CF, Mulder S, Johansen AM, Stam C. The epidemiology of hand injuries in The Netherlands and Denmark. Eur J Epidemiol. 2004;19(4):323-7. doi: 10.1023/b:ejep.0000024662.32024.e3.
- Neill RS. Postoperative analgesia following brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Apr;50(4):379-82. doi: 10.1093/bja/50.4.379.
- Ganzberg S, Kramer KJ. The use of local anesthetic agents in medicine. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):601-10. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.001.
- Alhelail M, Al-Salamah M, Al-Mulhim M, Al-Hamid S. Comparison of bupivacaine and lidocaine with epinephrine for digital nerve blocks. Emerg Med J. 2009 May;26(5):347-50. doi: 10.1136/emj.2008.062497.
- Conolly WB, Berry FR. The place of peripheral nerve blocks in reconstructive hand surgery. Hand. 1977 Jun;9(2):157-9. doi: 10.1016/s0072-968x(77)80011-9.
- Pratap JN, Shankar RK, Goroszeniuk T. Co-injection of clonidine prolongs the anesthetic effect of lidocaine skin infiltration by a peripheral action. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):982-3. doi: 10.1213/01.ane.0000257949.46444.a8.
- Thomson CJ, Lalonde DH. Randomized double-blind comparison of duration of anesthesia among three commonly used agents in digital nerve block. Plast Reconstr Surg. 2006 Aug;118(2):429-32. doi: 10.1097/01.prs.0000227632.43606.12.
- Reichl M, Quinton D. Comparison of 1% lignocaine with 0.5% bupivacaine in digital ring blocks. J Hand Surg Br. 1987 Oct;12(3):375-6. doi: 10.1016/0266-7681_87_90192-6.
- Gorzack A. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Lignocaine or bupivacaine for digital ring block. J Accid Emerg Med. 1998 Sep;15(5):353. doi: 10.1136/emj.15.5.353. No abstract available.
- Valvano MN, Leffler S. Comparison of bupivacaine and lidocaine/bupivacaine for local anesthesia/digital nerve block. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):490-2. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70239-1.
- Nystrom A, Lindstrom G, Reiz S, Hanel DP. Bupivacaine: a safe local anesthetic for wrist blocks. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):495-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80010-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Bupiwakaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHC #14-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .